Chlorid sodný b. braun 10% 10 %
Souhrn údajů o přípravku (SPC) - odborný dokument pro zdravotníky
sp.zn. sukls95770/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Chlorid sodný B. Braun 10% koncentrát pro infuzní roztok 2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje Natrii chloridum 100 mg Elektrolyty: Sodík Chlorid
1,7 mol/l 1,7 mol/l
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok Čirý, bezbarvý, vodný roztok Teoretická osmolarita: pH 4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 • • •
Terapeutické indikace Hyponatremie Hypochloremie Hypotonická hyperhydratace
4.2
Dávkování a způsob podání
3400 mosm/l 4,5-7,0
Dávkování Dávka by měla být upravena podle deficitu sodíku, který je vypočítáván z aktuálních sérových elektrolytických koncentrací a měla by být také přizpůsobena hodnotám současného stavu acidobazické rovnováhy. Dospělí Obecné pokyny Množství sodíku potřebného k obnovení hladiny sodíku v plazmě lze vypočítat pomocí rovnice: Potřebné množství sodíku [mmol] = (cílová sérová koncentrace Na - zjištěná sérová koncentrace Na) x CVT [l]
kde CVT (celková voda v těle) se vypočítá jako podíl tělesné hmotnosti. Podíl je 0,6 u dětí, 0,6 a 0,5 u dospělých mužů a žen a 0,5 a 0,45 u starších mužů a žen v tomto pořadí. Maximální denní dávka
Maximální denní dávka je upravena podle požadavků na sodík a chlorid. Pediatrická populace Hypertonickým roztokem NaCl by se měly léčit pouze děti se symptomatickou hyponatremií. Při léčbě symptomatické hyponatremie u pediatrické populace se postupuje podobně jako u dospělých. Dávka 6 mmol chloridu sodného na kg tělesné hmotnosti obvykle zvyšuje hladinu natria v séru o přibližně 10 mmol/l. Výchozí prudké terapeutické zvýšení hladin sodíku v séru by mělo mít hodnotu pouze okolo 125 mmol/l a sérové hladiny sodíku by se neměly zvýšit o více než 10 mmol/l/d. Aby se zabránilo hypernatremii, měla by následná zvýšení sérových koncentrací sodíku vést k malým přírůstkům během několika hodin. Maximální rychlost infuze Maximální rychlost infuze závisí na převažující klinické situaci. Aby se předešlo vzniku syndromu osmotické demyelinizace u pacientů s chronickou hyponatremií, měla by být rychlost podávání dostatečně nízká, aby koncentrace sodíku v séru nerostla rychleji než o 0,35-0,5 mmol/l/h, což odpovídá 8-12 mmol/l/d (viz též bod 4.9.). Způsob podání Intravenózní podání, pouze zředěný přidáním ke vhodnému infuznímu roztoku. Obvykle je vypočítané množství chloridu sodného přidáno do 250 ml tekutiny. V případě deficitu tekutin může být použit větší objem nosného roztoku. K infuzi do periferních žil musí být roztok naředěn tak, aby jeho osmolarita nepřekračovala 800 mosm/l. Koncentrát chloridu sodného má být přidáván do nosného roztoku za přísně aseptických podmínek bezprostředně před zahájením infuze. Poté infuzní lahví jemně zatřepejte, aby byl roztok homogenní. 4.3
Kontraindikace
● ●
hypernatremie hyperchloremie
4.4
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Chlorid sodný B. Braun 10% se podává pouze s opatrností v případech ● hypokalemie ● poruch, při nichž je indikována restrikce příjmu sodíku, jako jsou srdeční nedostatečnost, generalizovaný edém, plicní edém, hypertenze, poruchy těhotenství spojené s hypertenzí, těžká ledvinová nedostatečnost ● léčby kortikosteroidy nebo ACTH (viz bod 4.5) ● metabolické acidózy Infuze roztoků s vysokou koncentrací sodíku do periferních žil mohou způsobit podráždění žil nebo flebitidu, tak jako k tomu dochází u jiných hypertonických nebo hyperosmolárních roztoků. Doporučují se kontroly místa podání infuze. Klinické sledování by mělo zahrnovat kontrolu sérového iontogramu, rovnováhy tekutin a acidobazické rovnováhy. 4.5
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
●
Kortikosteroidy nebo ACTH
Léčba kortikosteroidy nebo ACTH může spojena se zvýšenou retencí sodíku a vody, což může vést k edému a hypertenzi. 4.6
Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství Údaje o podávání koncentrátu chloridu sodného pro infuzní roztok těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3). Chlorid sodný B. Braun 10% lze použít během těhotenství, pokud je to klinicky zapotřebí a je-li pečlivě sledován objem, hladina elektrolytů a acidobazická rovnováha. Chlorid sodný 10% Braun je zapotřebí používat s opatrností u poruch těhotenství souvisejících s hypertenzí (eklampsie, preeklampsie). K oj ení Sodík a chlorid se do lidského mateřského mléka vylučují, ale při podávání terapeutických dávek přípravku Chlorid sodný B. Braun 10% se žádné účinky na kojené novorozence /děti neočekávají. Přípravek Chlorid sodný B. Braun 10% lze během kojení podávat s opatrností. Fertilita Žádné údaje nejsou k dispozici. 4.7
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Chlorid sodný B. Braun 10% nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 4.8
Nežádoucí účinky
Výskyt nežádoucích účinků se očekává po předávkování nebo příliš rychlém podání (příznaky viz bod 4.9). Jejich frekvence výskytu závisí na rychlosti podání a použité dávce. Lokální nežádoucí účinky (viz bod 4.4) mohou být způsobeny vysokou koncentrací sodíku v infuzním roztoku. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek . 4.9
Předávkování
Příznaky Předávkování může způsobit hyperhydrataci, hypernatremii, hyperchloremii, sérovou hyperosmolaritu a acidobazickou nerovnováhu. Příliš rychlá infuze hypertonických roztoků může způsobit akutní objemové přetížení, které způsobuje edém končetin či plic a hypertenzi, průjem a osmoticky vyvolanou diurézu. Rychlé zvýšení sérové hladiny sodíku u pacientů s chronickou hyponatremií může vést k osmotickému demyelinizačnímu syndromu (viz též bod 4.2). Hyperchloremie může být spojena se ztrátou hydrogenuhličitanu a jejím důsledkem může být acidóza.
Léčba Prvním opatřením je snížení rychlosti infuze nebo zastavení infuze. Další opatření zahrnují podání diuretik za stálé kontroly sérových elektrolytů, úpravu elektrolytů a acidobazické nerovnováhy a další léčba závisí na povaze a závažnosti klinických projevů předávkování. 5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: aditiva k intravenózním roztokům – roztoky elektrolytů, ATC kód: B05X A03 Mechanismus účinku, farmakodynamické účinky Sodík Sodík je hlavním kationtem extracelulárního prostoru a spolu s různými anionty reguluje jeho objem. Sodík a draslík jsou hlavními mediátory bioelektrických procesů v organismu. Hladina sodíku a rovnováha tekutin v organismu spolu úzce souvisí. Každá odchylka fyziologické koncentrace sodíku v plazmě současně působí na rovnováhu tekutin v organismu. Vzestup hladiny sodíku v těle tedy znamená vzestup objemu tělesné tekutiny, pokles hladiny sodíku rovněž znamená redukci objemu tělesné tekutiny, nezávisle na osmolalitě séra. Chlorid Zvýšení sérové hladiny chloridu vede k zvýšenému vylučování bikarbonátu ledvinami. Tím podávání chloridu vyvolává acidifikační účinek. Klinická účinnost a bezpečnost Díky své koncentraci chloridu sodného je přípravek Chlorid sodný B. Braun 10% vhodný jako přídavek do infuzních roztoků a používá se k specifické korekci nerovnováhy sodíku a chloridu. Roztoky chloridu sodného mají slabý acidifikační účinek v organismu, a proto je možné je použít ke korekci hypochloremických alkalotických podmínek. 5.2
Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce Protože se chlorid sodný podává intravenózně, jeho absorpce je úplná, tj. 100 procent. Distribuce U dospělých je celková hladina sodíku v těle přibližně 4 mol (92 g), z toho je 0,5 mol (11,5 g) v nitrobuněčné tekutině při koncentraci aktivity 2 mmol/l (46 mg/l) a 1,5 mol (34,5 g) je sekvestrováno v kostech. Asi 2 moly (46 g) jsou v mimobuněčné tekutině (ECF) v koncentraci přibližně 135-145 mmol/l (3,1-3,3 g/l). Celkový obsah chloridu v těle dospělého člověka je přibližně 33 mmol/kg tělesné hmotnosti. Sérový chlorid se udržuje v koncentraci 98-108 mmol/l. Jeho koncentrace v intersticiální tekutině je mírně vyšší, zatímco nitrobuněčná koncentrace chloridu se mění v širokém spektru od 4 do 25 mmol/l. Biotransformace Přestože je sodík a chlorid absorbován, distribuován a vylučován, nedochází k žádnému metabolismu v přísném smyslu slova. Denní obrat je kolem 100-180 mmol (což odpovídá 1,5-2,5 mmol /kg tělesné hmotnosti). Chlorid je vyměňován za bikarbonát v tubulárním systému a zasahuje tak do regulace acidobazické rovnováhy. Hlavním regulátorem rovnováhy sodíku a vody jsou ledviny. Ve spolupráci s hormonálními
kontrolními mechanizmy (systém: renin – angiotenzin – aldosteron, antidiuretický hormon) a hypotetickým natriuretickým hormonem jsou primárně zodpovědné za stálý objem a složení tekutin v extracelulárním prostoru. Eliminace Sodíkové a chloridové ionty se vylučují hlavně v moči, dále potem a přes gastrointestinální trakt. 5.3
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Voda pro injekci 6.2
Inkompatibility
Je třeba brát v úvahu možnost inkompatibilit, které mohou vzniknout během ředění s ostatními léky. O užití kombinace infuzních roztoků rozhoduje ošetřující lékař. 6.3
Doba použitelnosti
před otevřením obalu • Polyethylenová ampule Mini-Plasco: 3 roky po otevření obalu Přípravek je zapotřebí podávat bezprostředně po otevření obalu. po naředění Z mikrobiologického hlediska musí být roztok použit okamžitě. Ne-ní li použit okamžitě, je doba a podmínky uchovávání před použitím plně v zodpovědnosti podávajícího a normálně by neměla přesáhnout 24 hodin při teplotě 2-8 °C, pokud ředění neproběhlo za přísně aseptických a validovaných podmínek. 6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3. 6.5
Druh obalu a velikost balení
●
Polyethylenové ampule Mini-Plasco, obsah:10 ml k dispozici v baleních 20 x 10 ml, 100 x 10ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci. Obaly jsou pouze pro jednorázové použití. Po použití obal a jakýkoliv zbývající obsah zlikvidujte. Používat pouze v případě, že je roztok čirý a bezbarvý a obal a jeho uzávěr jsou nepoškozené.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen, Německo poštovní adresa: B. Braun Melsungen AG 34209 Melsungen, Německo 8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
76/715/96-C 9.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 18. 12. 1996 Datum posledního prodloužení registrace: 29.10.2015 10.
DATUM REVIZE TEXTU