Chlorid sodný b. braun 0,9% 9 mg/ml

sp.zn. sukls123299/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Chlorid sodný B. Braun 0,9 % injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje: natrii chloridum

9 mg

Koncentrace elektrolytů: Sodík Chlorid

154 mmol/l 154 mmol/l

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok Teoretická osmolarita: Acidita (titrace na pH 7,4): pH:

308 mosmol/l < 0,3 mmol/l 4,5 – 7,0

4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Tento léčivý přípravek je určen pro všechny věkové skupiny pacientů jako rozpouštědlo a ředidlo pro kompatibilní léčivé přípravky. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Použité množství, cesta podání a doba užívání závisí na pokynech v informaci uvedené k léčivému přípravku, který má být rozpuštěn nebo naředěn. Způsob podání Nitrožilní, intramuskulární nebo podkožní injekce Při použití tohoto roztoku jako rozpouštědla a ředidla pro kompatibilní léčivé přípravky musí být dodrženy příslušné návody pro použití. 4.3 Kontraindikace Chlorid sodný 0,9 % nesmí být podán pacientům s: - těžkou hypernatrémií Strana 1 (celkem 5)

-

těžkou hyperchlorémií

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Chlorid sodný B. Braun 0,9 % je třeba podávat zvlášť opatrně v případech - hypernatrémie - hyperchlorémie Klinické sledování musí zahrnovat kontroly ionogramu séra, vodní bilance a acidobazické rovnováhy. Poznámka: je třeba vzít v úvahu bezpečnostní informace poskytnuté výrobcem příslušného aditiva. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Léčivé přípravky způsobující retenci sodíku: Současné užívání přípravků zadržujících sodík (např. kortikosteroidy, nesteroidní protizánětlivé látky) můžou vést k otoku. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství O užívání přípravku Chlorid sodný B. Braun 0,9 % u těhotných žen je k dispozici omezené množství údajů. Tyto údaje nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky Chloridu sodného B. Braun 0,9 % na těhotenství s ohledem na reprodukční toxicitu (viz. bod 5.3). Vzhledem k tomu, že koncentrace sodíku a chloridu je podobná koncentracím v lidském organismu, neočekávají se žádné škodlivé účinky, pokud se přípravek používá podle indikace. Chlorid sodný B. Braun 0,9 % lze tedy použít, je-li indikován. Kojení Vzhledem k tomu, že koncentrace sodíku a chloridu je podobná koncentracím v lidském organismu, neočekávají se žádné škodlivé účinky, pokud se přípravek používá podle indikace. Chlorid sodný B. Braun 0,9 % se může použít během kojení, pokud je potřeba. Fertilita Nejsou k dispozici žádná data. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Chlorid sodný B. Braun 0,9 % nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Žádné nejsou očekávány v případě podávání podle doporučení. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Strana 2 (celkem 5)

4.9 Předávkování Příznaky Předávkování Chloridem sodným B. Braun 0,9 % může způsobit hypernatrémii, hyperchlorémii, hyperhydrataci, hyperosmolaritu séra a hyperchloremickou acidózu. Urgentní léčba, antidota Okamžité ukončení podávání, podání diuretik s průběžným sledováním hladin elektrolytů séra, úprava elektrolytové a acidobazické dysbalance. 5. FARMAKOLOGICKÉ ÚDAJE 5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: rozpouštědla a ředidla, včetně irigačních roztoků, ATC kód: V07AB Sodík je hlavním kationem extracelulárního prostoru a spolu s dalšími aniony reguluje jeho objem. Sodík a draslík jsou hlavními mediátory bioelektrických pochodů organismu. Obsah sodíku a bilance tekutin jsou v organismu vzájemně úzce provázány. Každá změna koncentrace plasmatického sodíku mimo fyziologický rozsah ovlivňuje současně bilanci tekutin v organismu. Vzestup hladin sodíku znamená současně snížení obsahu volné vody v organismu nezávisle na osmolalitě séra. Injekční roztok chloridu sodného 0,9 % má stejnou osmolaritu jako plasma. Podání tohoto roztoku vede zejména k doplnění mezibuněčného prostoru, který tvoří asi 2/3 celkového mimobuněčného prostoru. Pouze 1/3 podaného objemu zůstává v cévách. Tudíž je hemodynamický účinek podaného roztoku pouze krátkodobý. V tubulárním systému je chlorid vyměňován za bikarbonát, čímž se stává součástí udržování acidobazické rovnováhy. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Ledviny jsou hlavním řídícím článkem pro udržování bilance sodíku, chloridu a tekutin. Spolu s hormonálními kontrolními mechanismy (renin-angiotensin-aldosteronový systém, ADH = antidiuretický hormon) a předpokládaným natriuretickým hormonem jsou odpovědné za udržování stálosti objemu a složení extracelulárního prostoru. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Voda pro injekci

Strana 3 (celkem 5)

6.2 Inkompatibility Při míchání s dalšími léčivými přípravky je třeba zvažovat možné inkompatibility. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřený 3 roky Po prvním otevření Léčivý přípravek musí být spotřebován okamžitě po otevření obalu, viz také bod 6.6 Po přípravě hotové směsi k použití Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek spotřebován okamžitě. Pokud nebyl spotřebován okamžitě, doba a podmínky uchování přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a neměly by přesáhnout 24 hodin při teplotě od 2 do 8 ℃, pokud naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení Skleněná láhev s gumovou zátkou o obsahu 50 ml: 1 x 50 ml Ampule Mini-Plasco (LDPE) o obsahu 10 ml a 20 ml: 20 x 10 ml, 20 x 20 ml Ampule Mini-Plasco (polypropylen) o obsahu 10 ml a 20 ml: 100 x 10 ml, 100 x 20 ml, 50 x 10 ml, 50 x 20 ml 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Pro jednorázové použití. Po použití zlikvidujte obal i nepoužitý přípravek. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Roztok musí být použit okamžitě po otevření nebo po přípravě hotové směsi. Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky bez viditelných známek poškození obalu a uzávěru. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 34212 Melsungen Německo Telefon: +49/5661/71-0 Fax: +49/5661/71 4567 Poštovní adresa: B. Braun Melsungen AG 34209 Melsungen, Německo

Strana 4 (celkem 5)

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 76/847/92-A/C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23.12.1992 Datum posledního prodloužení registrace: 21.10.2015 10. DATUM REVIZE TEXTU 28. 4. 2021

Strana 5 (celkem 5)