Celaskon long effect 500 mg
Souhrn údajů o přípravku (SPC) - odborný dokument pro zdravotníky
sp.zn. sukls279078/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Celaskon long effect 500 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje 500 mg kyseliny askorbové. Pomocné látky se známým účinkem: sacharóza a oranžová žluť. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku: tvrdé želatinové tobolky s neprůhledným oranžovým víčkem a průhledným oranžovým tělem, které obsahují bílé až krémové pelety s ojedinělým výskytem hnědých pelet.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace
Přípravek je určen k prevenci a léčbě nedostatku vitamínu C v organismu. Užívá se na posílení odolnosti organismu, při infekčních onemocněních, jako je chřipka a nachlazení, kdy užívání vitamínu zmírňuje a zkracuje symptomy chřipky a nachlazení. Dále se užívá při stavech zvýšené potřeby vitamínu C, a to v těhotenství, v období kojení, v době intenzivního růstu, u starších osob, u sportovců, při nadměrné fyzické a duševní práci, stavech po těžkých úrazech, popáleninách a rozsáhlých operacích. Zvýšená potřeba je též u kuřáků. Užívá se jako doplňková léčba infekcí, zvláště respiračních, dále jako podpůrný prostředek při zdlouhavém hojení ran a zlomenin, při dekubitálních a trofických defektech. Přípravek je určen pro dospělé, dospívající a děti od 3 let.
4.2
Dávkování a způsob podání
Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2 000 mg denně. Způsob podání Perorální podání. 4.3
Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
1
4.4
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Zvýšené opatrnosti je třeba u pacientů s poruchou metabolismu železa (hemosideróza, hemochromatóza) a u pacientů s hyperoxalemií a anamnézou oxalátových ledvinových kamenů (při použití vysokých dávek kyseliny askorbové dochází k hyperoxalemii). Ve vyšších dávkách může kyselina askorbová ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, zejména stanovení glukózy v moči a test na okultní krvácení ve stolici (několik dní před testy je nutno vitamín C vysadit). Přípravek obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharázo-izomaltázovou deficiencí by tento přípravek neměli užívat. Přípravek obsahuje oranžovou žluť (E110), která může způsobit alergickou reakci. Vzhledem k lékové formě není přípravek určen dětem do 3 let. 4.5
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Při současném podávání zvyšuje kyselina askorbová resorpci železa, V penicilinu a ethinylestradiolu. Kyselina acetylsalicylová může snižovat hladinu vitamínu C v krvi a vitamín C může zvyšovat renální reabsorpci salicylátů. Při vysokých dávkách může ovlivnit účinnost antikoagulační terapie, ovlivňuje resorpci vitamínu B12. Zvyšuje vylučování oxalátů močí a tím riziko vzniku oxalátových kamenů v moči. Současné podávání kyseliny askorbové v dávkách vyšších než 500 mg s deferoxaminem může způsobit poruchu srdečních funkcí.
4.6
Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství V období těhotenství a kojení je zvýšená potřeba vitamínu C, proto mohou těhotné a kojící ženy přípravek užívat, obvykle jednu tobolku denně. Léčivá látka přechází placentární bariérou. Při podávání vysokých dávek kyseliny askorbové v těhotenství byly paradoxně pozorovány příznaky nedostatku u některých novorozenců. Je proto nutné dodržovat doporučené dávkování. Kojení Kyselina askorbová se vylučuje do mateřského mléka. 4.7
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Celaskon long effect nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 4.8
Nežádoucí účinky
Při doporučeném dávkování je přípravek velmi dobře snášen. Nežádoucí účinky rozdělené do tříd dle orgánových systémů MedDRA s uvedením frekvence jejich výskytu: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit) jsou uvedeny v následující tabulce: Třídy orgánových systémů dle MedDRA Poruchy imunitního systému
Frekvence
Nežádoucí účinek
Méně časté
Ekzém, urtikarie
2
Gastrointestinální poruchy
Méně časté
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Poruchy krve a lymfatického systému* Poruchy ledvin a močových cest**
Vzácné Velmi vzácné Vzácné Velmi vzácné
Nauzea, zvracení, průjem Pocit slabosti Hemolytická anemie Oxalátové ledvinové kameny Selhání ledvin
* při vyšších dávkách (několik gramů denně) ** při velmi vysokých dávkách Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9
Předávkování
Přípravek je velmi dobře tolerován. Příjem vysokých dávek (několik gramů) kyseliny askorbové denně, způsobí nespecifické gastrointestinální obtíže (nauzea, zvracení, průjem). Velmi vzácně (při požití velmi vysokých dávek – desítek gramů denně) se může objevit hemolytická anemie, oxalátové ledvinové kameny a selhání ledvin. Specifická léčba není známa. Léčba má být symptomatická.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Vitamíny, kyselina askorbová (vitamín C) ATC kód: A11GA01 Mechanismus účinku kyseliny askorbové v organismu není ještě dostatečně znám. Jde o látku s velmi silnými redukčními vlastnostmi. Významně zasahuje do metabolismu pojivové tkáně, zvláště při syntéze kolagenu. Hraje velmi důležitou roli v odpovědi organismu na stres a v prevenci proti infekci (je důležitý pro normální funkci T-lymfocytů, pro fagocytární aktivitu leukocytů, ochraňuje endotelové buňky proti apoptóze indukované cytokiny a mediátory zánětu). Je nezbytná pro přeměnu dopaminu na noradrenalin, je kofaktorem enzymu cholesterol-7-alfa hydroxylázy (nutný pro metabolismus cholesterolu), zvyšuje resorpci železa z gastrointestinálního traktu, podílí se na syntéze karnitinu a neuroendokrinních peptidů. 5.2
Farmakokinetické vlastnosti
Kyselina askorbová se po perorálním podání dobře absorbuje z gastrointestinálního traktu a proniká do všech tkání. U přípravku Celaskon long effect dochází k postupnému uvolňování kyseliny askorbové v průběhu 8–12 hodin po perorálním podání. Tobolka Celaskon long effect je naplněna peletkami.
3
Po požití tobolky dojde k jejímu rychlému rozpadu a tím k uvolnění a rovnoměrnému rozptýlení jednotlivých peletek v gastrointestinálním traktu. Z každé peletky se pak kyselina askorbová uvolňuje postupně, takže nedochází k neúměrnému zvýšení její koncentrace v místě ani času. Kyselina askorbová se v organismu oxiduje na kyselinu dehydroaskorbovou. Vylučování metabolitů kyseliny askorbové se děje převážně ledvinami. Při vysokých dávkách se z gastrointestinálního traktu vstřebává pouze určité množství kyseliny askorbové a zbytek se vylučuje nemetabolizován stolicí. Kyselina askorbová prochází placentární bariérou a vylučuje se do mateřského mléka. 5.3
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Žádné zvláštní údaje.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Zrněný cukr (obsahuje sacharózu a kukuřičný škrob), šelak, kyselina vinná, mastek, želatina, oranžová žluť (E110), oxid titaničitý (E171). 6.2
Inkompatibility
Neuplatňuje se. 6.3
Doba použitelnosti
2 roky 6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 6.5
Druh obalu a obsah balení
Průhledný PVC/PVDC/Al blistr s 10 tobolkami, krabička. Velikost balení: 10 tobolek (1 blistr v krabičce) 30 tobolek (3 blistry v krabičce) 40 tobolek (4 blistry v krabičce) 60 tobolek (6 blistrů v krabičce) Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
do 28. 2. 2023: Opella Healthcare Czech s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika
4
od 1. 3. 2023: Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
86/179/06-C
9.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 24. 5. 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 12. 3. 2014
10.
DATUM REVIZE TEXTU
16. 2. 2023
5