Ceftriaxon medochemie 2 g

sp.zn. sukls170977/2025 Příbalová informace: informace pro pacienta CEFTRIAXON MEDOCHEMIE 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok CEFTRIAXON MEDOCHEMIE 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok ceftriaxonum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. •

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

•

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je CEFTRIAXON MEDOCHEMIE a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CEFTRIAXON MEDOCHEMIE používat 3. Jak se CEFTRIAXON MEDOCHEMIE používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak CEFTRIAXON MEDOCHEMIE uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je CEFTRIAXON MEDOCHEMIE a k čemu se používá CEFTRIAXON MEDOCHEMIE je antibiotikum podávané dospělým, dospívajícím a dětem (včetně novorozenců). Působí tak, že usmrcuje bakterie způsobující infekce. Patří do skupiny léků nazývaných cefalosporiny. CEFTRIAXON MEDOCHEMIE se používá k léčbě infekcí následujících orgánů: •

mozku (zánět mozkových blan)

•

plic

•

středního ucha

•

břicha a břišní stěny (zánět pobřišnice)

•

močových cest a ledvin

•

kostí a kloubů

•

kůže a měkkých tkání

•

krve

•

srdce

Lze jej podávat: •

k léčbě některých sexuálně přenosných infekcí (kapavky a syfilidy)

•

k léčbě pacientů s nízkým počtem bílých krvinek (neutropenie), kteří mají horečku způsobenou bakteriální infekcí

1/7

•

k léčbě infekce plic u dospělých s chronickým zánětem průdušek

•

k léčbě Lymeské borreliózy (způsobené kousnutím klíštěte) u dospělých, dospívajících a dětí včetně novorozenců od 15 dní věku

•

při chirurgických výkonech k prevenci infekcí

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CEFTRIAXON MEDOCHEMIE používat CEFTRIAXON MEDOCHEMIE Vám nesmí být podán: •

jestliže jste alergický(á) na ceftriaxon

•

jestliže jste měl(a) náhlou nebo vážnou alergickou reakci na penicilin nebo podobná antibiotika (jako jsou cefalosporiny, karbapenemy nebo monobaktamy). Příznaky zahrnují náhlý otok hrdla nebo obličeje, který způsobuje obtížné dýchání nebo polykání, náhlé otoky rukou, chodidel a kotníků, bolest na hrudi a závažnou vyrážku, která se rychle rozvíjí.

•

jestliže jste alergický(á) na lidokain a CEFTRIAXON MEDOCHEMIE Vám má být podán injekcí do svalu

CEFTRIAXON MEDOCHEMIE nesmí být podán novorozencům: •

jestliže se novorozenec narodil předčasně

•

jestliže má novorozenec (do věku 28 dnů) určité problémy s krví nebo žloutenku (zežloutnutí kůže nebo očního bělma) nebo mu má být podán do žíly přípravek obsahující vápník

Upozornění a opatření Před podáním přípravku CEFTRIAXON MEDOCHEMIE se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou: •

jestliže jste nedávno užíval(a) nebo se chystáte užívat přípravky obsahující vápník

•

jestliže jste nedávno měl(a) průjem po užívání antibiotika, jestliže jste někdy měl(a) střevní problémy, zejména kolitidu (zánět tlustého střeva)

•

jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami

•

jestliže máte žlučníkové nebo ledvinové kameny

•

jestliže máte jiná onemocnění, jako například hemolytickou anémii (snížení počtu červených krvinek, které může vést k zežloutnutí kůže a způsobit slabost a dušnost)

•

jestliže jste na dietě s nízkým přísunem sodíku

•

jestliže se u Vás vyskytuje nebo se dříve vyskytla kombinace jakýchkoli následujících příznaků: vyrážka, zarudnutí kůže, puchýře na rtech, očích a v ústech, olupování kůže, vysoká horečka, příznaky podobné chřipce, zvýšené hladiny jaterních enzymů prokázané v krevních testech, zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek (eozinofilie) a zvětšení lymfatických uzlin (známky závažných kožních reakcí, viz také bod 4 "Možné nežádoucí účinky")

Jestliže potřebujete vyšetření krve nebo moči Jestliže je Vám dlouhodobě podáván přípravek CEFTRIAXON MEDOCHEMIE, můžete potřebovat pravidelná vyšetření krve. Ceftriaxon může ovlivnit výsledky stanovení cukru v moči a vyšetření krve nazývané Coombsův test. Před vyšetřením informujte osobu, která odebírá vzorek, že používáte CEFTRIAXON MEDOCHEMIE. Děti Před podáním přípravku CEFTRIAXON MEDOCHEMIE Vašemu dítěti se poraďte s lékařem nebo zdravotní sestrou:

2/7

•

jestliže byl Vašemu dítěti nedávno podán nebo mu má být podán do žíly přípravek obsahující vápník.

Další léčivé přípravky a CEFTRIAXON MEDOCHEMIE Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících léčivých přípravků: •

antibiotikum ze skupiny aminoglykosidů

•

antibiotikum chloramfenikol (používá se k léčbě infekcí, zejména infekcí očí)

Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Lékař posoudí prospěšnost léčby přípravkem CEFTRIAXON MEDOCHEMIE pro Vás a riziko pro Vaše dítě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Ceftriaxon může způsobovat závratě. Jestliže máte závratě, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje a poraďte se se svým lékařem. CEFTRIAXON MEDOCHEMIE obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje 83 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v 1 gramu prášku. To odpovídá přibližně 4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. 3. Jak se CEFTRIAXON MEDOCHEMIE používá Přípravek CEFTRIAXON MEDOCHEMIE obvykle podává lékař nebo zdravotní sestra. Může být podáván jako intravenózní infuze („kapačka“) nebo jako injekce přímo do žíly či svalu. CEFTRIAXON MEDOCHEMIE připravuje lékař, lékárník nebo zdravotní sestra a nesmí být mísen s injekcemi obsahujícími vápník ani současně s takovými injekcemi podáván. Obvyklá dávka Váš lékař rozhodne o tom, jaká dávka přípravku CEFTRIAXON MEDOCHEMIE je pro Vás vhodná. Dávka bude záviset na závažnosti a typu infekce, na tom, zda užíváte nějaká další antibiotika, na Vaší váze a věku a na tom, jak dobře fungují Vaše ledviny a játra. Počet dnů nebo týdnů, kdy Vám bude podáván CEFTRIAXON MEDOCHEMIE, závisí na tom, jaký druh infekce máte. Dospělí, starší pacienti a dospívající ve věku od 12 let s tělesnou hmotností vyšší nebo rovnou 50 kilogramům (kg) •

1 až 2 g ceftriaxonu jednou denně v závislosti na závažnosti a typu infekce. Jestliže máte závažnou infekci, Váš lékař Vám podá vyšší dávku (až 4 g jednou denně). Pokud je Vaše denní dávka vyšší než 2 g, je možné ji podávat jako jednu dávku jednou denně nebo jako dvě oddělené dávky.

Novorozenci, kojenci a děti ve věku od 15 dnů do 12 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg •

50–80 mg ceftriaxonu na jeden kilogram tělesné hmotnosti dítěte jednou denně v závislosti na závažnosti a typu infekce. Jestliže máte závažnou infekci, Váš lékař Vám podá vyšší dávku až 100 mg na jeden kilogram tělesné hmotnosti do maximální dávky 4 g jednou denně. Pokud je Vaše denní dávka vyšší než 2 g, je možné ji podávat jako jednu dávku jednou denně nebo jako dvě oddělené dávky.

•

Dětem s tělesnou hmotností 50 kg nebo vyšší se podává obvyklá dávka pro dospělé.

3/7

Novorozenci (0–14 dnů) •

20–50 mg ceftriaxonu na jeden kilogram tělesné hmotnosti dítěte jednou denně v závislosti na závažnosti a typu infekce.

•

Maximální denní dávka nemá být vyšší než 50 mg na jeden kilogram tělesné hmotnosti dítěte.

Pacienti s poruchou funkce jater a/nebo ledvin Může Vám být podána odlišná dávka než obvyklá. Váš lékař rozhodne, kolik přípravku CEFTRIAXON MEDOCHEMIE potřebujete podle toho, jak závažné je Vaše onemocnění jater a/nebo ledvin, a bude Vás pečlivě sledovat. Jestliže Vám bylo podáno více přípravku CEFTRIAXON MEDOCHEMIE, než mělo Jestliže jste omylem obdržel(a) vyšší množství, než je předepsaná dávka, ihned kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Jestliže jste zapomněl(a) použít CEFTRIAXON MEDOCHEMIE Jestliže vynecháte injekci, má Vám být podána co nejdříve. Jestliže se však blíží čas následující injekce, zapomenutou injekci vynechejte. Nezdvojnásobujte následující dávku (nepoužívejte dvě injekce současně), abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat CEFTRIAXON MEDOCHEMIE Nepřestávejte používat přípravek CEFTRIAXON MEDOCHEMIE, pokud Vám to nedoporučil Váš lékař. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U tohoto léčivého přípravku se mohou vyskytovat následující nežádoucí účinky: Závažné alergické reakce (frekvence není známá, z dostupných údajů nelze určit) Jestliže máte závažnou alergickou reakci, informujte ihned svého lékaře. Mezi její známky mohou patřit: •

Náhlý otok obličeje, hrdla, rtů nebo úst. Ten může způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním.

•

Náhlý otok rukou, chodidel a kotníků

•

Bolest na hrudi v souvislosti s alergickými reakcemi, které mohou být příznakem srdečního infarktu vyvolaného alergií (Kounisův syndrom)

Závažné kožní reakce (frekvence není známá, z dostupných údajů nelze určit) Jestliže se u Vás objeví závažná kožní reakce, informujte ihned svého lékaře. Příznaky mohou zahrnovat: •

Závažnou vyrážku, která se vyvine rychle, s puchýři nebo olupováním kůže a možnými puchýři v ústech (Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza (SJS a TEN).

•

Kombinaci jakýchkoli následujících příznaků: generalizovaná vyrážka, vysoká tělesná teplota, zvýšená hladina jaterních enzymů, krevní abnormality (eozinofilie), zvětšené lymfatické uzliny s postižením jiných tělesných orgánů (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, což je také známo jako DRESS).

4/7

•

Jarisch-Herxheimerovu reakci, která způsobuje horečku, zimnici, bolest hlavy, bolest svalů a kožní vyrážku, která obvykle odezní sama bez léčby. Toto se vyskytuje krátce po zahájení léčby spirochetových infekcí, jako je např. Lymeská borrelióza.

Další možné nežádoucí účinky: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) •

Abnormality bílých krvinek (například pokles počtu bílých krvinek a vzestup eozinofilů - druh bílých krvinek) a krevních destiček

•

Řídká stolice nebo průjem

•

Změny výsledků krevních testů jaterních funkcí

•

Vyrážka

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) •

Plísňové infekce (například moučnivka)

•

Snížený počet bílých krvinek

•

Snížený počet červených krvinek (anémie)

•

Problémy se srážením krve. Mezi známky mohou patřit snadná tvorba modřin a bolesti a otok kloubů.

•

Bolest hlavy

•

Závratě

•

Pocit na zvracení nebo zvracení

•

Svědění

•

Zánět žíly (bolest nebo pocit pálení) v místě, kam byl přípravek podán; reakce v místě vpichu (zčervenání kůže, otok, vyrážka, svědění, zánět, zatvrdnutí a krevní výron)

•

Vysoká tělesná teplota (horečka)

•

Abnormální výsledky testu funkce ledvin (zvýšená hladina kreatininu v krvi)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) •

Zánět tlustého střeva (tračníku). Mezi známky patří průjem, obvykle s příměsí krve a hlenu, bolesti břicha a horečka

•

Dechové obtíže (bronchospasmus)

•

Kopřivka

•

Krev nebo cukr v moči

•

Otok

•

Zimnice

•

Léčba ceftriaxonem, zejména u starších pacientů se závažnými problémy s ledvinami nebo nervovým systémem, může vzácně způsobit poruchu vědomí, abnormální pohyby, neklid a křeče.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) •

Druhotná infekce, která nemusí reagovat na dříve předepsaná antibiotika

•

Forma anémie, při které dochází k rozpadu červených krvinek (hemolytická anémie)

•

Závažný pokles počtu bílých krvinek

5/7

•

Křeče

•

Závrať (pocit točení hlavy)

•

Zánět slinivky břišní (pankreatitida); známky zahrnují silnou bolest v oblasti žaludku, která vyzařuje do zad

•

Zánět sliznice dutiny ústní

•

Zánět jazyka; mezi známky patří otok, zarudnutí a bolestivost jazyka

•

Problémy se žlučníkem a/nebo játry, které mohou způsobovat bolest, pocit na zvracení, zvracení, zežloutnutí kůže, svědění, neobvykle tmavou moč a jílovitě zbarvenou stolici

•

Neurologická porucha, která se může vyskytnout u novorozenců s těžkou žloutenkou

•

Problémy s ledvinami způsobené ukládáním vápenaté soli ceftriaxonu. Močení může být bolestivé nebo množství moči může být malé.

•

Falešně pozitivní výsledek Coombsova testu (test na určité problémy s krví)

•

Falešně pozitivní výsledek testu na galaktosemii (abnormální nahromadění cukru galaktózy)

•

Ceftriaxon může ovlivňovat některé typy testů na krevní glukózu. Poraďte se se svým lékařem.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak CEFTRIAXON MEDOCHEMIE uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co CEFTRIAXON MEDOCHEMIE obsahuje •

Léčivou látkou je ceftriaxonum.

CEFTRIAXON MEDOCHEMIE 1 g: Jedna injekční lahvička obsahuje ceftriaxonum 1 g (jako ceftriaxonum natricum). CEFTRIAXON MEDOCHEMIE 2 g: Jedna injekční lahvička obsahuje ceftriaxonum 2 g (jako ceftriaxonum natricum). •

Přípravek neobsahuje pomocné látky.

6/7

Jak CEFTRIAXON MEDOCHEMIE vypadá a co obsahuje toto balení Injekční lahvička obsahuje bílý až nažloutlý prášek. Obsah balení Injekční lahvička (jmenovitý objem 10 ml pro CEFTRIAXON MEDOCHEMIE 1 g nebo 20 ml CEFTRIAXON MEDOCHEMIE 2 g) vyrobená z čirého, bezbarvého skla hydrolytické třídy I, pryžová brombutylová zátka, hliníkový uzávěr nebo hliníkový uzávěr s modrým plastovým odtrhovacím víčkem „flip-off“, krabička 5, 10, 25, 50 nebo 100 injekčních lahviček Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Medochemie Bohemia, spol. s r.o., Vyskočilova 1566, 140 00 Praha 4 – Michle, Česká republika Výrobce MEDOCHEMIE Ltd. (Factory C), 2, Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios, Limassol, Kypr Tato příbalová informace byla naposledy revidována 6. 5. 2025.

7/7