Carbosorb 320 mg

sp. zn. sukls179794/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

CARBOSORB tablety 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje carbo activatus 320 mg. Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 268 mg sacharózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta. Černé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace Akutní průjmy způsobené dietní chybou, méně závažné střevní infekce způsobené viry a bakteriemi provázené průjmem, nauzeou, zvracením, nechutenstvím, meteorizmem a dalšími poruchami trávení (gastritida, gastroenteritida), průjmy vyvolané v průběhu jiných základních onemocnění (diabetes mellitus, dráždivý tračník, ulcerózní kolitida), akutní perorální intoxikace. Přípravek je určen pro léčbu dospělých, dospívajících a dětí starších 3 let. 4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování Dospělí: Obvykle se užívá 2-5 tablet 3-4 krát denně. U intoxikace je možné zvýšit dávku na 10-12 tablet 3-4 krát denně. Pediatrická populace Děti od 3 let: Obvyklá dávka je 2-4 tablety 3-4 krát denně, u intoxikace obvykle 4-5 tablet 3-4 krát denně. Dospívající od 12 let Obvykle se užívá 2-5 tablet 3-4 krát denně. U intoxikace je možné zvýšit dávku na 10-12 tablet 3-4 krát denně.

1/4

Způsob podání Tablety se spolknou celé a zapijí trochou vody, nebo se nechají rozpustit ve sklenici v malém množství vody, důkladně se rozmíchají a obsah sklenice se vypije. Tablety je možné pro jejich velikost rozkousnout nebo rozdrtit a zapít vodou. Při otravách se podávají rozdrcené tablety. Dětem se tablety podávají vždy jako suspenze vzniklá rozdrcením nebo rozpadnutím tablet v malém množství vody a dávku dítě zapije sklenicí vody nebo hořkého čaje. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Ileus či zvýšené riziko obstrukce střev. Riziko gastrointestinálního krvácení. V případech, kdy začernění sliznice GIT není žádoucí, např. před endoskopickým vyšetřením gastrointestinálního traktu. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití V případě akutní perorální otravy nebo předávkování perorálními léky by se měl ihned kontaktovat lékař nebo toxikologické centrum; dále by se mělo postupovat podle jejich rady. Carbosorb způsobuje černé zbarvení stolice, které může zakrýt krvácení do trávicího traktu a tím omezit objektivní posouzení stolice nebo zkomplikovat případné endoskopické vyšetření. Přípravek může snižovat vstřebávání a tím účinky jiných perorálně podávaných léčiv (viz bod 4.5), proto musí být mezi užitím přípravku Carbosorb a jiných léčivých přípravků dodržen interval alespoň dvou hodin. Ženy, které užívají perorální kontraceptiva, by se v období užívání přípravku Carbosorb měly pojistit i jinou formou antikoncepce. Carbosorb nepostačuje při léčbě infekčního průjmu. Přípravek není určen pro děti do 3 let. Přípravek obsahuje 268 mg sacharózy v jedné tabletě. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharázo-izomaltázovou deficiencí by neměli tento přípravek užívat. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Není vhodné podávat přípravek současně s jinými perorálními léky, protože jejich vstřebání může být významně omezeno. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Z hlediska klinických zkušeností není užívání přípravku v těhotenství a v období kojení kontraindikováno. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Carbosorb nemá žádny vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Černé zbarvení stolice, které může maskovat krvácení do trávicího traktu. Vyšší dávky aktivního uhlí můžou způsobit nauzeu, zvracení a mechanickou zácpu.

2/4

Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9 Předávkování Předávkování může způsobit zvracení nebo zácpu a následně ileus. Při náhodném užití nezjištěného množství tablet dítětem se musí vyvolat zvracení. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Střevní adsorbencia, přípravek obsahující aktivní uhlí. ATC kód: A07BA01 Aktivní uhlí je látka s velkým aktivním povrchem a silnými adsorpčními a protektivními vlastnostmi. V gastrointestinálním traktu se nevstřebává, ale váže na sebe nejrůznější škodlivé látky, plyny, bakterie, hnilobné produkty, toxiny a toxické produkty metabolizmu a různé chemické sloučeniny, které tím inaktivuje. Má dobrou střevní pasáž. Pokrývá sliznice GIT a chrání ji před dráždivým působením některých složek potravy. Má protiprůjmový účinek a používá se i k adsorpci toxinů při perorálních intoxikacích. Je stejně účinné při otravě jako výplach žaludku nebo zvracení. Ve střevě adsorbuje toxiny a vytváří inaktivní komplexy uhlí-toxická látka a tím přerušuje enterohepatální cyklus některých toxických látek anebo metabolitů, proto může být opakované podání aktivního uhlí účinné dokonce i po adsorpci toxinu. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Carbo activatus je inertní látka, která se neresorbuje, gastrointestinálním traktem pouze prochází a eliminuje se stolicí. Po perorálním užití chrání sliznice zažívacího traktu před dráždivými účinky složek potravy a před průjmy. Celý detoxikační účinek probíhá v samotném střevě. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Žádné zvláštní údaje. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek Sacharosa Celulosa mikrokrystalická Glycerol 85% Želatina Mastek Magnesium-stearát Sodná sůl karboxymethylškrobu

3/4

6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 2 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 6.5 Druh obalu a obsah balení PVC/Al blistr, krabička. Velikost balení: 20 nebo 50 tablet 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

IMUNA PHARM, a.s. Jarková 269/17 082 22 Šarišské Michaľany Slovenská republika 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

49/064/72-S/C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 26. 10. 1972 Datum posledního prodloužení registrace: 5. 4. 2017 10.

DATUM REVIZE TEXTU

23. 8. 2017

4/4