Bronchostop
Souhrn údajů o přípravku (SPC) - odborný dokument pro zdravotníky
sp. zn. sukls99309/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bronchostop
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml přípravku obsahuje: 7,8 mg extraktu (ve formě suchého extraktu) z Thymus vulgaris L. a Thymus zygis L., herba (tymiánová nať) (7-13:1). Extrakční rozpouštědlo: voda. 55,3 mg extraktu (ve formě tekutého extraktu) z Althaea officinalis L., radix (proskurníkový kořen) (1:12-14). Extrakční rozpouštědlo: voda. Pomocné látky se známým účinkem: methylparaben (E 218) propylparaben (E 216) sacharidy obsažené v malinové šťávě: fruktóza glukóza sacharóza malinovém aroma obsahuje: propylenglykol (E 1520)
0,77 mg 0,41 mg cca 4 mg cca 4 mg cca 0,4 mg 2,59 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok. Bronchostop je hnědočervený viskózní roztok s vůní a chutí tymiánu a malin.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný ke zmírnění podráždění hltanu a souvisejícího suchého kašle a k podpoře vykašlávání viskózního hlenu při kašli spojeném s nachlazením. Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití. Bronchostop je indikován u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let věku. Děti ve věku od 2 do 3 let mají tento přípravek užívat pouze na doporučení lékaře.
4.2
Dávkování a způsob podání
Dávkování Dospělí a dospívající od 12 let věku: 15 ml každé 3 až 4 hodiny (4-6krát denně; maximální denní dávka až 90 ml) Děti ve věku 4-11 let: 1/5
7,5 ml každé 3 až 4 hodiny (4-6krát denně; maximální denní dávka až 45 ml) Děti ve věku 2-3 roky: Po poradě s lékařem lze podávat 7,5 ml každé 3 až 4 hodiny (4-6krát denně; maximální denní dávka až 45 ml). Pediatrická populace Použití u dětí od 2 do 3 let je doporučené pouze po konzultaci s lékařem. Použití u dětí do 2 let věku se nedoporučuje kvůli nedostatku údajů, a protože je třeba vyhledat lékařskou pomoc. Způsob podání Perorální podání, neředěný. V případě potřeby lze přípravek Bronchostop podávat rozředěný ve vodě nebo teplém čaji. Odměrka je přiložena. Doba užívání: Samoléčba přípravkem Bronchostop nemá trvat déle než 5 dnů. Pokud příznaky přetrvávají po 5 dnech užívání tohoto léčivého přípravku, je třeba se poradit s lékařem.
4.3
Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky, jiné rostliny z čeledi Lamiaceae, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pacienti s astmatem nebo alergickými reakcemi v anamnéze mohou mít zvýšené riziko hypersenzitivních reakcí, které mohou být rovněž závažné (viz také bod 4.8 Nežádoucí účinky). Tito pacienti by se měli před použitím tohoto produktu poradit s lékařem. Pokud se objeví horečka, dušnost nebo hnisavý hlen, musíte se poradit s lékařem. Absorpce současně podávaných léků může být zpožděna. Jako preventivní opatření by se přípravek neměl užívat ½ až 1 hodinu před nebo po užití jiných léčivých přípravků. Pediatrická populace Použití u dětí od 2 do 3 let je doporučené pouze po konzultaci s lékařem. Použití u dětí do 2 let věku se nedoporučuje kvůli nedostatku údajů, a protože je třeba vyhledat lékařskou pomoc. Tento léčivý přípravek obsahuje konzervační látky methylparaben a propylparaben. Mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné). Tento léčivý přípravek obsahuje malinovou šťávu (obsahující sacharózu, glukózu a fruktózu). Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorbcí glukózy a galaktózy nebo sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje 38,9 mg propylenglykolu v 15 ml perorálního roztoku. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 15 ml dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
2/5
4.5
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
4.6
Fertilita, těhotenství a kojení
Nejsou k dispozici dostatečné údaje, a proto se užívání během těhotenství a kojení nedoporučuje. Údaje o vlivu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
4.7
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
4.8
Nežádoucí účinky
Tabulkový seznam nežádoucích účinků Následující seznam nežádoucích účinků je založen na zkušenostech po uvedení přípravku na trh. V rámci tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny podle frekvence (počet pacientů, u kterých se očekává, že se reakce vyskytnou), za použití následujících kategorií: velmi časté (>1/10); časté (>1/100 až <1/10); méně časté (>1/1 000 až <1/100); vzácné (>1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit) MedDRA Třída orgánových systémů Poruchy imunitního systému Gastrointestinální poruchy
Poruchy kůže a podkoží
Nežádoucí účinky
Frekvence
Anafylaktická reakce, hypersenzitivita (včetně angioedému, dyspnoe a šoku) (viz také bod 4.4) Nevolnost, zvracení, průjem, břišní diskomfort, bolest břicha, gastrointestinální poruchy vyrážka, kopřivka, svědění
Neznáma
Neznáma
Neznáma
Nežádoucí účinky uvedené v SOC Gastrointestinální poruchy a Poruchy kůže a podkožní tkáně se mohou také objevit jako příznaky přecitlivělosti. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci tradičního rostlinného léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik tradičního rostlinného léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9
Předávkování 3/5
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Bronchostop je tradiční rostlinný léčivý přípravek. Složky tymiánu podporují díky svým sekretolytickým, sekretomotorickým a bronchospasmo-lytickým vlastnostem vykašlávání přetrvávajícího, viskózního hlenu. Kromě toho má esenciální tymiánový olej, který je také obsažen v suchém extraktu, antiseptické vlastnosti. Polysacharidy z kořenů proskurníku snižují podráždění sliznic a mají antitusické účinky periferního typu.
5.2
Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje se dle článku 16c odst. 1 písm. a)(iii) směrnice 2001/83/ES v platném znění.
5.3
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Při správném podávání se neočekává žádné zvláštní riziko pro člověka.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
maltodextrin arabská klovatina xylitol (E 967) methylparaben (E 218) malinová šťáva (obsahující sacharózu, glukózu a fruktózu) xanthanová klovatina monohydrát kyseliny citronové (E 330) propylparaben (E 216) malinové aroma (syntetická a přírodní aromata, propylenglykol (E 1520)) glycerol (E422) sodná sůl sacharinu (E954) neohesperidin-dihydrochalkon čištěná voda
6.2
Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3
Doba použitelnosti
3 roky. Stabilita po prvním otevření: 4 týdny.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Neotevřený léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Po použití lahvičku dobře uzavřete. 4/5
Po prvním otevření uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5
Druh obalu a obsah balení
Lahvička z hnědého skla s kroužkem garantujícím neporušenost obalu, s hubicí a polyethylenovým šroubovacím uzávěrem. Odměrka z polypropylenu se stupnicí od 2,5 ml do 20 ml. Velikosti balení: 120 ml a 200 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21 Vídeň 1160 Rakousko
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
94/572/17-C
9.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 26. 9. 2018 Datum posledního prodloužení registrace: 15. 10. 2021
10.
DATUM REVIZE TEXTU
24. 1. 2023
5/5