Broncho-vaxom pro infantibus 3,5 mg

sp.zn. sukls125291/2025 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Broncho-Vaxom pro adultis 7 mg tvrdé tobolky Broncho-Vaxom pro infantibus 3,5 mg tvrdé tobolky Broncho-Vaxom pro infantibus sáčky 3,5 mg granule v sáčku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Broncho-Vaxom pro adultis Jedna tvrdá tobolka obsahuje léčivou látku: OM-85 lysatum bacteriale mixtum, odpovídá lyofilizovaným bakteriálním lyzátům (Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae a ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes a sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis) 7 mg. Broncho-Vaxom pro infantibus Jedna tvrdá tobolka obsahuje léčivou látku: OM-85 lysatum bacteriale mixtum, odpovídá lyofilizovaným bakteriálním lyzátům (Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae a ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes a sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis) 3,5 mg. Broncho-Vaxom pro infantibus sáčky Jeden sáček s perorálními granulemi obsahuje léčivou látku: OM-85 lysatum bacteriale mixtum, odpovídá lyofilizovaným bakteriálním lyzátům (Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae a ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes a sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis) 3,5 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA Broncho-Vaxom pro adultis Tvrdá tobolka Tvrdé želatinové tobolky, spodní i vrchní světle modré barvy, uvnitř bílý až světle béžový prášek. Broncho-Vaxom pro infantibus Tvrdá tobolka Tvrdé želatinové tobolky, spodní část bílé, vrchní světle modré barvy, uvnitř bílý až světle béžový prášek. Broncho-Vaxom pro infantibus sáčky Granule v sáčku Světle béžový prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace

1/6

Profylaxe recidivujících infekcí dýchacích cest u dospělých, dospívajících starších 12 let věku a u dětí od 6 měsíců do 12 let věku.

4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Broncho-Vaxom pro adultis Dospělí a dospívající od 12 let Cyklus profylaktické léčby recidivujících infekcí dýchacích cest je: 1 tobolka denně nalačno během 10 po sobě následujících dní v měsíci, dále po dobu 3 po sobě následujících měsíců. Profylaktickou léčbu lze zahájit během akutní fáze infekcí dýchacích cest, a to ve spojení s další jinou léčbou. Broncho-Vaxom pro infantibus Broncho-Vaxom pro infantibus sáčky Děti od 6 měsíců do 12 let Cyklus profylaktické léčby recidivujících infekcí dýchacích cest je: 1 tobolka nebo 1 sáček s granulemi denně nalačno během 10 po sobě následujících dní v měsíci, dále po dobu 3 po sobě následujících měsíců. Profylaktickou léčbu lze zahájit během akutní fáze infekcí dýchacích cest, a to ve spojení s další jinou léčbou. Způsob podání Perorální podání. Pokud pacient není schopen tobolku spolknout, lze ji otevřít a její obsah může být stejně jako v případě lékové formy v sáčku nasypán do odpovídajícího množství vody, ovocné šťávy, mléka/výživy. Směs se za mírného míchání rozpustí. Pacientům má být doporučeno, aby celý objem této směsi užili během několika minut a aby ji vždy těsně před pitím promíchali. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v části .1. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Přípravek Broncho-Vaxom může způsobit hypersenzitivní reakce. Pokud se vyskytnou alergické reakce nebo známky intolerance, léčba musí být okamžitě přerušena. Nejsou dostupné žádné údaje z klinických studií, které by prokazovaly, že užívání přípravku BronchoVaxom může zabránit pneumonii. Proto se podávání přípravku Broncho-Vaxom jako prevence pneumonie nedoporučuje. Pediatrická populace Údaje z klinických studií o použití přípravku Broncho-Vaxom u dětí mladších než 6 měsíců jsou omezené. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Žádné klinicky významné interakce nebyly dosud zaznamenány. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

2/6

Těhotenství Údaje ohledně užívání přípravku Broncho-Vaxom u těhotných žen existují pouze v omezené míře. Studie na zvířatech neudávají přímé či nepřímé škodlivé účinky se zřetelem na reprodukční toxicitu. Jako preventivní opatření je lepší se užívání přípravku Broncho-Vaxom během těhotenství vyhnout. Kojení Žádné specifické studie nebyly provedeny, žádné údaje nebyly dosud hlášeny. Podávání tohoto přípravku během kojení se z preventivních důvodů nedoporučuje. Fertilita Ve studiích na zvířatech nemá přípravek Broncho-Vaxom na index plodnosti vliv. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Broncho-Vaxom nemá žádný vliv na schopnost řízení a používání strojů. 4.8 Nežádoucí účinky Frekvence incidence nežádoucích účinků je uvedena v následujícím přehledu: Velmi časté: Časté: Méně časté: Vzácné: Velmi vzácné: Není známo:

≥1/10 ≥1/100 až <1/10 ≥1/1 000 až <1/100 ≥1/10 000 až <1/1 000 <1/10 000 z dostupných údajů nelze určit

Poruchy imunitního systému méně časté: alergická reakce (erytematózní vyrážka, celkové vyrážka, erytém, otok, otok očních víček, otok v obličeji, periferní otok, zduření tváří, svědění, celkové svědění, dušnost) není známo: angioedém Poruchy nervového systému časté: bolest hlavy Respirační, hrudní a mediastinální poruchy časté: kašel Gastrointestinální poruchy časté: průjem, bolest břicha méně časté: zvracení není známo: nauzea Poruchy kůže a podkožní tkáně časté: vyrážka není známo: kopřivka Celkové poruchy a reakce v místě aplikace méně časté: únava vzácné: horečka Pokud zažívací potíže trvají po dobu alespoň 2 dnů, je třeba léčbu přerušit.

3/6

Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické odborníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9 Předávkování Dosud nebyly hlášeny případy předávkování. Vzhledem k povaze přípravku Broncho-Vaxom a výsledkům testů toxicity provedených na zvířatech je nepravděpodobné, že by došlo k předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva respiračního systému, ATC kód: R07AX Mechanismus účinku OM-85 je bakteriální extrakt sestávající z lyofilizované frakce 21 různých inaktivovaných bakteriálních kmenů, které často způsobují infekce dýchacích cest. Mechanismus účinku bakteriálních lyzátů byl v posledních letech zkoumán, ale jejich funkce při spouštění ochranné imunitní odpovědi je stále předmětem výzkumu. Po perorálním podání vyvolává OM-85 časné vrozené imunologické odpovědi ve sliznici tenkého střeva, zejména v Peyerových plátech. Dendritické buňky, mohou detekovat složky OM-85. To vede k jejich aktivaci, dozrávání, migraci a následné modulaci efektorů vrozené a adaptivní imunitní odpovědi. Klinická účinnost a bezpečnost U zvířat se prokázal nárůst rezistence proti exeperimentálním infekcím, stimulace makrofágů a lymfocytů B a zvýšení hladiny imunoglobulinů secemovaných buňkami sliznic dýchacích cest. U lidí se prokázalo zvýšení hladiny cirkulujících T lymfocytů, nárůst IgA ve slinách a zlepšená nespecifická odpověď na polyklonální mitogeny a ve smíšené lymfocytární reakci.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vzhledem k povaze přípravku nelze provést běžnou farmakokinetickou studii, a to zejména z důvodu přítomnosti více složek a neexistence vhodné analytické metody. Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se absorpce, distribuce, biotransformace, eliminace, linearity/nelinearity, farmakokinetického/farmakodynamického vztahu (vztahů). Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin jsou k dispozici pouze omezené údaje. Porucha funkce jater U pacientů s poruchou jater nejsou k dispozici žádné údaje. 4/6

Starší pacienti V klinických studiích s lyofilizovanými bakteriálními lyzáty byla široce zastoupena populace starších pacientů a celkově nebyly pozorovány problémy týkající se bezpečnosti. Pediatrická populace Nejsou dostupné žádné údaje. 5.3 Neklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity nebo reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka Karcinogenita Žádné studie nebyly provedeny

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jedna tvrdá tobolka obsahuje: Předbobtnalý kukuřičný škrob, natrium-hydrogen-glutamát, magnesium-stearát,propyl-gallát (E 310), mannitol; tobolka: želatina, indigokarmín (E 132), oxid titaničitý (E 171). Granule v sáčku: Předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát, propyl-gallát (E 310), trikřemičitan hořečnatý, mannitol, natrium-hydrogen-glutamát. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti Tvrdé tobolky: 5 let Granule v sáčku: 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu. 6.5 Druh obalu a obsah balení Tvrdé tobolky: Blistr (Al/PVDC-PVC/PVDC fólie), krabička. Velikost balení: 10 nebo 30 tvrdých tobolek Granule v sáčku: Papírový dvojsáček s fólií Al/PE Velikost balení: 10 nebo 30 sáčků Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 5/6

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI OMEDICAMED Unipessoal Lda Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º 1050-012 Lisboa Portugalsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA Broncho-Vaxom pro adultis 59/053/84-S/C Broncho-Vaxom pro infantibus 59/052/84-S/C Broncho-Vaxom pro infantibus sáčky 59/216/06-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Broncho-Vaxom pro adultis Datum první registrace: 14.9.1984 Datum posledního prodloužení registrace: 24.6.2015

Broncho-Vaxom pro infantibus Datum první registrace: 14.9.1984 Datum posledního prodloužení registrace: 24.6.2015

Broncho-Vaxom pro infantibus sáčky Datum první registrace: 21.6.2006 Datum posledního prodloužení registrace: 2.7.2014

10. DATUM REVIZE TEXTU 12. 9. 2025

6/6