Broncho-vaxom pro adultis 7 mg

sp. zn. sukls466123/2025 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Broncho-Vaxom pro adultis 7 mg tvrdé tobolky 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Broncho-Vaxom pro adultis Jedna tvrdá tobolka obsahuje léčivou látku: lyofilizovaný bakteriální lyzát OM-85, odpovídá 7 mg lyofilizovaných bakteriálních lyzátů (Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. Pneumoniae a ssp. Ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes a sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Broncho-Vaxom pro adultis Tvrdá tobolka Tvrdé želatinové tobolky, spodní i vrchní světle modré barvy, uvnitř bílý až světle béžový prášek. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Profylaxe recidivujících infekcí dýchacích cest u dospělých, dospívajících starších 12 let věku a u dětí od 6 měsíců do 12 let věku. 4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování Broncho-Vaxom pro adultis Dospělí a dospívající od 12 let Cyklus profylaktické léčby recidivujících infekcí dýchacích cest je: 1 tobolka denně nalačno během 10 po sobě následujících dní v měsíci, dále po dobu 3 po sobě následujících měsíců. Profylaktickou léčbu lze zahájit během akutní fáze infekcí dýchacích cest, a to ve spojení s další jinou léčbou. Způsob podání Perorální podání. Pokud pacient není schopen tobolku spolknout, lze ji otevřít a její obsah může být stejně jako v případě lékové formy v sáčku nasypán do odpovídajícího množství vody, ovocné šťávy, mléka/výživy. Směs se za mírného míchání rozpustí. Pacientům má být doporučeno, aby celý objem této směsi užili během několika minut a aby ji vždy těsně před pitím promíchali. 4.3

Kontraindikace

1

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v části 6.1. 4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Broncho-Vaxom může způsobit hypersenzitivní reakce. Pokud se vyskytnou alergické reakce nebo známky intolerance, léčba musí být okamžitě přerušena. Nejsou dostupné žádné údaje z klinických studií, které by prokazovaly, že užívání přípravku BronchoVaxom může zabránit pneumonii. Proto se podávání přípravku Broncho-Vaxom jako prevence pneumonie nedoporučuje. Pediatrická populace Údaje z klinických studií o použití přípravku Broncho-Vaxom u dětí mladších než 6 měsíců jsou omezené. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné klinicky významné interakce nebyly dosud zaznamenány. 4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Údaje ohledně užívání přípravku Broncho-Vaxom u těhotných žen existují pouze v omezené míře. Studie na zvířatech neudávají přímé či nepřímé škodlivé účinky se zřetelem na reprodukční toxicitu. Jako preventivní opatření je lepší se užívání přípravku Broncho-Vaxom během těhotenství vyhnout. Kojení Žádné specifické studie nebyly provedeny, žádné údaje nebyly dosud hlášeny. Podávání tohoto přípravku během kojení se z preventivních důvodů nedoporučuje. Fertilita Ve studiích na zvířatech nemá přípravek Broncho-Vaxom na index plodnosti vliv. 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Broncho-Vaxom nemá žádný vliv na schopnost řízení a používání strojů. 4.8

Nežádoucí účinky

Frekvence incidence nežádoucích účinků je uvedena v následujícím přehledu: Velmi časté: Časté: Méně časté: Vzácné: Velmi vzácné: Není známo:

≥1/10 ≥1/100 až <1/10 ≥1/1 000 až <1/100 ≥1/10 000 až <1/1 000 <1/10 000 z dostupných údajů nelze určit

Poruchy imunitního systému méně časté: alergická reakce (erytematózní vyrážka, celkové vyrážka, erytém, otok, otok očních víček, otok v obličeji, periferní otok, zduření tváří, svědění, celkové svědění, dušnost) není známo: angioedém

2

Poruchy nervového systému časté: bolest hlavy Respirační, hrudní a mediastinální poruchy časté: kašel Gastrointestinální poruchy časté: průjem, bolest břicha méně časté: zvracení není známo: nauzea Poruchy kůže a podkožní tkáně časté: vyrážka není známo: kopřivka Celkové poruchy a reakce v místě aplikace méně časté: únava vzácné: horečka Pokud zažívací potíže trvají po dobu alespoň 2 dnů, je třeba léčbu přerušit. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz 4.9

Předávkování

Dosud nebyly hlášeny případy předávkování. Vzhledem k povaze přípravku Broncho-Vaxom a výsledkům testů toxicity provedených na zvířatech je nepravděpodobné, že by došlo k předávkování. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva respiračního systému, ATC kód: R07AX Mechanismus účinku OM-85 je bakteriální extrakt sestávající z lyofilizované frakce 21 různých inaktivovaných bakteriálních kmenů, které často způsobují infekce dýchacích cest. Mechanismus účinku bakteriálních lyzátů byl v posledních letech zkoumán, ale jejich funkce při spouštění ochranné imunitní odpovědi je stále předmětem výzkumu. Po perorálním podání vyvolává OM-85 časné vrozené imunologické odpovědi ve sliznici tenkého střeva, zejména v Peyerových plátech. Dendritické buňky, mohou detekovat složky OM-85. To vede k jejich aktivaci, dozrávání, migraci a následné modulaci efektorů vrozené a adaptivní imunitní odpovědi. 3

Klinická účinnost a bezpečnost U zvířat se prokázal nárůst rezistence proti experimentálním infekcím, stimulace makrofágů a lymfocytů B a zvýšení hladiny imunoglobulinů secemovaných buňkami sliznic dýchacích cest. U lidí se prokázalo zvýšení hladiny cirkulujících T lymfocytů, nárůst IgA ve slinách a zlepšená nespecifická odpověď na polyklonální mitogeny a ve smíšené lymfocytární reakci. 5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Vzhledem k povaze přípravku nelze provést běžnou farmakokinetickou studii, a to zejména z důvodu přítomnosti více složek a neexistence vhodné analytické metody. Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se absorpce, distribuce, biotransformace, eliminace, linearity/nelinearity, farmakokinetického/farmakodynamického vztahu (vztahů). Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin jsou k dispozici pouze omezené údaje. Porucha funkce jater U pacientů s poruchou jater nejsou k dispozici žádné údaje. Starší pacienti V klinických studiích s lyofilizovanými bakteriálními lyzáty byla široce zastoupena populace starších pacientů a celkově nebyly pozorovány problémy týkající se bezpečnosti. Pediatrická populace Nejsou dostupné žádné údaje. 5.3

Neklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity nebo reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Karcinogenita Žádné studie nebyly provedeny 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jedna tvrdá tobolka obsahuje: Propyl-gallát (E310), natrium-hydrogen-glutamát, mannitol, škrob (předželatinovaný), magnesium-stearát; tobolka: indigokarmín (E 132), oxid titaničitý (E 171), želatina. 6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se. 6.3

Doba použitelnosti

Tvrdé tobolky: 5 let 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C . Uchovávejte v původním obalu. 4

6.5

Druh obalu a obsah balení

Tvrdé tobolky: Blistr (Al/PVDC-PVC/PVDC fólie), krabička. Velikost balení: 30 tvrdých tobolek Upozornění: Text na blistru je v rumunštině. Překlad textu je uveden v Příbalové informaci. 6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci OMEDICAMED UNIPESSOAL LDA Avenida António Augusto de Aguiar n° 19-4° 1050-012, Lisabon, Portugalsko Souběžný dovozce ViaPharma s.r.o., Na Florenci 2116/15, 110 00 Praha 1 – Nové Město, Česká republika 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

59/053/84-S/C/PI/030/23 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14. 5. 2024 10.

DATUM REVIZE TEXTU

18. 12. 2025

5