Bronchipret tymián a břečťan

sp.zn.sukls75259/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bronchipret tymián a břečťan sirup 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100 g (odpovídá 89,2 ml) sirupu obsahuje: Thymi extractum fluidum (1 : 2 – 2,5) (tekutý tymiánový extrakt) extrahováno směsí roztoku amoniaku 10% [m/m] : glycerolu 85% [m/m] : ethanolu 90% [V/V] : vody (1:20:70:109)) 15,0 g Hederae helicis folii extractum fluidum (1:1) (tekutý extrakt z břečťanového listu) extrahováno ethanolem 70% [V/V]) 1,5 g Pomocné látky se známým účinkem: roztok maltitolu, ethanol (součást rostlinných extraktů). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Sirup. Světlé hnědá, čirá tekutina aromatického pachu a sladké chuti. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

K léčbě akutní nekomplikované bronchitidy se zvýšenou produkcí hlenu a léčbě kašle jako symptomu nachlazení u dospělých, dospívajících a dětí od 1 roku. 4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování Věk

Věk Děti od 1 do 5 let Děti od 6 do 11 let Dospělí a dospívající od 12 let

Jednotlivá dávka 3,2 ml 4,3 ml 5,4 ml

Celková denní dávka 9,6 ml 12,9 ml 16,2 ml

Způsob podání Bronchipret tymián a břečťan sirup se užívá 3krát denně pomocí přiložené odměrky v dávce odpovídající věku dle výše uvedené tabulky. Bronchipret tymián a břečťan sirup se užívá neředěný a zapíjí se tekutinou (nejlépe vodou). Délka léčby závisí na průběhu onemocnění. Pokud příznaky přetrvávají déle než 1 týden, je pacientovi v příbalové informaci doporučeno, aby se poradil s lékařem.

1/5

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo další rostliny z čeledi hluchavkovitých nebo aralkovitých, břízu, pelyněk, celer nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Je třeba opatrnosti u pacientů s gastritidou nebo peptickým vředem. Pediatrická populace Přípravek není určen dětem do 1 roku. V případě přetrvávajícího nebo opakujícího se kašle u dětí mezi 1 – 4lety je pacient poučen, aby se poradil s lékařem. Pomocné látky se známým účinkem Dávka 3,2 ml tohoto léčivého přípravku podaná jednoletému dítěti s tělesnou hmotností 8,9 kg vede k expozici 20,13 mg/kg etanolu, což může způsobit zvýšení koncentrace alkoholu v krvi přibližně o 3,36 mg/100 ml. Pro porovnání, u dospělého, který vypije sklenici vína nebo 500 ml piva, je koncentrace alkoholu v krvi přibližně 50 mg/100 ml. Současné podávání s léky obsahujícími např. propylenglykol nebo ethanol může vést k akumulaci ethanolu a vyvolat nežádoucí účinky, zejména u malých dětí s nízkou nebo nevyvinutou metabolickou kapacitou. Tento přípravek obsahuje roztok maltitolu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemají tento přípravek užívat. Informace pro diabetiky: Jedna dávka Bronchipret tymián a břečťan sirupu pro dospělého (5,4 ml) obsahuje průměrně 0,18 výměnných (chlebových) jednotek.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce s jinými léky nejsou dosud známy. 4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství a kojení Bezpečnost v průběhu těhotenství a v období laktace nebyla stanovena. Vzhledem k nedostatku údajů se užívání v průběhu těhotenství a v období laktace nedoporučuje. Fertilita Nebyly provedeny žádné studie vlivu na fertilitu. 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou nutná žádná zvláštní opatření. 4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny dle následujících tříd četností: Velmi časté (1/10) Časté (1/100 až <1/10) 2/5

Méně časté (1/1000 až <1/100) Vzácné (1/10000 až < 1/1000) Velmi vzácné (<1/10000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Třídy orgánových systémů Poruchy imunitního systému

Frekvence Vzácné

Hypersenzitivní reakce s vyrážkou Hypersenzitivní reakce jako např. dyspnoe, kopřivka, otok obličeje, úst a/nebo hltanu Např. křeče, nauzea, zvracení, průjem

Není známo Gastrointestinální poruchy

Nežádoucí účinky

Méně časté

Při prvních známkách hypersenzitivní reakce nesmí být Bronchipret tymián a břečťan sirup dále užíván. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9

Předávkování

V případě předávkování může dojít k výskytu žaludečních potíží, zvracení a průjmu. Léčba v případě předávkování: V případě předávkování má být započata symptomatická léčba. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty ATC kód: V11 Výsledky preklinických studií s kombinací extraktů z tymiánu a listů břečťanu svědčí o expektoračních účincích: tymiánový extrakt zvyšuje mukociliární clearance a má mukolytické vlastnosti. Mechanismus účinku extraktu z břečťanových listů se díky obsahu saponinů popisuje jako stimulace gastrické mukózy a následné reflexní zvýšení bronchiální sekrece. Jak pro tymián, tak pro břečťan byly in vitro a in vivo pozorovány broncho-spasmolytické účinky. Obě složky se přes rozdílnost mechanismu účinku vhodně doplňují a působí maximálně synergicky. Studie na zvířecím modelu kašle prokázaly jistý kašel zklidňující účinek Bronchipretu. Ve studiích in vitro a in vivo byly u Bronchipretu a jeho složek pozorovány také určité protizánětlivé účinky.

3/5

In vitro analýza působení extraktu Bronchipretu naznačuje i antibakteriální a antivirový účinek na některé bakteriální kmeny (Klebsiella pneumoniae, Diplococcus pneumoniae, M. catarrhalis) a viry (influenza A, respirační syncytiální virus). V randomizované, placebem kontrolované studii účinnosti 10 denní léčby Bronchipretem tymián a břečťan sirup u dospělých pacientů trpících akutní bronchitidou s produktivním kašlem vedla léčba Bronchipretem tymián a břečťan sirup celkově k rychlejšímu a komplexnějšímu ústupu symptomů (Bronchitis Severity Score, záchvaty kašle) a zkrátila průměrné trvání záchvatů kašle o téměř 2 dny. 5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Nejsou k dispozici žádné údaje o farmakokinetických vlastnostech Bronchipret tymián a břečťan sirupu. 5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxicita tymiánu a listů břečťanu se všeobecně považuje za nízkou. Akutní toxicita Jednorázové podání 15násobně koncentrovaného roztoku Bronchipret kapek potkanům nezpůsobilo při dávkování do 10 g/kg tělesné váhy ani mortalitu, ani klinické známky toxicity, ani patologické orgánové změny. Nebylo možno stanovit LD50. Subakutní/subchronická/chronická toxicita Nejsou k dispozici žádné studie o účincích Bronchipretu po opakovaném podávání. Mutagenita Při testování účinných látek Bronchipretu in vitro v Ames testu a v testu lymfomu myší stejně jako v in vivo mikronukleárním testu nebyl zjištěn žádný mutagenní potenciál. Reprodukční toxicita Nejsou k dispozici žádné studie o vlivu Bronchipretu na fertilitu nebo embryofetální vývoj. Karcinogenita Nejsou k dispozici žádné studie o kencerogenním potenciálu Bronchipretu po dlouhodobém podávání.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek hydroxypropylbetadex monohydrát kyseliny citrónové čištěná voda kalium–sorbát roztok maltitolu ethanol (součást rostlinných extraktů) roztok amoniaku 10% a glycerol 85% (součásti Thymi extractum fluidum) Jedna dávka Bronchipret tymián a břečťan sirupu (5,4 ml) obsahuje průměrně 0,18 výměnných jednotek (VJ). 6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se. 4/5

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti Bronchipret tymián a břečťan sirupu je 3 roky. Po prvním otevření Bronchipret tymián a břečťan sirupu je doba použitelnosti 6 měsíců. 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5

Druh obalu a obsah balení

Lahvička z hnědého skla, PE kapací vložka, PP šroubovací uzávěr s PE kroužkem garantujícím neporušenost obalu, PP odměrka. K dispozici jsou tyto velikosti balení: 50 ml a 100 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11-15 D – 92318 Neumarkt Německo tel: +490 9181 231 90 fax: +4909181 231 265 e-mail: info@bionorica.de

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

94/352/10-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 12. 5. 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 5. 8. 2015 10.

DATUM REVIZE TEXTU

30. 6. 2022

5/5