Bepanthen 50 mg/g

sp.zn. sukls418031/2025

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

BEPANTHEN 50 mg/g krém

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram krému obsahuje dexpanthenolum 50 mg. Pomocné látky se známým účinkem: cetylalkohol, stearylalkohol, propylenglykol a tuk z ovčí vlny. Tento léčivý přípravek obsahuje 15 mg propylenglykolu v 1 g krému. Úplný seznam pomocných látek viz.bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA krém

Bílý až lehce nažloutlý, homogenní, neprůhledný krém.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Ošetření suché, drsné nebo popraskané pokožky. Podpora hojení a epitelizace malých poranění (drobná popálení a oděrky), iritace kůže (jako důsledek např. radioterapie, fototerapie nebo expozice UV záření), plenkové dermatitidy,chronických, a dekubitálních vředů, análních fisur, kožních štěpů a cervikálních erozí.

Následná léčba pro pacienty léčené kortikosteroidy.

Pravidelné ošetřování prsů u kojících matek a léčba poranění a ragád prsních bradavek.

Terapie slizničních defektů na děložním čípku pouze na doporučení lékaře. 4.2. Dávkování a způsob podání Dávkování

Podpora hojení a epitelizace, pravidelné ošetření pokožky: aplikovat jedenkrát nebo dvakrát denně.

Péče o prsa u kojících matek: aplikovat na bradavky po každém kojení.

Terapie slizničních defektů na děložním čípku: aplikovat jedenkrát nebo dvakrát denně.

Ošetření kojenců: aplikovat při každé výměně plen.

Bepanthen krém je lehká a rychle vstřebatelná léková forma. Proto je vhodný k ošetření mokvajících poranění, nechráněných kožních povrchů (např. obličeje) a ochlupené kůže. Je také vhodný k ošetření bolestivých solárních dermatitid a drobných popálenin 4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Je třeba se vyhnout kontaktu přípravku s očima. Přípravek obsahuje cetylalkohol, stearylalkohol a tuk z ovčí vlny (lanolin). Může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu). Tento léčivý přípravek obsahuje 15 mg propylenglykolu v 1 g krému. Propylenglykol může způsobit podráždění kůže. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí. 4.6. Fertilita, těhotenství a kojení Neexistují zprávy svědčící, že použití přípravku během těhotenství nebo kojení představuje riziko pro plod či kojence. Možnost fetotoxicity je nepravděpodobná. Přesto má být přípravek v těhotenství používán jen na doporučení lékaře. Pokud se přípravek používá na ragády prsních bradavek, je třeba ho před dalším kojením z bradavek smýt. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Bepanthen nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8. Nežádoucí účinky Uvedené nežádoucí účinky jsou založeny na spontánních hlášeních, není tedy k dispozici frekvence jejich výskytu (dle CIOMS III). Poruchy imunitního systému a poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo (z dostupných údajů nelze určit): Byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Alergické reakce a alergické kožní reakce jako kontaktní dermatitida, alergická dermatitida, svědění, erytém, ekzém, vyrážka, kopřivka, podráždění kůže a puchýře. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9. Předávkování

Kyselina pantothenová je i ve vysokých dávkách velmi dobře tolerována a je proto dle literatury považována za látku netoxickou. Hypervitaminóza není v jejím případě známá.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva podporující tvorbu jizev ATC kód: D03AX03 Dexpanthenol, léčivá látka přípravku Bepanthen, se v buňkách kůže rychle mění na kyselinu pantothenovou (vitamin B5) a má tak stejný efekt jako vitamin. Dexpanthenolum má nicméně výhodu, že je mnohem snadněji vstřebáván po lokální aplikaci. Kyselina pantothenová je součástí nezbytného koenzymu A (CoA). Ve formě acetylkoenzymu A, CoA hraje ústřední roli v metabolismu všech buněk. Kyselina pantothenová je nepostradatelná pro organismus k tvorbě a regeneraci kůže a sliznic. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Dexpanthenol je kůží rychle absorbován. Bezprostředně poté je přeměňován na kyselinu pantothenovou a doplňuje endogenní pool tohoto vitaminu. Distribuce V krvi je kyselina pantothenová vázána na plazmatické proteiny (hlavně na betaglobuliny a albumin). U zdravých dospělých se nachází v koncentraci asi 500-1000 µg/l a 100 µg/l ve volné krvi resp. v krevním séru. Eliminace Kyselina pantothenová není v lidském organismu degradována, proto je z těla eliminována v nezměněné formě. Po perorálním podání je 60-7 0% vylučováno močí a zbytek stolicí. Dospělí vyloučí 2-7 mg kyseliny pantothenové močí za den, děti 2- 3 mg. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Akutní toxicita Panthenol, kyselina pantothenová a její soli jsou netoxické. LD50 pro dexpanthenol po perorálním podání myším činí 15 g/kg. Ve dvou jiných studiích sledujících akutní toxicitu po peorálním podání nedošlo po dávce 10 g/kg ani k jednomu úmrtí zvířete a po dávce 20 g/kg zahynula všechna zvířata. Subakutní toxicita Po denní perorální dávce 20 mg dexpanthenolu podávané potkanům a dávce 500 mg/den podávané psům po dobu 3 měsíců nebyly zaznamenány toxické efekty nebo histopatologické změny. Po denní perorální dávce 2 mg dexpanthenolu podávané 24 potkanům během 6 měsíců nebyly dokumentovány žádné histopatologické změny. U psů krmených s příměsí 50 mg/kg kalcium-pantothenátu denně během 6 měsíců a u opic s denní dávkou 1 g kalcium-pantothenátu podávanou stejné období nebyl prokázán žádný toxický symptom ani histopatologické změny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek racemický pantolakton, fenoxyethanol, draselná sůl cetyl-fosfátu, cetylalkohol, stearylalkohol, tuk z ovčí vlny, isopropyl-myristát, propylenglykol, čištěná voda, hydroxid draselný (na úpravu pH) 6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3. Doba použitelnosti 3 roky 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C. 6.5. Druh obalu a obsah balení Zaslepená lakovaná Al tuba s propylenovým bílým šroubovacím závěrem s propichovacím hrotem, krabička. Velikost balení: 100 g, 30 g, 3,5 g 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAYER s.r.o., Vinohradská 2828/151, 130 00 Praha 3, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

46/544/93-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 7.7.1993 Datum posledního prodloužení registrace: 10.12.2014

10. DATUM REVIZE TEXTU