Beovu 120 mg/ml

34

Příbalová informace: informace pro pacienta Beovu 120 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce brolucizumab Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. 2.

3. 4. 5. 6.

Co je Beovu a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Beovu podán Jak se Beovu podává Možné nežádoucí účinky Jak Beovu uchovávat Obsah balení a další informace

1.

Co je Beovu a k čemu se používá

Co je Beovu Beovu obsahuje léčivou látku brolucizumab, která patří do skupiny léků zvané antineovaskularizační látky. Beovu podává lékař injekčně do oka k léčbě onemocnění, která mohou ovlivňovat zrak.

Abnormální krevní cévy, které propouštějí tekutinu nebo krev do makuly

K čemu se Beovu používá Beovu se používá u dospělých k léčbě onemocnění oka, která jsou způsobená vznikem a růstem abnormálních krevních cév pod makulou (žlutou skvrnou). Makula, která je součástí sítnice a nachází se v zadní části oka, je místem nejostřejšího vidění. Tyto abnormální krevní cévy mohou propouštět tekutinu nebo krev do oka a narušovat funkci makuly, což má za následek onemocnění, jež mohou vést k postupnému zhoršování zraku, jako jsou:

věkem podmíněná makulární degenerace (vlhká forma AMD);

diabetický makulární edém (DME). Jak Beovu působí Beovu může zpomalit postup onemocnění a zachovat nebo dokonce zlepšit zrak.

35

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Beovu podán

Beovu Vám nesmí být podán: jestliže jste alergický(á) na brolucizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); jestliže máte infekci v oku nebo kolem očí; jestliže Vás bolí oči nebo je máte zarudlé (oční zánět). Pokud se Vás něco z tohoto týká, sdělte to svému lékaři. Beovu Vám nemůže být podán. Upozornění a opatření Před podáním přípravku Beovu se poraďte se svým lékařem: jestliže máte zelený zákal (stav oka obvykle způsobený vysokým nitroočním tlakem); jestliže jste dříve pozoroval(a) záblesky světla se sklivcovými vločkami (tmavé plující body) a jestliže došlo k náhlému vzestupu velikosti a počtu vloček; jestliže jste během posledních 4 týdnů byl(a) na operaci oka nebo ji v příštích 4 týdnech máte naplánovanou; jestliže jste dříve měl(a) onemocnění oka nebo jste se s okem léčil(a); jestliže u Vás v posledním roce došlo k náhlé ztrátě zraku následkem uzávěru krevních cév v zadní části oka (retinální vaskulární okluze) nebo následkem zánětu krevních cév v zadní části oka (retinální vaskulitida). Informujte svého lékaře ihned, pokud: se objeví zarudnutí oka, bolest v oku, nepříjemný pocit v oku, zhoršení zarudnutí oka, rozmazané nebo zhoršené vidění, zvýšený počet malých částic viditelných před okem, zvýšená citlivost na světlo; se objeví náhlá ztráta zraku, která by mohla být způsobena uzávěrem cévy v oku (retinální vaskulární okluze). Jakýkoli z výše uvedených příznaků může vést k přerušení léčby přípravkem Beovu dle rozhodnutí lékaře. Kromě toho je důležité, abyste věděl(a), že: bezpečnost a účinnost přípravku Beovu při současném podání do obou očí nebyly studovány a použití tímto způsobem může vést ke zvýšenému riziku výskytu nežádoucích účinků; injekce přípravku Beovu může u některých pacientů do 30 minut po aplikaci způsobit zvýšení nitroočního tlaku, což bude lékař sledovat po každé injekci; lékař zkontroluje, zda máte jiné rizikové faktory, které mohou zvýšit pravděpodobnost trhliny nebo odchlípení jedné z vrstev v zadní části oka (trhlina nebo odchlípení sítnice a epitelového pigmentu sítnice) a zda je tak nutné Beovu podávat s opatrností. Systémové podání inhibitorů VEGF, tedy látek podobným těm, které jsou obsaženy v přípravku Beovu, je potenciálně spojeno s rizikem zablokování krevních cév krevní sraženinou (arteriální tromboembolické příhody), což může vést k infarktu nebo mozkové mrtvici. Po aplikaci přípravku Beovu do oka existuje teoretické riziko takových událostí. Děti a dospívající Beovu se nepodává dětem a dospívajícím do 18 let. Další léčivé přípravky a Beovu Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

36

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Kojení se nedoporučuje během léčby a nejméně jeden měsíc po ukončení léčby přípravkem Beovu, protože není známo, zda Beovu přechází do mateřského mléka. Ženy, které by mohly otěhotnět, musí během léčby a nejméně šest měsíců po ukončení léčby přípravkem Beovu používat účinnou antikoncepci. Jestliže otěhotníte během léčby přípravkem Beovu, sdělte to ihned svému lékaři. Beovu se nemá používat v těhotenství, pokud potenciální přínos nepřeváží možné riziko pro nenarozené dítě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po aplikaci přípravku Beovu můžete mít přechodné problémy s viděním (např. rozmazané vidění). Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud tyto potíže přetrvávají. Beovu obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Beovu obsahuje polysorbáty Tento léčivý přípravek obsahuje 0,01 mg polysorbátu 80 v jedné dávce (0,05 mg). Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se Beovu podává

Kolik a jak často se přípravek Beovu podává Doporučená dávka je 6 mg brolucizumabu. Vlhká forma AMD Zahájení léčby (tzv. nasycovací dávka) Během prvních 3 měsíců budete léčeni jednou injekcí každý měsíc. Nebo můžete být léčen(a) jednou injekcí každých 6 týdnů v případě prvních dvou dávek. Lékař podle stavu oka rozhodne, zda je nutná třetí injekce po 12 týdnech od zahájení léčby. Udržovací léčba Potom může být interval prodloužen na každé 3 měsíce. Lékař stanoví léčebný interval podle stavu oka, někteří pacienti mohou potřebovat léčbu každé 2 měsíce. Podle stavu oka může lékař prodloužit nebo zkrátit interval o maximálně jeden měsíc najednou. Údaje o léčebných intervalech delších než 5 měsíců jsou omezené. Léčebný interval mezi dvěma dávkami přípravku Beovu nemá být kratší než dva měsíce. ZAHÁJENÍ LÉČBY UDRŽOVACÍ LÉČBA (TZV. NASYCOVACÍ DÁVKA) PRVNÍ 3 DÁVKY JEDNOU ZA

4. TÝDNY

První 3 dávky 1 injekce každé 4 týdny

PRVNÍ 2 DÁVKY JEDNOU ZA

NEBO

JEDNOU ZA

6

12

TÝDNŮ

TÝDNŮ

První 2 dávky 1 injekce každých 6 týdnů

Potom 1 injekce každých 12 týdnů (3 měsíce) nebo dle doporučení lékaře

Lékař podle stavu oka rozhodne, zda je nutná třetí injekce po 12 týdnech od zahájení léčby 37

DME Prvními pěti injekcemi budete léčeni každých 6 týdnů po jedné injekci. Potom může být interval prodloužen na každé 3 měsíce. Lékař stanoví léčebný interval podle stavu oka. Někteří pacienti mohou potřebovat léčbu každé 2 měsíce. Někteří pacienti mohou dostávat léčbu každé 4 měsíce. Prvních 5 dávek jednou za

Potom jednou za

týdnů

týdnů

Prvních 5 dávek 1 injekce každých 6 týdnů

Potom 1 injekce každých 12 týdnů (3 měsíce) nebo dle doporučení lékaře

Způsob podání Beovu se podává injekčně do oka (intravitreální podání) očním lékařem. Před podáním injekce Vám lékař pečlivě vypláchne oko, aby zabránil infekci. Dostanete také místní umrtvení ve formě očních kapek (lokální anestetikum), aby se zmírnila případná bolest oka při injekci nebo se jí předešlo. Jak dlouho trvá léčba přípravkem Beovu Beovu se používá k léčbě chronických onemocnění vyžadujících dlouhodobou léčbu, která může trvat měsíce nebo roky. Během pravidelných kontrol bude lékař kontrolovat, zda léčba zabírá. Lékař může také zkontrolovat oči mezi injekcemi. Máte-li dotaz, jak dlouho budete přípravek Beovu dostávat, zeptejte se svého lékaře. Před ukončením léčby přípravkem Beovu Před ukončením léčby se poraďte se svým lékařem. Ukončení léčby může zvýšit riziko ztráty zraku a může dojít ke zhoršení zraku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky po podání přípravku Beovu jsou způsobené buď vlastním přípravkem nebo podáním injekce a většinou postihují oko. Některé nežádoucí účinky mohou být závažné Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví některý z nežádoucích účinků uvedených níže jako příznak alergické reakce, zánětu nebo infekce:

náhlé zhoršení nebo změna vidění,

bolest v oku, nepříjemný pocit v oku, zhoršení zarudnutí oka. Pokud se u Vás objeví závažný nežádoucí účinek, informujte ihned svého lékaře.

38

Další možné nežádoucí účinky Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout po léčbě přípravkem Beovu, jsou uvedeny níže. Většina nežádoucích účinků je mírného až středně závažného charakteru a obvykle ustoupí do týdne po podání injekce. Pokud jsou tyto nežádoucí účinky závažné, informujte svého lékaře. Časté: mohou se objevit u 1 pacienta z 10

nitrooční zánět duhovky, řasnatého tělesa a cévnatky (uveitida)

odloučení sklivce (čiré rosolovité hmoty vyplňující prostor mezi čočkou a sítnicí oka)

natržení sítnice (vnitřní vrstva oka, která obsahuje nervové buňky citlivé na světlo) nebo jedné z jejích vrstev (trhlina pigmentového epitelu sítnice)

snížení zrakové ostrosti

krvácení do sítnice (retinální krvácení)

zánět duhovky, barevné části oka (iritida)

zánět duhovky a řasnatého tělesa (iridocyklitida)

náhlá ztráta zraku způsobená uzávěrem cév v zadní části oka (retinální vaskulární okluze)

krvácení do sklivce (vitreální krvácení)

zakalení čočky v oku (katarakta)

krvácení z malých krevních cév na povrchu oka (krvácení do spojivky)

pohybující se skvrny v zorném poli (sklivcové vločky)

bolest oka

zvýšení nitroočního tlaku

zarudnutí bělma (zánět spojivek)

rozmazané nebo nejasné vidění

trhliny v epitelu rohovky (vrchní průhledné vrstvy oka), poškození rohovky (korneální abraze)

povrchový zánět rohovky s malými tečkami na povrchu oka (keratitis punctata)

alergická reakce (přecitlivělost) Méně časté: mohou se objevit u 1 pacienta ze 100

těžký nitrooční zánět (endoftalmitida)

slepota

náhlá ztráta zraku způsobená uzávěrem cévy v oku (retinální arteriální okluze)

odchlípení sítnice

zarudnutí oka (překrvení spojivky)

zvýšené slzení (zvýšená tvorba slz)

nepříjemný pocit v oku

odchlípení jedné z vrstev sítnice (odchlípení pigmentového epitelu sítnice)

zánět sklivce (vitritida)

zánět v přední části oka (zánět přední komory oka)

otok rohovky (korneální edém)

zánět cév v zadní části oka (retinální vaskulitida)

zánět bělimy – bílé zevní části oka (skleritida) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

39

5. Jak Beovu uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku po EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v zataveném blistru a v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Před použitím může být neotevřený blistr s předplněnou injekční stříkačkou ponechán při pokojové teplotě (do 25 °C) až po dobu 24 hodin.

6. Obsah balení a další informace

Co Beovu obsahuje Léčivou látkou je brolucizumab. Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 120 mg brolucizumabu. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 19,8 mg brolucizumabu v 0,165 ml roztoku. To zajišťuje použitelné množství k podání jednorázové dávky 0,05 ml roztoku obsahujícího 6 mg brolucizumabu. Dalšími složkami jsou: dihydrát natrium-citrátu, sacharosa, polysorbát 80, hydroxid sodný (k úpravě pH), voda pro injekci (viz bod 2). Jak přípravek Beovu vypadá a co obsahuje toto balení Beovu 120 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce je čirý až mírně opalizující, bezbarvý až světle hnědožlutý vodný roztok. Balení obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačku pro jednorázové použití. Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irsko Výrobce Novartis Manufacturing NV Rijksweg 14 2870 Puurs-Sint-Amands Belgie Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Norimberk Německo

40

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

41

Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

42

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Návod k použití předplněné injekční stříkačky Uchovávání a kontrola

Uchovávejte Beovu v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v zataveném blistru a v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Před použitím může být předplněná injekční stříkačka v neotevřeném blistru ponechána při pokojové teplotě (do 25 °C) až po dobu 24 hodin. Ujistěte se, že balení obsahuje sterilní předplněnou injekční stříkačku v zataveném blistru. Otevření zataveného blistru a všechny následující kroky musí být provedeny za aseptických podmínek. Beovu je čirý až mírně opalizující, bezbarvý až světle hnědožlutý vodný roztok. Roztok je nutno po vyjmutí z chladničky a před aplikací vizuálně zkontrolovat. Pokud jsou patrné částice nebo zákal, nesmí být předplněná injekční stříkačka použita a má následovat odpovídající postup výměny. Předplněná injekční stříkačka je sterilní a je určena pouze k jednorázovému použití. Nepoužívejte, pokud jsou obal nebo předplněná injekční stříkačka poškozeny nebo s prošlou dobou použitelnosti. Jak připravit a podat přípravek Beovu Předplněná injekční stříkačka obsahuje více než doporučenou dávku 6 mg. Extrahovatelný objem předplněné injekční stříkačky (0,165 ml) není určen k celkovému podání. Nadbytečný objem je třeba před podáním injekce vytlačit. Při podání celého objemu předplněné injekční stříkačky by mohlo dojít k předávkování. Aplikace intravitreální injekce má probíhat za aseptických podmínek, což zahrnuje použití chirurgické dezinfekce rukou, sterilních rukavic, sterilního oděvu a sterilního spekula (nebo ekvivalentní náhrady) a je třeba zajistit dostupnost sterilní paracentézy (pokud je vyžadována). Před aplikací injekce má být podána adekvátní anestezie a použit širokospektrý lokální mikrobicidní přípravek k dezinfekci pokožky kolem očí, očního víčka a povrchu oka. Pro podání intravitreální injekce je třeba použít sterilní injekční jehlu 30G x ½″. Jehla není obsažena v balení přípravku Beovu. Zajistěte, aby injekce byla aplikována hned po přípravě dávky (krok 5). Poznámka: dávka musí být nastavena na 0,05 ml.

43

Kryt

Držadlo

Označení dávky 0,05 ml

Pryžová zátka

Pístové táhlo

Adaptér Luer lock

Postup podání 1. 2.

3. 4.

Sloupněte víčko zataveného blistru injekční stříkačky a za použití aseptické techniky opatrně vyjměte injekční stříkačku. Ulomte (neotáčejte ani nekruťte) kryt injekční stříkačky.

Asepticky a pevně nasaďte sterilní injekční jehlu 30G x ½″ na injekční stříkačku. Podržte injekční stříkačku jehlou vzhůru a zkontrolujte přítomnost vzduchových bublin. Pokud jsou vzduchové bubliny přítomny, jemně poklepejte na injekční stříkačku prstem, dokud bubliny stoupají nahoru. Opatrně stáhněte kryt jehly přímým tahem.

5.

Držte injekční stříkačku v úrovni očí a opatrně tlačte píst, dokud není okraj pod vyklenutím pryžové zátky vyrovnaný s označením dávky. Tak se vytlačí vzduch a nadbytečný roztok a dávka se nastaví na 0,05 ml. Injekční stříkačka je připravena k aplikaci.

6.

Injekci aplikujte pomalu, dokud pryžová zátka nedosáhne dna injekční stříkačky, aby byl podán objem 0,05 ml. Přesvědčte se, že byla aplikována celá dávka, a zkontrolujte, že pryžová zátka dosáhla dna injekční stříkačky.

Poznámka: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 44

Časté otázky a odpovědi Otázka: Co když nemůžu z roztoku odstranit všechny vzduchové bubliny? Odpověď: Je důležité, aby byl roztok bez vzduchových bublin. Nicméně, malé vzduchové bubliny, které jsou umístěny na pryžové zátce, se obvykle během aplikace od zátky neoddělí, a proto nemají vliv na objem dávky.

45

Příbalová informace: informace pro pacienta Beovu 120 mg/ml injekční roztok brolucizumab Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je Beovu a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Beovu podán Jak se Beovu podává Možné nežádoucí účinky Jak Beovu uchovávat Obsah balení a další informace

1.

Co je Beovu a k čemu se používá

Co je Beovu Beovu obsahuje léčivou látku brolucizumab, která patří do skupiny léků zvané antineovaskularizační látky. Beovu podává lékař injekčně do oka k léčbě onemocnění, která mohou ovlivňovat zrak.

Abnormální krevní cévy, které propouštějí tekutinu nebo krev do makuly

K čemu se Beovu používá Beovu se používá u dospělých k léčbě onemocnění, která jsou způsobená vznikem a růstem abnormálních krevních cév pod makulou (žlutou skvrnou). Makula, která je součástí sítnice a nachází se v zadní části oka, je místem nejostřejšího vidění. Tyto abnormální krevní cévy mohou propouštět tekutinu nebo krev do oka a narušovat funkci makuly, což má za následek onemocnění, jež mohou vést k postupnému zhoršování zraku, jako jsou:

věkem podmíněná makulární degenerace (vlhká forma AMD);

diabetický makulární edém (DME). Jak Beovu působí Beovu může zpomalit postup onemocnění a zachovat nebo dokonce zlepšit zrak.

46

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Beovu podán

Beovu Vám nesmí být podán: jestliže jste alergický(á) na brolucizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); jestliže máte infekci v oku nebo kolem očí; jestliže Vás bolí oči nebo je máte zarudlé (oční zánět). Pokud se Vás něco z tohoto týká, sdělte to svému lékaři. Beovu Vám nemůže být podán. Upozornění a opatření Před podáním přípravku Beovu se poraďte se svým lékařem: jestliže máte zelený zákal (stav oka obvykle způsobený vysokým nitroočním tlakem); jestliže jste dříve pozoroval(a) záblesky světla se sklivcovými vločkami (tmavé plující body) a jestliže došlo k náhlému vzestupu velikosti a počtu vloček; jestliže jste během posledních 4 týdnů byl(a) na operaci oka nebo ji v příštích 4 týdnech máte naplánovanou; jestliže jste dříve měl(a) onemocnění oka nebo jste se s okem léčil(a); jestliže u Vás v posledním roce došlo k náhlé ztrátě zraku následkem uzávěru krevních cév v zadní části oka (retinální vaskulární okluze) nebo následkem zánětu krevních cév v zadní části oka (retinální vaskulitida). Informujte svého lékaře ihned, pokud: se objeví zarudnutí oka, bolest v oku, nepříjemný pocit v oku, zhoršení zarudnutí oka, rozmazané nebo zhoršené vidění, zvýšený počet malých částic viditelných před okem, zvýšená citlivost na světlo; se objeví náhlá ztráta zraku, která by mohla být způsobena uzávěrem cévy v oku (retinální vaskulární okluze). Jakýkoli z výše uvedených příznaků může vést k přerušení léčby přípravkem Beovu dle rozhodnutí lékaře. Kromě toho je důležité, abyste věděl(a), že: bezpečnost a účinnost přípravku Beovu při současném podání do obou očí nebyly studovány a použití tímto způsobem může vést ke zvýšenému riziku výskytu nežádoucích účinků; injekce přípravku Beovu může u některých pacientů do 30 minut po aplikaci způsobit zvýšení nitroočního tlaku, což bude lékař sledovat po každé injekci; lékař zkontroluje, zda máte jiné rizikové faktory, které mohou zvýšit pravděpodobnost trhliny nebo odchlípení jedné z vrstev v zadní části oka (trhlina nebo odchlípení sítnice a epitelového pigmentu sítnice) a zda je tak nutné Beovu podávat s opatrností. Systémové podání inhibitorů VEGF, tedy látek podobným těm, které jsou obsaženy v přípravku Beovu, je potenciálně spojeno s rizikem zablokování krevních cév krevní sraženinou (arteriální tromboembolické příhody), což může vést k infarktu nebo mozkové mrtvici. Po aplikaci přípravku Beovu do oka existuje teoretické riziko takových událostí. Děti a dospívající Beovu se nepodává dětem a dospívajícím do 18 let. Další léčivé přípravky a Beovu Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Kojení se nedoporučuje během léčby a nejméně jeden měsíc po ukončení léčby přípravkem Beovu, protože není známo, zda Beovu přechází do mateřského mléka. 47

Ženy, které by mohly otěhotnět, musí během léčby a nejméně šest měsíců po ukončení léčby přípravkem Beovu používat účinnou antikoncepci. Jestliže otěhotníte během léčby přípravkem Beovu, sdělte to ihned svému lékaři. Beovu se nemá používat v těhotenství, pokud potenciální přínos nepřeváží možné riziko pro nenarozené dítě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po aplikaci přípravku Beovu můžete mít přechodné problémy s viděním (např. rozmazané vidění). Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud tyto potíže přetrvávají. Beovu obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Beovu obsahuje polysorbáty Tento léčivý přípravek obsahuje 0,01 mg polysorbátu 80 v jedné dávce (0,05 mg). Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie. 3.

Jak se Beovu podává

Kolik a jak často se přípravek Beovu podává Doporučená dávka je 6 mg brolucizumabu. Vlhká forma AMD Zahájení léčby (tzv. nasycovací dávka) Během prvních 3 měsíců budete léčeni jednou injekcí každý měsíc. Nebo můžete být léčen(a) jednou injekcí každých 6 týdnů v případě prvních dvou dávek. Lékař podle stavu oka rozhodne, zda je nutná třetí injekce po 12 týdnech od zahájení léčby. Udržovací léčba Potom může být interval prodloužen na každé 3 měsíce. Lékař stanoví léčebný interval podle stavu oka, někteří pacienti mohou potřebovat léčbu každé 2 měsíce. Podle stavu oka může lékař prodloužit nebo zkrátit interval o maximálně jeden měsíc najednou. Údaje o léčebných intervalech delších než 5 měsíců jsou omezené. Léčebný interval mezi dvěma dávkami přípravku Beovu nemá být kratší než dva měsíce. ZAHÁJENÍ LÉČBY (TZV. NASYCOVACÍ DÁVKA) PRVNÍ 3 DÁVKY JEDNOU ZA

4 TÝDNY První 3 dávky 1 injekce každé 4 týdny

UDRŽOVACÍ LÉČBA

PRVNÍ 2 DÁVKY JEDNOU ZA

NEBO

JEDNOU ZA

6

12

TÝDNŮ

TÝDNŮ

První 2 dávky 1 injekce každých 6 týdnů

Potom 1 injekce každých 12 týdnů (3 měsíce) nebo dle doporučení lékaře

Lékař podle stavu oka rozhodne, zda je nutná třetí injekce po 12 týdnech od zahájení léčby

48

DME Prvními pěti injekcemi budete léčeni každých 6 týdnů po jedné injekci. Potom může být interval prodloužen na každé 3 měsíce. Lékař stanoví léčebný interval podle stavu oka. Někteří pacienti mohou potřebovat léčbu každé 2 měsíce. Někteří pacienti mohou dostávat léčbu každé 4 měsíce. Prvních 5 dávek jednou za

Potom jednou za

týdnů

týdnů

Prvních 5 dávek 1 injekce každých 6 týdnů

Potom 1 injekce každých 12 týdnů (3 měsíce) nebo dle doporučení lékaře

Způsob podání Beovu se podává injekčně do oka (intravitreální podání) očním lékařem. Před podáním injekce Vám lékař pečlivě vypláchne oko, aby zabránil infekci. Dostanete také místní umrtvení ve formě očních kapek (lokální anestetikum), aby se zmírnila případná bolest oka při injekci nebo se jí předešlo. Jak dlouho trvá léčba přípravkem Beovu Beovu se používá k léčbě chronických onemocnění vyžadujících dlouhodobou léčbu, která může trvat měsíce nebo roky. Během pravidelných kontrol bude lékař kontrolovat, zda léčba zabírá. Lékař může také zkontrolovat oči mezi injekcemi. Máte-li dotaz, jak dlouho budete přípravek Beovu dostávat, zeptejte se svého lékaře. Před ukončením léčby přípravkem Beovu Před ukončením léčby se poraďte se svým lékařem. Ukončení léčby může zvýšit riziko ztráty zraku a může dojít ke zhoršení zraku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky po podání přípravku Beovu jsou způsobené buď vlastním přípravkem nebo podáním injekce a většinou postihují oko. Některé nežádoucí účinky mohou být závažné Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví některý z nežádoucích účinků uvedených níže jako příznak alergické reakce, zánětu nebo infekce:

náhlé zhoršení nebo změna vidění,

bolest v oku, nepříjemný pocit v oku, zhoršení zarudnutí oka. Pokud se u Vás objeví závažný nežádoucí účinek, informujte ihned svého lékaře.

49

Další možné nežádoucí účinky Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout po léčbě přípravkem Beovu, jsou uvedeny níže. Většina nežádoucích účinků je mírného až středně závažného charakteru a obvykle ustoupí do týdne po podání injekce. Pokud jsou tyto nežádoucí účinky závažné, informujte svého lékaře. Časté: mohou se objevit u 1 pacienta z 10

nitrooční zánět duhovky, řasnatého tělesa a cévnatky (uveitida)

odloučení sklivce (čiré rosolovité hmoty vyplňující prostor mezi čočkou a sítnicí oka)

natržení sítnice (vnitřní vrstva oka, která obsahuje nervové buňky citlivé na světlo) nebo jedné z jejích vrstev (trhlina pigmentového epitelu sítnice)

snížení zrakové ostrosti

krvácení do sítnice (retinální krvácení)

zánět duhovky, barevné části oka (iritida)

zánět duhovky a řasnatého tělesa (iridocyklitida)

náhlá ztráta zraku způsobená uzávěrem cév v zadní části oka (retinální vaskulární okluze)

krvácení do sklivce (vitreální krvácení)

zakalení čočky v oku (katarakta)

krvácení z malých krevních cév na povrchu oka (krvácení do spojivky)

pohybující se skvrny v zorném poli (sklivcové vločky)

bolest oka

zvýšení nitroočního tlaku

zarudnutí bělma (zánět spojivek)

rozmazané nebo nejasné vidění

trhliny v epitelu rohovky (vrchní průhledné vrstvy oka), poškození rohovky (korneální abraze)

povrchový zánět rohovky s malými tečkami na povrchu oka (keratitis punctata)

alergická reakce (přecitlivělost) Méně časté: mohou se objevit u 1 pacienta ze 100

těžký nitrooční zánět (endoftalmitida)

slepota

náhlá ztráta zraku způsobená uzávěrem cévy v oku (retinální arteriální okluze)

odchlípení sítnice

zarudnutí oka (překrvení spojivky)

zvýšené slzení (zvýšená tvorba slz)

nepříjemný pocit v oku

odchlípení jedné z vrstev sítnice (odchlípení pigmentového epitelu sítnice)

zánět sklivce (vitritida)

zánět v přední části oka (zánět přední komory oka)

otok rohovky (korneální edém)

zánět cév v zadní části oka (retinální vaskulitida)

zánět bělimy – bílé zevní části oka (skleritida) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

50

5.

Jak Beovu uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku po EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Před použitím může být neotevřená injekční lahvička ponechána při pokojové teplotě (do 25 °C) až po dobu 24 hodin. 6.

Obsah balení a další informace

Co Beovu obsahuje Léčivou látkou je brolucizumab. Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 120 mg brolucizumabu. Jedna injekční lahvička obsahuje 27,6 mg brolucizumabu v 0,23 ml roztoku. To zajišťuje použitelné množství k podání jednorázové dávky 0,05 ml roztoku obsahujícího 6 mg brolucizumabu. Dalšími složkami jsou: dihydrát natrium-citrátu, sacharosa, polysorbát 80, hydroxid sodný (k úpravě pH), voda pro injekci (viz bod 2). Jak přípravek Beovu vypadá a co obsahuje toto balení Beovu 120 mg/ml injekční roztok v injekční lahvičce je čirý až mírně opalizující, bezbarvý až světle hnědožlutý vodný roztok. Balení obsahuje jednu injekční lahvičku a jednu tupou jehlu s filtrem (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 μm) pro jednorázové použití. Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irsko Výrobce Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovškova Ulica 57 1000 Ljubljana Slovinsko Novartis Manufacturing NV Rijksweg 14 2870 Puurs-Sint-Amands Belgie Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Španělsko

51

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 Ljubljana, 1526 Slovinsko Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Norimberk Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 52

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

53

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Návod k použití injekční lahvičky Uchovávaní a kontrola

Uchovávejte Beovu v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Před použitím může být neotevřená injekční lahvička ponechána při pokojové teplotě (25 °C) až po dobu 24 hodin. Otevření injekční lahvičky a všechny následující kroky musí být provedeny za aseptických podmínek.

Beovu je čirý až mírně opalizující, bezbarvý až světle hnědožlutý vodný roztok. Roztok je nutno po vyjmutí z chladničky a před aplikací vizuálně zkontrolovat. Pokud jsou patrné částice nebo zákal, nesmí být injekční lahvička použita a má následovat odpovídající postup výměny. Obsah injekční lahvičky a jehla s filtrem jsou sterilní a určeny pouze k jednorázovému použití. Nepoužívejte, pokud jsou obal, injekční lahvička a/nebo jehla s filtrem poškozeny nebo s prošlou dobou použitelnosti. Jak připravit a podat přípravek Beovu Injekční lahvička obsahuje více než doporučenou dávku 6 mg. Celý extrahovatelný objem injekční lahvičky (0,23 ml) není určen k podání. Nadbytečný objem je třeba před podáním injekce vytlačit. Při podání celého objemu injekční lahvičky by mohlo dojít k předávkování Aplikace intravitreální injekce má probíhat za aseptických podmínek, což zahrnuje použití chirurgické dezinfekce rukou, sterilních rukavic, sterilního oděvu a sterilního spekula (nebo ekvivalentní náhrady) a je třeba zajistit dostupnost sterilní paracentézy (pokud je vyžadována). Před aplikací injekce má být podána adekvátní anestezie a použit širokospektrý lokální mikrobicidní přípravek k dezinfekci pokožky kolem očí, očního víčka a povrchu oka. Pro přípravu a podání intravitreální injekce jsou potřebné následující zdravotnické prostředky pro jednorázové použití:

sterilní injekční jehla 30G x ½”;

1ml sterilní injekční stříkačka s vyznačením 0,05 ml;

sterilní tupá jehla s 5μm filtrem (18G x 1½”, 1,2 mm x 40 mm). Tyto zdravotnické prostředky nejsou obsaženy v balení přípravku Beovu. Zajistěte, aby injekce byla aplikována hned po přípravě dávky (krok 8). Poznámka: dávka musí být nastavena na 0,05 ml.

54

Postup podání 1.

Odstraňte víčko injekční lahvičky a očistěte vnější část pryžové zátky (např. 70% alkoholovým tampónem).

2.

Za použití aseptického postupu nasaďte na 1ml injekční stříkačku jehlu s filtrem. Zasuňte jehlu s filtrem do středu zátky injekční lahvičky, dokud se jehla nedotkne dna injekční lahvičky. Nasajte veškerou tekutinu z injekční lahvičky držené ve svislé, lehce nakloněné poloze pro snadnější úplné nasátí. Ujistěte se, že píst je při vyprazdňování injekční lahvičky vytažen dostatečně daleko, aby jehla s filtrem byla úplně vyprázdněna.

3. 4.

5. 6.

7. 8.

Asepticky odpojte jehlu s filtrem od injekční stříkačky a zlikvidujte ji. Jehla s filtrem nesmí být použita pro intravitreální aplikaci. Asepticky a pevně nasaďte injekční jehlu 30G x ½” na injekční stříkačku. Podržte injekční stříkačku jehlou vzhůru a zkontrolujte přítomnost vzduchových bublin. Pokud jsou vzduchové bubliny přítomny, jemně poklepejte na injekční stříkačku prstem, dokud bubliny stoupají nahoru.

Držte injekční stříkačku v úrovni očí a opatrně zatlačte na píst, abyste vytlačili vzduch spolu s nadbytečným roztokem z injekční stříkačky, a nastavte dávku ke značce 0,05 ml na injekční stříkačce. Injekční stříkačka je připravena k aplikaci.

55

9.

Injekci aplikujte pomalu, dokud pryžová zátka nedosáhne dna injekční stříkačky, aby byl podán objem 0,05 ml. Přesvědčte se, že byla aplikována celá dávka, a zkontrolujte, že pryžová zátka dosáhla dna injekční stříkačky.

Poznámka: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Časté otázky a odpovědi Otázka: Co když nemůžu nasát dostatečný objem roztoku z injekční lahvičky? Odpověď: S injekční lahvičkou před nasátím roztoku netřepejte, ale nechte roztok usadit na dně injekční lahvičky. Zajistěte, aby injekční lahvička byla ve svislé, lehce nakloněné poloze. Pomalu vytahujte píst a počkejte, až se roztok objeví v injekční stříkačce. Pokračujte v pomalém nasávání, dokud injekční lahvičku a jehlu s filtrem úplně nevyprázdníte. Otázka: Co když nemůžu z roztoku odstranit všechny vzduchové bubliny? Odpověď: Je důležité, aby byl roztok bez vzduchových bublin. Nicméně, malé vzduchové bubliny, které jsou umístěny na pryžové zátce, se obvykle během aplikace od zátky neoddělí, a proto nemají vliv na objem dávky.

56