Beloderm 0,5 mg/g

sp.zn. sukls314842/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BELODERM 0,5 mg/g kožní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram roztoku obsahuje betamethasonum 0,5 mg (odpovídá betamethasoni dipropionas 0,64 mg). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Kožní roztok. Bezbarvý průsvitný až slabě neprůhledný viskózní kožní roztok vonící po isopropylalkoholu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Beloderm je indikován k léčbě ekzémů a dermatitid všech typů postihujících kštici, včetně atopického ekzému, fotodermatitidy, primární dráždivé a alergické dermatitidy, včetně onemocnění lichen planus, lichen simplex, lupus erythematodes discoides a erytrodermie. Je také indikován k léčbě psoriázy kštice. 4.2. Dávkování a způsob podání Na postižené místo kštice se aplikuje 2x denně několik kapek přípravku Beloderm a jemně se vetře do celé postižené oblasti. U dospělých pacientů maximálně po dobu 2 týdnů. U některých pacientů lze dosáhnout adekvátní udržovací terapie méně častou aplikací. Maximální dávka je 50 ml týdně. Pediatrická populace Léčba přípravkem Beloderm může trvat maximálně po dobu 5 dnů. Způsob podání Kožní podání 4.3. Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Rosacea, akné, periorální dermatitida, perianální a genitální pruritus. Tuberkulóza a většina virových infekcí kůže, zvláště herpes simplex, vaccinia, varicella. Přípravek Beloderm nesmí být používán na plenkovou vyrážku a mykotické a bakteriální infekce kůže bez současné protiinfekční terapie.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Lokální a systémová toxicita je častá, zvláště při dlouhodobém používání na velké plochy poškozené kůže, v záhybech kůže a při polyethylenové okluzi. Pokud se přípravek používá na obličej, léčba může trvat maximálně 5 dnů. Obecně Místo aplikace nesmí být překrýváno. Použití lokálních kortikosteroidů může být z mnoha důvodů riskantní u pacientů s psoriázou, včetně rizika relapsu po vzniku tolerance, rizika generalizované pustulární psoriázy a lokální systémové toxicity způsobené poškozenou kožní bariérou. Je důležité pozorné sledování pacienta. Systémová absorpce lokálních steroidů může vyvolat reverzibilní supresi osy HPA (hypotalamushypofýza-nadledviny) s možnou glukokortikosteroidní insuficiencí po přerušení léčby. U některých pacientů se systémovou absorpcí lokálních kortikosteroidů se během léčby také mohou objevit příznaky Cushingova syndromu. Pacienti používající velké dávky silných lokálních steroidů na velké ploše musejí být pravidelně kontrolováni kvůli riziku suprese osy HPA. Pokud k supresi dojde, musí dojít k vysazení přípravku, snížení frekvence aplikací nebo k náhradě méně silným kortikosteroidem. K obnovení funkce osy HPA dochází většinou rychle a úplně po ukončení léčby. Vzácně se mohou objevit příznaky z vysazení steroidů vyžadující dodatečné systémové kortikosteroidy. Pediatričtí pacienti mohou být více citliví na systémovou toxicitu ekvivalentních dávek díky vyššímu poměru povrchu kůže vůči tělesné hmotnosti Při lokální léčbě kortikosteroidy je nutné brát v úvahu depotní funkci epidermis, ta umožňuje postupné uvolňování kortikosteroidu nahromaděného v rohové vrstvě epidermis po jeho předchozí aplikaci. Pokud dojde k podráždění léčené oblasti, aplikace přípravku se musí přerušit a má se zahájit příslušná léčba. Přípravek Beloderm není určen k aplikaci do oka. Pokud se aplikuje na víčka, je třeba zvýšené opatrnosti, aby se roztok nedostal do oka, jelikož by mohl způsobit glaukom. V literatuře jsou hlášeny případy vzniku katarakty u pacientů používajících kortikosteroidy po dlouhou dobu. Použití u pediatrické populace Pediatrická populace je ve srovnání s dospělými více vnímavá k supresi osy HPA vyvolané lokálními kortikosteroidy a exogenními kortikosteroidy a k účinkům exogenních kortikosteroidů. To je způsobeno vyšším poměrem povrchu kůže vůči tělesné hmotnosti. U pediatrických pacientů používajících lokální kortikosteroidy byly hlášeny suprese osy HPA, Cushingův syndrom a intrakraniální hypertenze. Manifestace adrenální suprese u pediatrických pacientů zahrnuje retardaci růstu, opožděný váhový přírůstek, nízké plazmatické hladiny kortizolu a absenci odpovědi na ACTH stimulaci. Příznaky intrakraniální hypertenze zahrnují vypouklou fontanelu, bolest hlavy a bilaterální papiloedém. Porucha zraku U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním podání kortikosteroidů.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nejsou známy. 4.6. Fertilita, těhotenství a kojení Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinek. Nejsou k dispozici adekvátní kontrolované klinické údaje o možných teratogenních účincích lokálně aplikovaných kortikosteroidů podávaných těhotným ženám. Lokální aplikace přípravku u těhotných žen je možná pouze tehdy, pokud předpokládaný přínos pro matku převáží možná rizika pro plod. Není známo, zda se lokálně aplikované kortikosteroidy mohou dostatečně systémově vstřebat, tak aby došlo k přestupu měřitelného množství kortikosteroidů do mateřského mléka. Systémově aplikované kortikosteroidy jsou vylučovány mateřským mlékem v množstvích, jež nejsou pro kojence škodlivá. Při rozhodnutí, zda léčbu přerušit, musí být brána do úvahy důležitost léčby pro matku. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Beloderm nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8. Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky jsou řazeny podle systémově-orgánových tříd. Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Infekce a infestace Časté: sekundární infekce Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: lokální pálení, svědění, iritace, suchá pokožka, folikulitida, hypertrichóza, vyrážka podobná akné, hypopigmentace, periorální dermatitida, alergická kontaktní dermatitida, macerace kůže, atrofie kůže, strie a miliaria. Poruchy oka Není známo (z dostupných údajů nelze určit): Rozmazané vidění Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9. Předávkování

Nadměrné prodloužené používání lokálních kortikosteroidů může potlačit funkci hypofýzy a nadledvin a sekundárně způsobit insuficienci nadledvin, obvykle reverzibilní. V těchto případech je indikována vhodná symptomatická léčba. Pokud dojde k supresi osy HPA, musí být léčba přípravkem přerušena, snížena frekvence používání nebo přípravek nahrazen kortikosteroidem se slabším účinkem. Obsah kortikosteroidu v každé lahvičce je tak nízký, že v případě pozření bude toxický účinek malý nebo žádný. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy, silně účinné (skupina III) ATC kód: D07AC01 Beloderm obsahuje betamethason-dipropionát, glukokortikoid s obecnými vlastnostmi kortikosteroidů. Ve farmakologických dávkách jsou kortikosteroidy primárně užívány pro svůj protizánětlivý a/nebo imunosupresivní účinek. Lokální kortikosteroidy, jako betamethason-dipropionát, jsou účinné v léčbě řady dermatóz pro jejich protizánětlivý, protisvědivý a vasokonstrikční účinek. Přestože fyziologický, farmakologický a klinický účinek kortikosteroidů je dobře známý, přesný mechanizmus jejich působení při každém onemocnění není zcela jasný. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Rozsah perkutánní absorpce lokálně aplikovaného kortikosteroidu závisí na řadě faktorů, jako jsou vehikulum, integrita epidermální bariéry a použití okluzivního obvazu. Lokálně aplikované kortikosteroidy mohou být absorbovány přes zdravou neporušenou kůži. Přítomnost zánětlivých procesů v kůži a/nebo jiných kožních onemocnění zvyšuje rozsah absorpce. Okluzivní obvazy perkutánní absorpci značně zvyšují. Distribuce Po absorpci kůží se farmakokinetika lokálně aplikovaných kortikosteroidů podobá farmakokinetice systémově podaných kortikosteroidů. Kortikosteroidy jsou na plazmatické bílkoviny vázány v různém rozsahu. Biotransformace Kortikosteroidy jsou primárně metabolizovány v játrech. Eliminace Kortikosteroidy jsou vylučovány ledvinami. Některé lokální kortikosteroidy a jejich metabolity jsou také vylučovány žlučí. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Žádná další relevantní předklinická data, která ještě nebyla v jiných bodech tohoto Souhrnu údajů o přípravku uvedena, nejsou k dispozici. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek

Isopropylalkohol Karbomer 934 P Hydroxid sodný Čištěná voda 6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3. Doba použitelnosti 2 roky. 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 6.5. Druh obalu a obsah balení Bílá polyethylenová lahvička se žlutým polyethylenovým uzávěrem garantujícím neporušenost obalu. Velikost balení: 20 ml a 50 ml kožního roztoku 6.6. Návod k použití přípravku Žádné zvláštní požadavky na likvidaci. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Belupo, s.r.o. Cukrová 14 811 08 Bratislava Slovenská republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 46/344/12-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 6.6.2012 Datum posledního prodloužení registrace: 12. 4. 2017 10.

DATUM REVIZE TEXTU

14. 1. 2020