Batrafen 10 mg/ml

sp.zn. sukls282337/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Batrafen 10 mg/ml kožní roztok 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: Jeden ml roztoku obsahuje ciclopiroxum olaminum 10 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod. 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Kožní roztok Popis přípravku: čirý, téměř bezbarvý až slabě nažloutlý roztok. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Všechny mykotické infekce kůže. 4.2

Dávkování a způsob podání

Přípravek Batrafen se obvykle nanáší 2 x denně na postižená místa a lehce vtírá. V léčbě přípravkem Batrafen se pokračuje tak dlouho, dokud nedojde k odeznění kožních příznaků (obvykle 2 týdny). K zabránění nového výskytu onemocnění se doporučuje pokračovat v léčbě ještě 1 až 2 týdny. 4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Aplikace do oka. 4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pediatrická populace Přípravek smí být podán novorozencům a dětem do 6 let pouze v naléhavých případech. 4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. 4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Pro použití přípravku Batrafen během těhotenství a v období kojení musí být zvlášť závažné důvody.

1/4

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní. 4.8

Nežádoucí účinky

Podávání lékových forem přípravku Batrafen může způsobit vyrážku a lehké pálení, při použití Batrafenu ve formě roztoku také dané obsahem alkoholu. Tyto projevy mohou být i známkami hypersenzitivity. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9

Předávkování

Neudává se. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antimykotika pro lokální aplikaci, ATC kód: D01AE14 Mechanismus účinku Studie zabývající se mechanismem účinku ukazují, že fungicidní působení ciklopirox-olaminu je dáno snížením buněčného příjmu životně důležitých stavebních kamenů buňky a současně zvýšením vylučování jiných nezbytných buněčných součástí. Ciklopirox-olamin se silně hromadí uvnitř mykotických buněk, přičemž se ireverzibilně váže k určitým strukturám a organelám, jako je buněčná stěna, buněčná membrána, mitochondrie, ribozomy a mikrozomy. Známky metabolisace ciklopirox-olaminu mykotickými organismy nebyly nalezeny. 5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Ke stanovení dermální resorpce bylo do kůže zad zdravých subjektů masírováno po dobu 4 minut 36 14 - 37 mg C značeného ciklopirox-olaminu (odpovídá 0,43 - 0,52 mg/kg tělesné hmotnosti) ve formě 1% krému. Během následujících 6 hodin (z toho 5 hodin s krycím obvazem) byly naměřeny sérové hladiny až 0,012 µg/ml. Z množství aplikované léčivé látky se během 4 dnů objevilo 1,1 – 1,6 % v moči. Protože se při perorálním podání asi 98 % dávky vyloučuje ledvinami, bylo možno stanovit podle močí eliminovaného podílu resorpci po lokální aplikaci, která je v průměru 1,3 %. Další sledování ukázala, že ciklopirox-olamin i ve vysokých dávkách nemá teratogenní nebo embryotoxické účinky. Také fertilita nebo postnatální vývoj nebyly ovlivněny. 14 Studie zabývající se metabolizací stanovily po perorálním podání 10 mg C značeného ciklopiroxolaminu/kg tělesné hmotnosti psům 75 % v moči eliminované radioaktivity ve formě

2/4

glukuronizovaného ciklopirox-olaminu a asi 12 % v nezměněné formě. Dalších asi 6 % tvořily další 3 metabolity. 5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita Jednorázové podání 1% roztoku ciklopirox-olaminu v PEG 400 nevyvolalo během 24 hodin na stažené králičí kůži lokální ani systémovou patologickou reakci. Subakutní toxicita Ve 20denní studii byla zkoušena snášenlivost po opakované kožní aplikaci 0,5 ml 1% roztoku ciklopirox-olaminu v PEG 400 na poraněnou i zdravou kůží králíků. S pokračováním studie dále nevyvolal možné počáteční zarudnutí nepoškozené kůže a silnější déle přetrvávající zarudnutí poraněné kůže. Klinické, klinicko-chemické a histologické nálezy neprokázaly patologické nálezy vztahující se ke sledované léčivé látce. Chronická toxicita Klinické, klinicko-chemické a histologické vyšetření orgánů psů a králíků, kterým bylo v 90denní studii (králíci) a v 6měsíční studii (psi) aplikováno na zdravou nebo poraněnou kůži 1,5 ml 1%, 3% nebo 10% roztoku ciklopirox-olaminu v PEG 400, neprokázalo žádné patologické nálezy dané léčivou látkou. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Makrogol 400, isopropylalkohol, čištěná voda. 6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se. 6.3

Doba použitelnosti

3 roky. Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 6.5

Druh obalu a obsah balení

Plastiková lahvička s kapacím zařízením se šroubovacím uzávěrem, krabička. Velikost balení: 10 ml nebo 20 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

3/4

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

do 2. 4. 2023: Opella Healthcare Czech s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika od 3. 4. 2023: Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

26/465/95-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 28. 6. 1995 Datum posledního prodloužení registrace: 27. 11. 2013 10.

DATUM REVIZE TEXTU

12. 1. 2023

4/4