Batrafen 10 mg/g

sp.zn. sukls282283/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Batrafen 10 mg/g krém 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden g krému obsahuje ciclopiroxum olaminum 10 mg. Pomocné látky se známým účinkem: benzylalkohol, stearylalkohol, cetylalkohol Úplný seznam pomocných látek viz bod. 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Krém. Popis přípravku: téměř bílý, jemný krém. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Všechny mykotické infekce kůže. 4.2

Dávkování a způsob podání

Přípravek Batrafen se nanáší obyčejně na postižená místa 2x denně a nechá se zaschnout. V léčbě přípravkem Batrafen se pokračuje tak dlouho, dokud nedojde k odeznění kožního postižení (obvykle 2 týdny). Pro zabránění nového výskytu onemocnění se doporučuje pokračovat v léčbě ještě 1 až 2 týdny. 4.3

Kontraindikace

Pro všechny lékové formy přípravku Batrafen platí, že nejsou určeny k aplikaci do oka. Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Otevřené rány. 4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při podávání přípravku Batrafen do genitální nebo anální oblasti může dojít vlivem pomocné látky tekutý parafin při používání latexových kondomů ke snížení jejich odolnosti proti roztržení, a tím i ke snížení bezpečnosti. Proto je nutné se kontaktu mezi latexovými kondomy a přípravkem Batrafen vyhnout. Přípravek obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol, který může způsobovat místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu). Tento léčivý přípravek obsahuje 10 mg benzylalkoholu v jednom gramu krému. Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci. 1/4

Benzylalkohol může způsobit mírné místní podráždění.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Dosud nebyly popsány žádné interakce. 4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Jako každá medikamentózní terapie má být přípravek Batrafen podáván v těhotenství pouze v naléhavých indikacích. To platí rovněž pro podávání novorozencům a malým dětem. 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní. 4.8

Nežádoucí účinky

Podávání přípravku Batrafen může způsobit vyrážku a lehké pálení. Tyto projevy mohou být i známkami hypersenzitivity. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9

Předávkování

Neudává se. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antimykotika pro lokální aplikaci ATC kód: D01AE14 Studie zabývající se mechanismem účinku ukazují, že fungicidní působení ciklopirox-olaminu je dáno snížením buněčného příjmu životně důležitých stavebních kamenů buňky a současně zvýšením vylučování jiných nezbytných buněčných součástí. Ciklopirox-olamin se silně hromadí uvnitř mykotických buněk, přičemž se ireverzibilně váže k určitým strukturám a organelám, jako je buněčná stěna, buněčná membrána, mitochondrie, ribozomy a mikrozomy. Známky metabolizace cyklopiroxolaminu mykotickými organismy nebyly nalezeny. 5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Ke stanovení dermální resorpce bylo do kůže zad zdravých subjektů masírováno po dobu 4 minut 36 14 37 g C značeného cyklopiroxolaminu (odpovídá 0,43 – 0,52 mg/kg tělesné hmotnosti) ve formě 1% krém u. 2/4

Během následujících 6 hodin (z toho 5 hodin s krycím obvazem) byly naměřeny sérové hladiny až 0,012 µg/ml. Z množství aplikované léčivé látky se během 4 dnů objevilo 1,1 - 1,6 % v moči. Při perorálním podání bylo asi 98 % dávky vyloučeno ledvinami, v moči byl současně stanoven průměrný podíl 1,3 % z celkové resorpce. 14

Resorpce po intravaginální aplikaci (dospělé feny beagla) 1 mg C značeného ciklopirox-olaminu ve formě 1 % krému/kg tělesné hmotnosti byla prakticky úplná. K maximální plasmatické hladině (0,2 0,23 µg/ml) dochází během jedné hodiny. Další sledování ukázala, že ciklopirox-olamin i v takto vysokých dávkách nevede u březích zvířecích samic ani u plodů k poškození. Také fertilita nebo postnatální vývoj nebyly ovlivněny. 14

Studie zabývající se metabolizací stanovily po perorálním podání 10 mg C značeného ciklopiroxolaminu/kg tělesné hmotnosti psům 75 % v moči eliminované radioaktivity ve formě glukuronizovaného cyklopiroxolaminu a asi 12 % v nezměněné formě. Dalších asi 6 % tvořily další 3 metabolity. 5.3

Předklinické údaje ve vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita Jednorázové podání 1% roztoku ciklopirox-olaminu v PEG 400 nevyvolalo během 24 hodin na králičí kůži lokální ani systémovou patologickou reakci. Subakutní toxicita Ve 20denní studii byla zkoušena snášenlivost po opakované kožní aplikaci 0,5 ml 1% roztoku cyklopiroxolaminu v PEG 400 na poraněnou i zdravou kůží králíků. Další bylo 30denní testování na zdravé i poraněné kůži králíků a morčat. U morčat bylo denně aplikováno 0,5 – 2,0 g 1% krému ciklopirox-olaminu nebo krémového základu, a to u morčat až na 60 2 2 cm , u králíků až na 240 cm kožního povrchu. Klinické, klinicko-chemické a histologické nálezy neprokázaly patologické nálezy vztahující se ke sledované léčivé látce. Tyto studie neukázaly žádné negativní ovlivnění zvířat. Nedošlo ke změnám poševního epitelu ani k zánětlivým změnám poševní sliznice. Chronická toxicita Klinické, klinicko-chemické a histologické vyšetření orgánů psů a králíků, kterým bylo v 90denní studii (králíci) a v 6měsíční studii (psi) aplikováno na zdravou nebo poraněnou kůži 1,5 ml 1%, 3% nebo 10% roztoku ciklopirox-olaminu v PEG 400, neprokázalo žádné patologické nálezy dané léčivou látkou. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Benzylalkohol, oktyldodekanol, lehký tekutý parafin, stearylalkohol, cetylalkohol, myristylalkohol, polysorbát 60, sorbitan-stearát, kyselina mléčná S, čištěná voda. 6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se. 6.3

Doba použitelnosti 3/4

2 roky Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání o

Uchovávejte při teplotě do 25 C. 6.5

Druh obalu a obsah balení

Al tuba s plastikovým šroubovacím uzávěrem, krabička. Velikost balení: 20 g 6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

do 28. 2. 2023: Opella Healthcare Czech s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika od 1. 3. 2023: Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

26/1231/94 – C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 14. 12. 1994 Datum posledního prodloužení registrace: 3. 3. 2010 10.

DATUM REVIZE TEXTU

12. 1. 2023

4/4