Azacitidine accord 25 mg/ml

Příbalová informace: informace pro uživatele Azacitidine Accord 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi azacitidinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Azacitidine Accord a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azacitidine Accord používat

3. Jak se přípravek Azacitidine Accord používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Azacitidine Accord uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je přípravek Azacitidine Accord a k čemu se používá

Co je přípravek Azacitidine Accord Přípravek Azacitidine Accord je přípravek k léčbě nádorových onemocnění, který patří do skupiny léků zvaných antimetabolity. Přípravek Azacitidine Accord obsahuje léčivou látku azacitidin. K čemu se přípravek Azacitidine Accord používá Azacitidine Accord se používá u dospělých, kteří nemohou podstoupit transplantaci kmenových buněk, k léčbě:

• myelodysplastických syndromů (MDS) s vyšším rizikem.
• chronické myelomonocytární leukemie (CMML).
• akutní myeloidní leukemie (AML). Jsou to onemocnění, která postihují kostní dřeň a mohou způsobit problémy s normální tvorbou krvinek. Jak přípravek Azacitidine Accord působí Přípravek Azacitidine Accord působí tak, že zamezuje růstu nádorových buněk. Azacitidin se začleňuje do genetického materiálu buněk (kyselina ribonukleová (RNA) a deoxyribonukleová (DNA)). Pravděpodobně působí tak, že mění způsob, jakým buňka zapíná a vypíná geny, a také tím, že narušuje tvorbu nové RNA a DNA. Zdá se, že tímto působením napravuje problémy se zráním a růstem mladých krvinek v kostní dřeni, které způsobují myelodysplastické poruchy, a zabíjí nádorové buňky při leukemii. Máte-li jakékoliv otázky týkající se působení přípravku Azacitidine Accord nebo toho, proč Vám byl tento přípravek předepsán, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azacitidine Accord používat

Nepoužívejte přípravek Azacitidine Accord jestliže jste alergický(á) na azacitidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže máte pokročilé nádorové onemocnění jater. jestliže kojíte. 58

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Azacitidine Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

jestliže máte snížený počet krevních destiček, červených nebo bílých krvinek.

jestliže máte onemocnění ledvin.

jestliže máte onemocnění jater.

jestliže jste někdy měl(a) onemocnění srdce nebo srdeční příhodu (infarkt), anebo jste měl(a) plicní onemocnění. Přípravek Azacitidine Accord může způsobit závažnou imunitní reakci zvanou “diferenciační syndrom” (viz bod 4). Krevní testy Před zahájením léčby přípravkem Azacitidine Accord a na začátku každé léčebné periody (nazývané „cyklus“) Vám budou provedeny krevní testy. Tím se kontroluje, zda máte dostatek krvinek a zda Vaše játra a ledviny správně fungují. Děti a dospívající Přípravek Azacitidine Accord se nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících do 18 let. Další léčivé přípravky a přípravek Azacitidine Accord Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To je proto, že přípravek Azacitidine Accord může ovlivňovat účinek jiných léků. Některé léky mohou také ovlivnit účinek přípravku Azacitidine Accord. Těhotenství, kojení a plodnost Těhotenství Přípravek Azacitidine Accord se nemá používat během těhotenství, protože může být škodlivý pro dítě. Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Azacitidine Accord a ještě 6 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud během léčby přípravkem Azacitidine Accord otěhotníte. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Kojení Nesmíte kojit, jestliže používáte přípravek Azacitidine Accord , . Není známo, zda se tento přípravek vylučuje do lidského mateřského mléka. Plodnost Muži po dobu léčby přípravkem Azacitidine Accord nesmí počít dítě. Muži musí během léčby přípravkem Azacitidine Accord a ještě 3 měsíce po ukončení léčby přípravkem Azacitidine Accord používat účinnou antikoncepční metodu. Před zahájením této léčby se informujte u svého lékaře na možnost uchování spermatu. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte ani nepoužívejte nástroje nebo stroje, pokud pocítíte nežádoucí účinky, jako je únava. 3.

Jak se přípravek Azacitidine Accord používá

Před podáním přípravku Azacitidine Accord Vám lékař na začátku každého léčebného cyklu podá další lék, aby se předešlo pocitu na zvracení a zvracení.

Doporučená dávka přípravku je 75 mg na m2 plochy povrchu těla. Lékař určí dávku tohoto 59

přípravku v závislosti na Vašem celkovém stavu, tělesné výšce a hmotnosti. Lékař bude sledovat vývoj a podle potřeby může dávku upravit. Azacitidine Accord se podává každý den po dobu jednoho týdne, potom následuje období 3 týdnů bez podávání přípravku. Tento „léčebný cyklus“ se opakuje každé 4 týdny. Obvykle podstoupíte nejméně 6 léčebných cyklů.

Tento přípravek Vám podá lékař nebo zdravotní sestra jako injekci pod kůži (subkutánně). Injekce může být podána pod kůži na stehně, na břiše nebo na horní části paže. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků: Ospalost, třes, žloutenka, nadýmání a snadná tvorba podlitin. Mohou to být příznaky selhání jater a mohou ohrožovat život. Otok nohou a chodidel, bolest zad, snížené močení, zvýšená žízeň, rychlý puls, závrať a pocit na zvracení, zvracení nebo snížená chuť k jídlu a pocit zmatenosti, neklidu nebo únava. Mohou to být příznaky selhání ledvin a mohou ohrožovat život. Horečka. Může být způsobena infekcí v důsledku sníženého počtu bílých krvinek, což může ohrožovat život. Bolest na hrudi nebo dušnost, což může být doprovázeno horečkou. Může to být způsobeno plicní infekcí, označovanou jako „pneumonie“, a může ohrožovat život. Krvácení. Například krev ve stolici z důvodu krvácení v žaludku nebo ve střevech nebo krvácení v hlavě. Mohou to být příznaky nízkého počtu krevních destiček. Dýchací potíže, otok rtů, svědění nebo vyrážka. Může to být způsobeno alergickou (hypersenzitivní) reakcí. Další nežádoucí účinky zahrnují: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10)

• Snížený počet červených krvinek (anémie). Můžete se cítit unavený(á) a slabý(á).
• Snížený počet bílých krvinek. Může to být doprovázeno horečkou. Jste také více náchylný(á) k infekci.
• Nízký počet krevních destiček (trombocytopenie). Jste více náchylný(á) ke krvácení a tvorbě podlitin.
• Zácpa, průjem, pocit na zvracení, zvracení.
• Pneumonie (zápal plic).
• Bolest na hrudi, dušnost.
• Únava (vyčerpanost).
• Reakce v místě vpichu injekce včetně zarudnutí, bolesti nebo kožní reakce.
• Ztráta chuti k jídlu.
• Bolest kloubů.
• Podlitiny.
• Vyrážka.
• Červené nebo nachové skvrny pod kůží.
• Bolest břicha.
• Svědění.
• Horečka.
• Podráždění nosu nebo hrdla. 60

Závrať. Bolest hlavy. Potíže se spaním (nespavost). Krvácení z nosu. Bolest svalů. Slabost (astenie). Ztráta tělesné hmotnosti. Nízká hladina draslíku v krvi.

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10) Krvácení v hlavě.

• Infekce krve způsobená bakteriemi (sepse). To může být způsobeno nízkou hladinou bílých krvinek v krvi.
• Selhání kostní dřeně. To může způsobit nízké hladiny červených a bílých krvinek a krevních destiček.
• Typ anémie (chudokrevnosti), kdy je snížen počet červených a bílých krvinek a krevních destiček.
• Infekce v moči.
• Virová infekce způsobující tvorbu oparů (herpes). Krvácení z dásní, krvácení v žaludku nebo ve střevech, krvácení z konečníku způsobené hemoroidy (hemoroidální krvácení), krvácení do oka, podkožní krvácení nebo krvácení do kůže (modřina). Krev v moči. Vředy v ústech nebo na jazyku. Změny kůže v místě vpichu injekce. To může zahrnovat otok, zatvrdlinu, podlitinu, krvácení do kůže (modřina), vyrážku, svědění a změny v barvě kůže. Zarudnutí kůže. Infekce kůže (infekční celulitida-flegmóna). Infekce v nosu a krku nebo bolest v hrdle. Bolest nebo výtok z nosu nebo vedlejších nosních dutin (sinusitida). Vysoký nebo nízký krevní tlak (hypertenze nebo hypotenze). Dušnost při pohybu (námahová dušnost). Bolest v krku a oblasti hlasivek. Špatné trávení. Letargie. Pocit celkové nevolnosti. Úzkost. Zmatenost. Ztráta vlasů. Selhání ledvin. Dehydratace (ztráta a nedostatek vody v těle). Bílý povlak pokrývající jazyk, vnitřní stranu tváře a někdy patro, dásně a mandle (plísňová infekce v dutině ústní). Mdloby. Pokles krevního tlaku při poloze vstoje (ortostatická hypotenze) vedoucí k závrati při vstávání nebo sedání. Ospalost, spavost (somnolence). Krvácení v souvislosti se zavedeným katetrem. Onemocnění postihující střeva, které může vést k horečce, zvracení a bolesti břicha (zánět střevních výchlipek). Tekutina kolem plic (pleurální výpotek). Třesavka (zimnice). Svalové křeče. Vyvýšená svědivá vyrážka na kůži (kopřivka). Hromadění tekutiny kolem srdce (výpotek v osrdečníku).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100) Alergická (hypersenzitivní) reakce. Třes. Selhání jater. Velké, švestkově zbarvené, vystouplé, bolestivé skvrny na kůži doprovázené horečkou. Bolestivé vředy na kůži (pyoderma gangrenosum) Zánět osrdečníku (obalu okolo srdce) (perikarditida). Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000) Suchý kašel. Bezbolestné otoky konečků prstů (paličkovité prsty). Syndrom nádorového rozpadu – metabolické komplikace, které se mohou objevit v průběhu léčby zhoubného onemocnění a někdy i bez léčby. Tyto komplikace jsou způsobené produktem odumírajících nádorových buněk a mohou zahrnovat následující: změny chemického složení krve; zvýšené hodnoty draslíku, fosforu, kyseliny močové a snížené hodnoty vápníku v krvi, což vede ke změnám funkce ledvin, srdečního rytmu, epileptickým záchvatům/křečím a někdy k úmrtí. Není známo (z dostupných údajů nelze četnost výskytu určit) Infekce hlubších vrstev kůže, která se rychle šíří, přičemž dochází k poškození kůže a tkáně, a může ohrozit život (nekrotizující fasciitida). Z ávažná imunitní reakce (diferenciační syndrom), která může způsobit horečku, kašel, dýchací potíže, vyrážku, snížené množství moči, nízký krevní tlak (hypotenzi), otoky paží nebo nohou a rychlý přírůstek tělesné hmotnosti. Zánět krevních cév v kůži, který může mít za následek vyrážku (kožní vaskulitidu). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Azacitidine Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Za uchovávání přípravku Azacitidine Accord je zodpovědný lékař, lékárník nebo zdravotní sestra. Zodpovídají také za přípravu a správnou likvidaci nespotřebovaného přípravku Azacitidine Accord. Neotevřené injekční lahvičky tohoto přípravku – nevyžadují žádné zvláštní podmínky uchovávání. Při okamžitém použití Jakmile je suspenze připravena, musí být podána do 60 minut. Při pozdějším použití Jestliže je suspenze přípravku Azacitidine Accord připravena za použití nechlazené vody pro injekci, musí se suspenze okamžitě po připravení umístit do chladničky (2 °C – 8 °C). Zde je možné ji uchovávat maximálně 8 hodin. Jestliže je suspenze přípravku Azacitidine Accord připravena za použití vody pro injekci, která byla uchovávaná v chladničce (2 °C – 8 °C), musí se suspenze okamžitě po připravení umístit do chladničky (2 °C – 8 °C). Zde je možné ji uchovávat maximálně 22 hodin. 62

Před podáním se má suspenze nechat po dobu až 30 minut, aby dosáhla pokojové teploty (20 ºC – 25 ºC). Jsou-li v suspenzi přítomné velké částice, je nutné suspenzi zlikvidovat. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Azacitidine Accord obsahuje

• Léčivou látkou je azacitidinum. Jedna injekční lahvička obsahuje azacitidinum 100 mg nebo 150 mg. Po rekonstituci ve 4 ml nebo 6 ml vody pro injekci obsahuje rekonstituovaná suspenze azacitidinum 25 mg/ml.
• Pomocnou látkou je mannitol (E 421). Jak přípravek Azacitidine Accord vypadá a co obsahuje toto balení Azacitidine Accord je bílý prášek pro injekční suspenzi a dodává se ve skleněné injekční lahvičce, která obsahuje 100 mg nebo 150 mg azacitidinu. Velikosti balení 1 injekční lahvička obsahující 100 mg azacitidinu 1 injekční lahvička obsahující 150 mg azacitidinu Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Španělsko Výrobce Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice Polsko nebo Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Španělsko nebo Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Řecko Veškeré informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64

Řecko Win Medica Pharmaceutical S.A. Tel: +30 210 7488 821 Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Doporučení pro bezpečné zacházení Přípravek Azacitidine Accord je cytotoxický léčivý přípravek a jako u jiných potenciálně toxických látek je třeba při manipulaci a přípravě azacitidinové suspenze postupovat opatrně. Musí být aplikovány postupy ke správné manipulaci a likvidaci protinádorových léčivých přípravků. Jestliže se rekonstituovaný azacitidin dostane do kontaktu s kůží, okamžitě postižené místo pečlivě omyjte mýdlem a vodou. Pokud přijde do kontaktu se sliznicemi, opláchněte je pečlivě vodou. Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny níže (viz „Postup rekonstituce“). Postup rekonstituce Přípravek Azacitidine Accord je nutno rekonstituovat vodou pro injekci. Dobu použitelnosti rekonstituovaného léčivého přípravku je možné prodloužit rekonstitucí chlazenou (2 °C až 8 °C) vodou pro injekci. Podrobnosti o uchovávání rekonstituovaného přípravku jsou uvedeny níže. 1.

Je třeba si připravit následující pomůcky: injekční lahvičku (lahvičky) azacitidinu, injekční lahvičku (lahvičky) s vodou pro injekci, nesterilní chirurgické rukavice, alkoholové tampony, 5ml injekční stříkačku (stříkačky) s jehlou (jehlami). Natáhněte odpovídající množství vody pro injekci do stříkačky, ujistěte se, že jste nenasáli žádný vzduch. Injekční lahvička obsahující 100 mg 150 mg

Množství vody pro injekci

Konečná koncentrace

4 ml 6 ml

25 mg/ml 25 mg/ml

Vsuňte jehlu stříkačky obsahující vody pro injekci skrz pryžový uzávěr injekční lahvičky s azacitidinem a vstříkněte vodu pro injekci do injekční lahvičky. Vyjměte stříkačku a jehlu. Injekční lahvičku je třeba rázně protřepat, až se utvoří rovnoměrná kalná suspenze. Po rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze 25 mg azacitidinu (100 mg/4 ml nebo 150 mg/6 ml). Rekonstituovaný přípravek je homogenní, kalná suspenze, bez sraženin. Pokud suspenze obsahuje velké částice nebo sraženiny, musí se zlikvidovat. Po rekonstituci suspenzi nefiltrujte, mohlo by dojít k odstranění léčivé látky. Je potřeba vzít v úvahu, že v některých adaptérech, jehlách a uzavřených systémech jsou obsaženy filtry; proto se tyto systémy nesmí používat pro podání léčivého přípravku po rekonstituci. Očistěte pryžový uzávěr a vsuňte do injekční lahvičky novou stříkačku s jehlou. Injekční lahvičku je třeba otočit dnem vzhůru. Ujistěte se, že špička jehly je pod hladinou kapaliny. Natáhněte píst zpět a odeberte množství léčivého přípravku potřebné pro jednu dávku. Ujistěte 64

se, že jste nenasáli do stříkačky žádný vzduch. Vytáhněte jehlu se stříkačkou z injekční lahvičky a jehlu zlikvidujte. Pevně připojte novou subkutánní jehlu (doporučuje se velikost 25 G) ke stříkačce. Do jehly se před injekcí nemá nasát žádná suspenze, aby se snížil výskyt lokálních reakcí v místě aplikace. Pokud je třeba více než jedna injekční lahvička, zopakujte všechny výše uvedené kroky pro přípravu suspenze. U dávek vyžadujících více než jednu injekční lahvičku se má dávka rovnoměrně rozdělit, např. dávka 150 mg = 6 ml, 2 stříkačky, každá se 3 ml. Vzhledem k retenci v injekční lahvičce a v jehle nemusí být možné nasát veškerou suspenzi z injekční lahvičky. Obsah stříkačky s dávkou se musí těsně před podáním resuspendovat. Teplota suspenze v době podání injekce má být přibližně 20 ºC-25 ºC. Při resuspendaci otáčejte rázně stříkačku mezi dlaněmi, až vznikne kalná suspenze. Pokud suspenze obsahuje velké částice nebo sraženiny, musí se zlikvidovat.

Uchovávání rekonstituovaného přípravku K okamžitému použití Suspenzi přípravku Azacitidine Accord je možné připravit těsně před použitím, ale rekonstituovaná suspenze se musí aplikovat během 60 minut. Pokud je uplynulá doba delší než 60 minut, rekonstituovaná suspenze se musí vhodně zlikvidovat a připravit nová. Pro pozdější použití Jestliže je k rekonstituci použita nechlazená voda pro injekci, musí se rekonstituovaná suspenze okamžitě dát do chladničky (2 °C až 8 °C). Zde je možné ji uchovávat maximálně 8 hodin. Pokud je uplynulá doba uchovávání v chladničce delší než 8 hodin, suspenze se musí vhodně zlikvidovat a připravit nová. Jestliže je k rekonstituci použita chlazená (2 °C až 8 °C) voda pro injekci, musí se rekonstituovaná suspenze okamžitě dát do chladničky (2 °C až 8 °C). Zde je možné ji uchovávat maximálně 22 hodin. Pokud je uplynulá doba uchovávání v chladničce delší než 22 hodin, suspenze se musí vhodně zlikvidovat a připravit nová. Před podáním se má stříkačka naplněná rekonstituovanou suspenzí nechat po dobu až 30 minut , aby dosáhla teplotu přibližně 20 ºC-25 ºC. Pokud je uplynulá doba delší než 30 minut, suspenze se musí vhodně zlikvidovat a připravit nová. Výpočet jednotlivé dávky Celková dávka podle plochy povrchu těla (body surface area, BSA) se vypočte následujícím způsobem: Celková dávka (mg) = dávka (mg/m2) x BSA (m2) Následující tabulka je uvedena pouze jako příklad výpočtu jednotlivé dávky azacitidinu na základě průměrné hodnoty BSA 1,8 m2. Dávka mg/m2 (% doporučené počáteční dávky)

Celková dávka vycházející z BSA 1,8 m2

Potřebný počet injekčních lahviček 100mg injekční lahvička

75 mg/m2 (100 %)

135 mg

37,5 mg/m2 (50 %)

67,5 mg

25 mg/m2 (33 %)

45 mg

2 injekční lahvičky 1 injekční lahvička 1 injekční lahvička 65

Celkové potřebné množství rekonstituované suspenze

150mg injekční lahvička 1 injekční 5,4 ml lahvička 1 injekční 2,7 ml lahvička 1 injekční 1,8 ml lahvička

Způsob podání Po rekonstituci suspenzi nefiltrujte. Rekonstituovaný přípravek Azacitidine Accord se podává subkutánní injekcí (jehlu vsunout pod úhlem 45-90°), za použití jehly o velikosti 25 G, do horní části paže, do stehna nebo do břicha. Dávky větší než 4 ml se mají aplikovat do dvou různých míst. Místa vpichu injekce je třeba střídat. Další injekce je třeba podávat nejméně 2,5 cm od předchozího místa a nikdy ne do citlivého místa, do podlitiny, do zarudlého nebo zatvrdlého místa. Likvidace Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Příbalová informace: informace pro uživatele Azacitidine Accord 200 mg potahované tablety Azacitidine Accord 300 mg potahované tablety azacitidin Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek Azacitidine Accord a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azacitidine Accord užívat Jak se přípravek Azacitidine Accord užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Azacitidine Accord uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek Azacitidine Accord a k čemu se používá

Co je přípravek Azacitidine Accord Přípravek Azacitidine Accord je lék proti nádorovému onemocnění, který patří do skupiny léků nazývaných antimetabolity. Přípravek Azacitidine Accord obsahuje léčivou látku azacitidin. K čemu se přípravek Azacitidine Accord používá Přípravek Azacitidine Accord se používá k léčbě dospělých pacientů s akutní myeloidní leukemií (AML). Jedná se o druh nádorového onemocnění, který postihuje kostní dřeň a může způsobit problémy s tvorbou normálních krvinek. Přípravek Azacitidine Accord se používá k udržení kontroly nad onemocněním (tzv. remise, kdy onemocnění není natolik závažné nebo není aktivní). Jak přípravek Azacitidine Accord působí Přípravek Azacitidine Accord působí tak, že zamezuje růstu nádorových buněk. Léčivá látka přípravku Azacitidine Accord, nazývaná azacitidin, účinkuje tak, že mění způsob, kterým buňka vypíná a zapíná geny. Omezuje také tvorbu nového genetického materiálu (RNA a DNA). Předpokládá se, že tyto účinky brání růstu nádorových buněk při leukemii. Zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry, pokud máte jakékoliv otázky týkající se působení přípravku Azacitidine Accord nebo toho, proč Vám byl tento přípravek předepsán. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azacitidine Accord užívat

Neužívejte přípravek Azacitidine Accord jestliže jste alergický(á) na azacitidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže kojíte.

Upozornění a opatření Krevní testy Než začnete léčbu přípravkem Azacitidine Accord a během léčby tímto přípravkem Vám budou provedeny krevní testy, aby se zkontrolovalo, zda máte dostatek krvinek, a zda Vám správně fungují játra a ledviny. Lékař rozhodne, jak často budete muset krevní testy podstoupit. Pokud se u Vás během léčby přípravkem Azacitidine Accord vyskytne kterýkoli z následujících příznaků, ihned to sdělte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře: modřiny nebo krvácení – mohou být způsobeny nízkým počtem krvinek nazývaných „krevní destičky“. horečka – může být způsobena infekcí v důsledku nízkého počtu bílých krvinek, což může být život ohrožující. průjem, zvracení nebo pocit na zvracení (nauzea). Je možné, že Vám lékař bude muset změnit dávku, léčbu přerušit nebo léčbu přípravkem Azacitidine Accord úplně ukončit. Lékař Vám může předepsat další léky, které Vám pomohou uvedené příznaky zvládat. Děti a dospívající Přípravek Azacitidine Accord se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím ve věku do 18 let. Další léčivé přípravky a přípravek Azacitidine Accord Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Azacitidine Accord může totiž ovlivnit způsob, jakým účinkují jiné léky. Některé léky mohou také ovlivnit účinek přípravku Azacitidine Accord. Těhotenství, antikoncepce a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Muži nesmí během léčby přípravkem Azacitidine Accord počít dítě. Těhotenství Neužívejte přípravek Azacitidine Accord v těhotenství, protože by mohl být škodlivý pro Vaše nenarozené dítě. Pokud během léčby otěhotníte, okamžitě informujte svého lékaře. Antikoncepce Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Azacitidine Accord a ještě 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Azacitidine Accord používat účinnou antikoncepční metodu. Muži musí během léčby přípravkem Azacitidine Accord a ještě 3 měsíce po ukončení léčby přípravkem Azacitidine Accord používat účinnou antikoncepční metodu. Lékař si s Vámi pohovoří o tom, která metoda antikoncepce pro Vás bude nejvhodnější. Kojení V době užívání přípravku Azacitidine Accord nekojte, protože to může uškodit Vašemu dítěti. Plodnost Přípravek Azacitidine Accord může ovlivnit Vaši plodnost. Před jeho použitím se poraďte se svým lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je možné, že se budete cítit unavený(á), slabý(á) nebo budete mít potíže se soustředit. Pokud se u Vás tyto nebo jiné nežádoucí účinky projeví, neřiďte dopravní prostředky, neobsluhujte stroje a nepoužívejte nástroje.

Přípravek Azacitidine Accord obsahuje laktosu Přípravek Azacitidine Accord obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Přípravek Azacitidine Accord obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Azacitidine Accord užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Jaké množství přípravku užívat Doporučená dávka přípravku je 300 mg, užívá se ústy jednou denně. Lékař Vám může dávku snížit na 200 mg jednou denně. Přípravek Azacitidine Accord se užívá v léčebných cyklech po 28 dnech. Prvních 14 dnů každého 28denního cyklu budete Azacitidine Accord užívat každý den. Pak bude následovat 14denní období bez léčby do konce cyklu. Lékař Vám řekne, jakou dávku přípravku Azacitidine Accord máte užívat. Může se rozhodnout: prodloužit Vám léčebné období v každém léčebném cyklu na více než 14 dnů, snížit Vám dávku nebo dočasně léčbu zastavit, zkrátit Vám léčebné období na 7 dnů. Přípravek Azacitidine Accord vždy užívejte tak, jak Vám lékař předepsal. Lékař Vám předepíše lék, který pomůže zmírnit pocit na zvracení (nauzeu) a zvracení. Tento lék užívejte během prvního a druhého léčebného cyklu 30 minut před užitím každé tablety přípravku Azacitidine Accord. Bude-li to nutné, lékař Vám sdělí, abyste lék užíval(a) delší dobu. Užívání tohoto přípravku Přípravek Azacitidine Accord užívejte jednou denně, každý den ve stejnou dobu. Tablety polykejte vcelku a zapijte je plnou sklenicí vody. Tablety nedělte, nedrťte, nerozpouštějte ani nežvýkejte, aby bylo jisté, že jste užil(a) správnou dávku. Přípravek můžete užívat s jídlem nebo mezi jídly. Pokud po užití tablety zvracíte, neberte si v tentýž den další dávku. Počkejte do následujícího dne a další předepsanou dávku užijte tehdy. Neužívejte dvě dávky v tentýž den. Pokud se Vám prášek z poškozené tablety dostane do kontaktu s kůží, ihned pokožku důkladně omyjte mýdlem a vodou. Jestliže se Vám prášek dostane do očí, nosu nebo úst, místo důkladně opláchněte vodou. Jestliže jste užil(a) více přípravku Azacitidine Accord, než jste měl(a) Pokud užijete více tablet, než jste měl(a), ihned kontaktujte lékaře nebo navštivte nemocnici. Je-li to možné, vezměte s sebou balení tohoto přípravku a tuto příbalovou informaci. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Azacitidine Accord Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Azacitidine Accord v obvyklou dobu, užijte obvyklou dávku v tentýž den, jakmile si vzpomenete. Následující dávku užijte v obvyklou dobu další den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou nebo vyzvracenou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Azacitidine Accord Přípravek Azacitidine Accord nepřestávejte užívat, pokud Vás k tomu nevyzve lékař. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky Pokud se u Vás během léčby přípravkem Azacitidine Accord vyskytne kterýkoli z následujících příznaků, ihned to sdělte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře: modřiny nebo krvácení – mohou být způsobeny nízkým počtem krvinek nazývaných „krevní destičky“. horečka – může být způsobena infekcí v důsledku nízkého počtu bílých krvinek, což může být život ohrožující. průjem, zvracení nebo pocit na zvracení (nauzea). Další nežádoucí účinky zahrnují: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10): zácpa bolest břicha infekce v nose, dutinách a krku infekce v plicích pocit únavy či slabosti ztráta chuti k jídlu bolest postihující různé části těla – může se jednat o různé druhy bolesti, od ostré až po tupou ztuhlé klouby bolest zad Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10): chřipka infekce močových cest senná rýma úzkost úbytek tělesné hmotnosti Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Azacitidine Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Azacitidine Accord obsahuje Léčivou látkou je azacitidin. Jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mg nebo 300 mg azacitidinu. Dalšími složkami jsou mannitol, silicifikovaná mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy a magnesium-stearát. Potahová vrstva 200mg tablety: hypromelosa (E 464), monohydrát laktosy, polyethylenglykol (E 1521), triacetin (E 1518), oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172). Viz bod 2 „Přípravek Azacitidine Accord obsahuje sodík“. Potahová vrstva 300mg tablety: hypromelosa (E 464), monohydrát laktosy, polyethylenglykol (E 1521), triacetin (E 1518), oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172). Viz bod 2 „Přípravek Azacitidine Accord obsahuje sodík“. Jak přípravek Azacitidine Accord vypadá a co obsahuje toto balení Azacitidine Accord 200 mg potahované tablety jsou růžové tablety oválného tvaru o velikosti přibližně 17 × 7,6 mm s vyraženým označením „MA1“ na jedné straně a hladké na straně druhé. Azacitidine Accord 300 mg potahované tablety jsou hnědé potahované tablety oválného tvaru o velikosti přibližně 19 × 9 mm s vyraženým označením „MA2“ na jedné straně a hladké na straně druhé. Azacitidine Accord 200 mg a 300 mg potahované tablety jsou k dispozici v krabičce obsahující 7 a 14 potahovaných tablet v Al-Al blistrech nebo Al/PVC/PCTFE blistru s protlačovací hliníkovou fólií a v krabičce obsahující 7 × 1 a 14 × 1 potahovanou tabletu v perforovaných jednodávkových blistrech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n Edifici Est, 6a Planta 08039 Barcelona Španělsko Výrobce Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50 Pabianice, 95-200 Polsko Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 Utrecht, 3526 KV Nizozemsko Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, 71

Řecko Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.