Ardeaelytosol natriumchlorid 3% 30 g/l

sp.zn. sukls187013/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ardeaelytosol natriumchlorid 3% infuzní roztok 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1000 ml infuzního roztoku obsahuje 30,0 g chloridu sodného. Obsah elektrolytů: Na+ 513 mmol/l Cl 513 mmol/l Seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok Teoretická osmolarita: 1026 mosmol/l pH: 4.

4,5 - 7,0 KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace Hyponatrémie (jen při deficitu objemu tekutin a hypoosmolalitě) Metabolická alkalóza Hypochlorémie 4.2. Dávkování a způsob podání Dávkování Dávkování je třeba přizpůsobit aktuální koncentraci elektrolytů v séru, stavu acidobazické bilance, klinickému stavu pacienta a jeho předchozí odpovědi na léčbu. Léčba hyponatrémie Pro suplementaci Na+ platí: (140 - aktuální Na+) x 0,2 kg = mmol Na+ (1 mmol Na+ odpovídá cca 2 ml 3% roztoku chloridu sodného). Léčba akutní hyponatrémie se závažnými příznaky Okamžitá infuze 150 ml 3% roztoku chloridu sodného během 20 min, za kontroly sérového Na+. Standardní dávku 150 ml se doporučuje změnit na 2 ml/kg tělesné hmotnosti, pokud se hmotnost pacienta zjevně odlišuje od obvyklé. Aby se dosáhlo následného vzestupu natrémie o 1 mmol/l/h, lze použít vzorec: Změna S-Na+ = (I-Na+) + (I-K+) – (S-Na+) / celková tělesná voda + 1 (I-Na+ je koncentrace Na+ ve zvolené infuzi, I-K+ je koncentrace draslíku ve zvolené infuzi, celková tělesná voda je 60 % tělesné hmotnosti u mužů a 50 % u žen, u seniorů pak 50 % u mužů a 45 % u žen). Po 20 minutách dalších 150 ml 3% roztoku chloridu sodného, za kontroly sérového Na+, dokud není dosaženo vzestupu o 5 mmol/l. Pokud dojde ke klinickému zlepšení pacienta, pokračuje se tak, aby vzestup sérového Na+ nepřekročil 10 mmol/l prvních 24 hodin a 8 mmol/l další dny (do dosažení hladiny Na+ 130 mmol/l). Pokud se klinický stav pacienta nezlepší, pokračuje se v podávání 3% chloridu sodného tak, aby sérový Na+ stoupal o 1 mmol/l/h.

Léčba akutní hyponatrémie se středně závažnými příznaky Okamžitá infuze 150 ml 3% roztoku chloridu sodného během 20 min, za kontroly sérového Na+, dokud není dosaženo vzestupu sérového Na+ o 5 mmol/l za 24 hod, tak, aby vzestup sérového Na+ nepřekročil 10 mmol/l prvních 24 hodin a 8 mmol/l další dny (do dosažení hladiny Na+ 130 mmol/l). Léčba akutní hyponatrémie bez středně závažných nebo závažných příznaků Pokud akutní pokles sérového Na+ přesáhne 10 mmol/l, podává se infuze 150 ml 3% roztoku NaCl během 20 min. Léčba metabolické alkalózy Dávkování dle excesu bazí: BE x 0,3 x kg = mmol Cl- v případě korekce alkalózy. Léčba hypochlorémie Potřeba suplementace chloridů se vypočte dle vzorce: Doplnění Cl- (mmol/l) = 0,2 x tělesná hmotnost (kg) x (Cl- očekávaný – Cl- naměřený) Maximální denní dávka Maximální denní dávka je upravena podle požadavků na sodík a chloridy. Pediatrická populace Hypertonickým roztokem NaCl by se měly léčit pouze děti se symptomatickou hyponatrémií. Při léčbě symptomatické hyponatrémie u pediatrické populace se postupuje podobně jako u dospělých. Dávka 6 mmol chloridu sodného na kg tělesné hmotnosti obvykle zvyšuje hladinu natria v séru o přibližně 10 mmol/l. Výchozí prudké terapeutické zvýšení hladin sodíku v séru by mělo mít hodnotu pouze okolo 125 mmol/l a sérové hladiny sodíku by se neměly zvýšit o více než 10 mmol/l/d. Aby se zabránilo hypernatrémii, měla by následná zvýšení sérových koncentrací sodíku vést k malým přírůstkům během několika hodin. Rychlost dávkování Rychlost dávkování je cca 2 mmol/kg/hod. Maximální rychlost infuze záleží pak na klinickém stavu pacienta. Způsob podání Intravenózní podání, při léčbě je možné použít neředěný 3% roztok chloridu sodného, popřípadě roztok naředit nosným roztokem (např. fyziologický roztok nebo glukóza 5 %) dle klinického stavu pacienta. Roztok je možné podávat pomalou kontinuální infuzí, periferní intravenózní cestou nebo jako rychlý intermitentní bolus. Aplikace do větších žil snižuje pravděpodobnost lokálního podráždění a místního poškození. K infuzi do periferních žil by měl být roztok naředěn tak, aby jeho osmolarita nepřekračovala 800 mosm/l. Během podávání je vhodné pacienta průběžně monitorovat na klinické i laboratorní úrovni. Krevní hladiny sodíku je třeba měřit v definovaných časových intervalech. 4.3. Kontraindikace Hypernatrémie Hyperchlorémie Metabolická acidóza 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Hypertonické roztoky chloridu sodného se aplikují s velkou opatrností v případech hypokalémie, poruch, kde zvýšený příjem sodíku je spojen s rizikem (srdeční nedostatečnost, generalizovaný edém, plicní edém, hypertenze, léčba kortikoidy, metabolická acidóza). Během aplikace je nutno sledovat sérový iontogram, bilanci tekutin, kontrolovat acidobazickou rovnováhu.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Během léčby kortikosteroidy může být zvýšena retence sodíku a chloridů. V průběhu podávání hypertonického solného roztoku pacientům léčeným lithiem může být zvýšena renální clearance sodíku a lithia. 4.6. Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Ardeaelytosol natriumchlorid 3% lze použít během těhotenství, pokud je to klinicky zapotřebí a je-li pečlivě sledován objem, hladina elektrolytů a acidobazická rovnováha. Ardeaelytosol natriumchlorid 3% je zapotřebí používat s opatrností u poruch těhotenství souvisejících s hypertenzí (eklampsie, preeklampsie). Kojení Údaje o použití chloridu sodného v infuzní léčbě během kojení nejsou dostupné. Sodík i chlorid přestupují v malém množství do mateřského mléka, avšak při doplnění normální hladiny těchto minerálů u matky není pravděpodobné ovlivnění kojeného dítěte. Ardeaelytosol natriumchlorid 3% je zapotřebí používat s opatrností. Fertilita Nejsou známy žádné údaje chloridu sodného na fertilitu. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není relevantní. 4.8. Nežádoucí účinky U přípravku Ardeaelytosol natriumchlorid 3% nejsou nežádoucí účinky uváděny. Existuje zde možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neadekvátně vedenou infuzní terapií – hyperhydratace, hypernatrémie, hyperchlorémie, kardiální dekompenzace, edémy, iontový rozvrat. Třída orgánových systémů Typ nežádoucího účinku podle databáze MedDRA

Frekvence výskytu

Přesné údaje nejsou k dispozici, lze Poruchy krve a lymfatického Rozvrat iontové rovnováhy očekávat, že se vyskytnou vzácně systému s frekvencí výskytu >1/10000 a < 1/1000. Přesné údaje nejsou k dispozici, lze Edémy očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10000 a < 1/1000. Srdeční poruchy Přesné údaje nejsou k dispozici, lze Kardiální dekompenzace očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10000 a < 1/1000. Přesné údaje nejsou k dispozici, lze Poruchy ledvin a močových Hyperhydratace očekávat, že se vyskytnou vzácně cest s frekvencí výskytu >1/10000 a < 1/1000. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky, případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

4.9. Předávkování Při předávkování může dojít k objemovému přetížení, hypernatrémii, metabolické acidóze. Je nutno přerušit další dodávky přípravku. Podávají se diuretika za stálé kontroly sérových elektrolytů, úpravy sérových elektrolytů a poruch acidobazické rovnováhy. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: krevní náhrady, infuzní a perfuzní roztoky; intravenózní roztoky; roztoky ovlivňující rovnováhu elektrolytů; elektrolyty ATC kód: B05BB01 Hyperosmolární infuzní roztok je používán pro hrazení ztrát sodíku a chloridů a korekci metabolické alkalózy. Základní infuzní roztok elektrolytů. Po podání působí mírně acidifikačně. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Protože se chlorid sodný podává intravenózně, jeho absorpce je úplná, tj. 100 procent. Distribuce U dospělých je celková hladina sodíku v těle přibližně 4 mol (92 g), z toho je 0,5 mol (11,5 g) v nitrobuněčné tekutině při koncentraci aktivity 2 mmol/l (46 mg/l) a 1,5 mol (34,5 g) je sekvestrováno v kostech. Asi 2 moly (46 g) jsou v mimobuněčné tekutině (ECF) v koncentraci přibližně 135-145 mmol/l (3,1-3,3 g/l). Celkový obsah chloridu v těle dospělého člověka je přibližně 33 mmol/kg tělesné hmotnosti. Sérový chlorid se udržuje v koncentraci 98-108 mmol/l. Jeho koncentrace v intersticiální tekutině je mírně vyšší, zatímco nitrobuněčná koncentrace chloridu se mění v širokém spektru od 4 do 25 mmol/l. Biotransformace Přestože je sodík a chlorid absorbován, distribuován a vylučován, nedochází k žádnému metabolismu v přísném smyslu slova. Denní obrat je kolem 100-180 mmol (což odpovídá 1,5-2,5 mmol/kg tělesné hmotnosti). Chlorid je vyměňován za bikarbonát v tubulárním systému a zasahuje tak do regulace acidobazické rovnováhy. Hlavním regulátorem rovnováhy sodíku a vody jsou ledviny. Ve spolupráci s hormonálními kontrolními mechanismy (systém: renin – angiotenzin – aldosteron, antidiuretický hormon) a hypotetickým natriuretickým hormonem jsou primárně zodpovědné za stálý objem a složení tekutin v extracelulárním prostoru. Eliminace Sodíkové a chloridové ionty se vylučují hlavně ledvinami. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Bezpečnost přípravku je ověřena jeho používáním v praxi. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek Voda pro injekci 6.2. Inkompatibility Přípravek je kompatibilní s většinou běžně používaných léčiv. Nejsou známy žádné fyzikálně-chemické inkompatibility, kromě roztoků obsahujících oxidující látky a vykazujících rozdílné pH. 6.3. Doba použitelnosti V neporušeném obalu 3 roky. Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při 25 °C.

Chemická a fyzikální stabilita po naředění 5% roztokem glukózy byla prokázána na dobu 24 hodin při 25 °C a při uchování v chladu při 2 až 8 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud otevření/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Chraňte před mrazem. 6.5. Druh obalu a obsah balení Skleněná infuzní lahev s pryžovou zátkou a kovovým uzávěrem, kartonová krabice. Velikost balení: 1x 100 ml, 1x 200 ml, 20x 100 ml, 10x 200 ml Všechny velikosti balení nemusí být obchodovány. 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Při léčbě je možné použít neředěný 3% roztok chloridu sodného, popřípadě roztok naředit nosným roztokem (např. fyziologický roztok nebo glukóza 5 %). Parenterální přípravky je nutné před podáním vizuálně zkontrolovat. Pokud jsou viditelné pevné částice, nebo byl-li obal porušen, přípravek se nesmí aplikovat. Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ARDEAPHARMA, a.s., Třeboňská 229, 373 63 Ševětín, Česká republika 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/338/22-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 22. 7. 2025 Datum posledního prodloužení registrace: 10. DATUM REVIZE TEXTU 22. 7. 2025