Aqua pro injectione braun 100 %
Souhrn údajů o přípravku (SPC) - odborný dokument pro zdravotníky
sp.zn. sukls118227/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Aqua pro injectione Braun rozpouštědlo pro parenterální použití
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml rozpouštědla obsahuje: aqua pro iniectione
3.
100 ml
LÉKOVÁ FORMA Rozpouštědlo pro parenterální použití Čirý, bezbarvý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace Příprava a ředění parenterálních přípravků.
4.2
Dávkování a způsob podání Dávkování Voda na injekci se používá k ředění či rozpouštění parenterálních léčivých přípravků. Dávkování a doba použití závisí na pokynech vydaných pro léčivý přípravek, který se má rozpouštět nebo ředit. Pediatrická populace Dávkování a doba použití závisí na pokynech vydaných pro léčivý přípravek, který se má rozpouštět nebo ředit. Způsob podání Způsob podání závisí na pokynech vydaných pro léčivý přípravek, který se má rozpouštět/ředit. Léčivé přípravky je třeba rekonstituovat nebo naředit bezprostředně před použitím.
4.3
Kontraindikace Pro vodu na injekci jako takovou nejsou žádné kontraindikace.
4.4.
Zvláštní upozornění a opatření pro použití Voda na injekci se nesmí používat samotná pro intravenózní podání.
4.5
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 1/4
Interakce mezi vodou na injekci a ostatními léčivými přípravky nejsou známy. 4.6
Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Vodu na injekci lze obvykle během těhotenství používat. Kojení Vodu na injekci lze používat během kojení. Fertilita Žádné údaje nejsou k dispozici.
4.7
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Aqua pro injectione Braun nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8
Nežádoucí účinky Pokud se používá podle vydaných pokynů, nejsou žádné známy. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
4.9
Předávkování Příznaky a léčba Neuplatňuje se, protože tento léčivý přípravek je určen pouze k přípravě a ředění parenterálních přípravků.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1
Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Rozpouštědla a ředidla, včetně irigačních roztoků ATC kód: V07AB
2/4
5.2
Farmakokinetické vlastnosti Žádné
5.3
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje o vodě na injekci neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie toxicity pro reprodukci, genotoxicity nebo karcinogenního potenciálu nebyly provedeny, ale na základě chemických vlastností vody a skutečnosti, že je voda zásadní pro život, se neočekává, že by pro čistou vodu byly někdy získány pozitivní mutagenní nebo karcinogenní údaje.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek Žádné
6.2
Inkompatibility Neuplatňuje se.
6.3
Doba použitelnosti 3 roky Po prvním otevření Neuplatňuje se. Viz bod 6.6. Po přídavku aditiv Z mikrobiologického hlediska by se přípravek měl použít okamžitě. Pokud se nepoužije okamžitě, pak za dobu uchovávání během používání a podmínky před použitím odpovídá uživatel
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 6.5
Druh obalu a obsah balení ●
Lahve z nízkohustotního polyethylenu (LDPE), obsah: 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml Velikosti balení: 20 x 100 ml, 10 x 250 ml, 10 x 500 ml, 10 x 1000 ml
●
Lahve z bezbarvého skla (třída II Ph. Eur.) pryžová zátka, hliníkový uzávěr, plastový kryt. obsah: 50 ml, 100 ml Velikosti balení: 20 x 50 ml, 20 x 100 ml
●
Polyethylenové ampule Miniplasco (LDPE): obsah: 5 ml, 10 ml, 20 ml Velikosti balení: 20 x 5 ml, 20 x 10 ml, 20 x 20 ml, 100 x 5 ml, 100 x 10 ml, 100 x 20 ml
3/4
●
Polypropylenové ampule Miniplasco, obsah: 10 ml, 20 ml Velikosti balení: 50 x 10 ml, 50 x 20 ml, 100 x 10 ml, 100 x 20 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky na likvidaci. Používejte pouze v případě, že je roztok čirý, bezbarvý a obal a jeho uzávěr jsou nepoškozené. Obaly jsou určeny pouze k jednorázovému použití. Po použití obal a jakýkoli zbývající obsah zlikvidujte. Kapalinu použijte bezprostředně po otevření obalu.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen, Německo Poštovní adresa: 34209 Melsungen, Německo Telefon: +49-(0)-5661-71-0 Fax: +49-(0)-5661-71-4567
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 87/024/98-C
9.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 29.4.1998 / 15.1.2014
10.
DATUM REVIZE TEXTU 27. 10. 2019
4/4