Anidulafungin olikla 100 mg

Sp. zn. sukls103530/2025 Příbalová informace: informace pro uživatele Anidulafungin Olikla 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok anidulafungin Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podáván, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek Anidulafungin Olikla a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám nebo Vašemu dítěti bude přípravek Anidulafungin Olikla podáván Jak se přípravek Anidulafungin Olikla podává Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Anidulafungin Olikla uchovávat Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Anidulafungin Olikla a k čemu se používá

Přípravek Anidulafungin Olikla obsahuje léčivou látku anidulafungin a podává se dospělým, dětským a dospívajícím pacientům ve věku od 1 měsíce až do 18 let k léčbě mykotické (houbové) infekce krve nebo jiných vnitřních orgánů nazývané invazivní kandidóza. Infekce je způsobena mykotickými buňkami (kvasinkami) zvanými Candida. Přípravek Anidulafungin Olikla patří do skupiny léků označovaných jako echinokandiny. Tyto léčivé přípravky se používají k léčbě závažných mykotických infekcí. Přípravek Anidulafungin Olikla brání normálnímu vývoji mykotické buněčné stěny. Mykotické buňky mají působením přípravku Anidulafungin Olikla buněčné stěny neúplné nebo poškozené a stávají se tak křehkými nebo neschopnými růstu. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám nebo Vašemu dítěti bude přípravek Anidulafungin Olikla podáván

Nepoužívejte přípravek Anidulafungin Olikla: jestliže jste alergický(á) na anidulafungin, jiné echinokandiny (např. kaspofungin-acetát) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před použitím přípravku Anidulafungin Olikla se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo se zdravotní sestrou. Váš lékař se může rozhodnout, že bude sledovat: funkci Vašich jater, jestliže u Vás dojde k rozvoji jaterních obtíží během léčby; zda se u Vás neobjevují známky alergické reakce, jako jsou svědění, sípání, skvrny na kůži; jestliže dostanete během léčby přípravkem Anidulafungin Olikla anestetika; zda se u Vás neobjevují známky reakcí spojených s podáním infuze, které mohou zahrnovat vyrážku, kopřivku, svědění, zarudnutí; zda se u Vás neobjevuje dušnost/problémy s dýcháním, závrať nebo motání hlavy. 1

Děti a dospívající Přípravek Anidulafungin Olikla nemá být podáván pacientům mladším než 1 měsíc. Další léčivé přípravky a přípravek Anidulafungin Olikla Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Těhotenství a kojení Účinek přípravku Anidulafungin Olikla u těhotných žen není znám. Přípravek Anidulafungin Olikla se proto nedoporučuje během těhotenství. Ženy v plodném věku proto mají používat účinnou antikoncepci. Jestliže otěhotníte během užívání přípravku Anidulafungin Olikla, okamžitě se obraťte na svého lékaře. Účinek přípravku Anidulafungin Olikla u kojících žen není znám. Jestliže kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete používat přípravek Anidulafungin Olikla. Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Přípravek Anidulafungin Olikla obsahuje fruktosu a sodík Tento lék obsahuje fruktosu (druh cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek používat. Tento lék obsahuje 102,5 mg fruktosy v jedné injekční lahvičce. Pokud máte (nebo Vaše dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktosy, což je vzácné genetické onemocnění, nesmí Vám (nebo Vašemu dítěti) být tento přípravek podán. Pacienti s vrozenou nesnášenlivostí fruktosy nejsou schopni rozložit fruktosu v tomto léčivém přípravku, což může způsobit závažné nežádoucí účinky. Informujte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem, pokud máte (nebo Vaše dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktosy nebo pokud Vaše dítě nemůže jíst sladké potraviny nebo pít sladké nápoje, protože to způsobuje pocit na zvracení, zvracení nebo nepříjemné pocity jako nadýmání, žaludeční křeče nebo průjem. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Anidulafungin Olikla podává

Přípravek Anidulafungin Olikla bude vždy připravován a podán Vám nebo Vašemu dítěti lékařem nebo profesionálním zdravotníkem (více informací o způsobu přípravy je uvedeno na konci příbalové informace v bodě „Informace určené pouze pro zdravotnické pracovníky“). U dospělých se léčba první den zahajuje dávkou 200 mg (nasycovací dávka), která je poté následována dávkou 100 mg denně (udržovací dávka). U dětí a dospívajících (věk 1 měsíc až méně než 18 let) začíná léčba první den nasycovací dávkou 3,0 mg/kg (maximálně 200 mg), která je poté následována udržovací dávkou 1,5 mg/kg podávanou jednou denně (maximální dávka 100 mg/den). Podávaná dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta. Přípravek Anidulafungin Olikla se má podávat jednou denně pomalou infuzí do žíly. U dospělých se infuze podává po dobu nejméně 1,5 hodiny v případě udržovací dávky a 3 hodiny v případě nasycovací dávky. U dětí a dospívajících může infuze trvat kratší dobu v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta. Váš lékař stanoví délku trvání léčby a velikost dávky přípravku Anidulafungin Olikla, kterou budete každý den dostávat, a bude sledovat odpověď na léčbu a Váš tělesný stav.

2

Obecně má léčba pokračovat alespoň 14 dní po posledním dni, kdy byla kandida prokázána ve Vaší krvi. Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Anidulafungin Olikla, než mělo být Pokud jste znepokojen(a), že možná dostáváte příliš vysokou dávku přípravku Anidulafungin Olikla, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo jinému zdravotníkovi. Jestliže se zapomnělo na podání přípravku Anidulafungin Olikla Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek Vám bude podáván pod přísným lékařským dohledem, je nepravděpodobné, že by byla Vaše dávka vynechána. Avšak informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže si myslíte, že Vaše dávka byla zapomenuta. Lékař Vám nemá podat dvojitou dávku. Jestliže Vám přestal být podáván přípravek Anidulafungin Olikla Ukončení léčby přípravkem Anidulafungin Olikla Vaším lékařem by na Vás nemělo mít žádný vliv. Váš lékař Vám může následně po léčbě přípravkem Anidulafungin Olikla z důvodu pokračující léčby nebo prevence návratu mykotické infekce předepsat jinou další léčbu. Pokud se vrátí Vaše původní průvodní příznaky, sdělte to neprodleně svému lékaři nebo jinému zdravotnickému pracovníkovi. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusejí vyskytnout u každého. Některé nežádoucí účinky mohou být zaznamenány Vaším lékařem během sledování Vaší léčby a stavu. Během podávání přípravku Anidulafungin Olikla byly vzácně hlášeny život ohrožující alergické reakce, které mohou zahrnovat obtížné dýchání se sípáním nebo zhoršení stávající vyrážky. Závažné nežádoucí účinky – informujte okamžitě svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících stavů: -

Křeče (záchvat) Zrudnutí Vyrážka, svědění Nával horka Kopřivka Náhlé stažení svalů dýchacích cest způsobující sípání nebo kašel Obtíže s dýcháním

Další nežádoucí účinky Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): -

Nízká hladina draslíku v krvi (hypokalemie) Průjem Pocit na zvracení

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): -

Křeče (záchvat) Bolest hlavy Zvracení Změny ve výsledku krevních testů jaterních funkcí Vyrážka, svědění Změny ve výsledku krevních testů funkce ledvin 3

-

Porucha odtoku žluče ze žlučníku do střeva (cholestáza) Vysoká hladina cukru v krvi Vysoký krevní tlak Nízký krevní tlak Náhlé stažení svalů dýchacích cest způsobující sípání nebo kašlání Dýchací obtíže

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): -

Porucha systému srážení krve Zrudnutí Nával horka Bolest břicha Kopřivka Bolest v místě vpichu infuze

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit): Život ohrožující alergické reakce Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz Nahlášením nežádoucích účinkůcmůžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Anidulafungin Olikla uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku nebo na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku byla prokázána po dobu 24 hodin při 25 °C. Chemická a fyzikální stabilita infuzního roztoku byla prokázána po dobu 48 hodin při 25 °C (chraňte před mrazem). Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Anidulafungin Olikla obsahuje 4

-

Léčivou látkou je anidulafungin. Jedna lahvička obsahuje 100 mg anidulafunginu. Pomocnými látkami jsou: fruktosa, mannitol (E 421), polysorbát 80 (E 433), kyselina vinná (E 334), hydroxid sodný (pro úpravu pH), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH).

Jak přípravek Anidulafungin Olikla vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Anidulafungin Olikla se dodává v krabičce obsahující 1 nebo 5 injekčních lahviček s práškem pro koncentrát pro infuzní roztok. Prášek je bílý až skoro bílý. Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Olikla s.r.o., náměstí Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými lesy, Česká republika Výrobce Laboratorio Reig Jofre, S.A., C/Gran Capitán, 10, 08970 Sant Joan Despí (Barcelona), Španělsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika Slovenská republika

Anidulafungin Olikla Anidulafungin Olikla 100 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 27. 6. 2025 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace je určena pouze pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky a vztahuje se pouze k balení s jednou lahvičkou přípravku Anidulafungin Olikla 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok: Obsah lahvičky musí být rekonstituován vodou pro injekci a poté naředěn POUZE 9 mg/ml (0,9%) infuzním roztokem chloridu sodného nebo 50 mg/ml (5%) infuzním roztokem glukosy. Kompatibilita rekonstituovaného přípravku Anidulafungin Olikla s intravenózními substancemi, aditivy nebo léky jinými, než jsou 0,9% infuzní roztok chloridu sodného nebo 5% infuzní roztok glukosy, nebyla stanovena. Infuzní roztok nesmí být zmrazen. Rekonstituce Jedna lahvička s práškem rekonstituovaným ve 30 ml vody pro injekci za aseptických podmínek má koncentraci 3,33 mg/ml. Doba rekonstituce může být až 5 minut. Pokud se identifikují částice nebo zabarvení po následném ředění, roztok musí být zlikvidován. Rekonstituovaný roztok může být skladován při teplotách do 25 °C po dobu 24 hodin před dalším ředěním. Naředění a infuze Parenterální léčivé přípravky je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda nejsou přítomny částice a zda nedošlo k zabarvení, a to vždy, když to roztok a balení umožňuje. Pokud identifikujete částice či zabarvení, roztok zlikvidujte. Dospělí pacienti Transferem rekonstituovaných obsahů lahvičky/lahviček za aseptických podmínek do i.v. vaku (nebo lahve) obsahujícího 9 mg/ml (0,9%) roztok chloridu sodného nebo 50 mg/ml (5%) roztok glukosy je dosaženo koncentrace anidulafunginu 0,77 mg/ml. Níže uvedená tabulka poskytuje objemy pro každou dávku. Požadavky na ředění pro podání přípravku Anidulafungin Olikla

5

A B

Dávka

Počet injekčních lahviček s práškem

Celkový rekonstituovaný objem

Objem infuzeA

Celkový objem infuzeB

100 mg

1

30 ml

100 ml

130 ml

200 mg

2

60 ml

200 ml

260 ml

Rychlost infuze

Minimální doba trvání infuze

1,4 ml/min nebo 84 ml/hod 1,4 ml/min nebo 84 ml/hod

90 min 180 min

Buď 9 mg/ml (0,9%) roztok chloridu sodného nebo 50 mg/ml (5%) roztok glukosy. Koncentrace infuzního roztoku je 0,77 mg/ml.

Rychlost podání infuze nesmí přesáhnout 1,1 mg/min (odpovídá 1,4 ml/min nebo 84 ml/hod, pokud je přípravek rekonstituován a naředěn podle pokynů). Pediatričtí pacienti U pediatrických pacientů ve věku od 1 měsíce do <18 let se objem infuzního roztoku potřebný k podání dávky bude lišit v závislosti na hmotnosti pacienta. Rekonstituovaný roztok musí být dále naředěn na koncentraci 0,77 mg/ml pro výsledný infuzní roztok. Doporučuje se použít programovatelnou injekční stříkačku nebo infuzní pumpu. Rychlost infuze nemá překročit 1,1 mg/min (což odpovídá 1,4 ml/min nebo 84 ml/hod, je-li rekonstituce a ředění provedeno dle pokynů). 1. Vypočítejte dávku pro daného pacienta a proveďte rekonstituci požadované injekční lahvičky (injekčních lahviček) podle pokynů k rekonstituci, aby bylo dosaženo koncentrace 3,33 mg/ml. 2. Vypočítejte objem (ml) potřebného rekonstituovaného anidulafunginu: • Objem anidulafunginu (ml) = dávka anidulafunginu (mg)   mg/ml. 3. Vypočítejte celkový objem dávkovaného roztoku (ml) potřebného pro dosažení výsledné koncentrace 0,77 mg/ml: • Celkový objem dávkovaného roztoku (ml) = dávka anidulafunginu (mg)  0,77 mg/ml. 4. Vypočítejte objem ředicího roztoku (5% roztok glukosy nebo 0,9% roztok chloridu sodného) požadovaného k přípravě dávkovaného roztoku: • Objem ředicího roztoku (ml) = celkový objem dávkovaného roztoku (ml) – objem anidulafunginu (ml). 5. Požadované objemy (ml) anidulafunginu a 5% roztoku glukosy nebo 0,9% roztoku chloridu sodného přeneste za aseptických podmínek do infuzní/injekční stříkačky nebo i.v. infuzního vaku potřebných k podání. Pouze pro jednorázové použití. Nepoužitý materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

6