Aminoven 5%

sp.zn. sukls78532/2011 a sp.zn. sukls181540/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU l. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aminoven 5% Infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1000 ml infuzního roztoku obsahuje: Isoleucinum 2,50 g Leucinum 3,70 g Lysini acetas 4,655 g =Lysinum 3,30 g Methioninum 2,15 g Phenylalaninum 2,55 g Threoninum 2,20 g Tryptophanum 1,00 g Valinum 3,10 g Argininum 6,00 g Histidinum 1,50 g Alaninum 7,00 g Glycinum 5,50 g Prolinum 5,60 g Serinum 3,25 g Tyrosinum 0,20 g Taurinum 0,50 g Celkový obsah aminokyselin: Celkový obsah dusíku: Celková energetická hodnota:

50,0 g/l 8,1 g/l 840 kJ/l (=200 kcal/l)

Titrační acidita:

12 mmol Na0H/l

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA: Infuzní roztok Roztok je čirý, bezbarvý až nažloutlý. pH: 5,5 – 6,3 Teoretická osmolarita: 495 mosmol/l 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Doplnění aminokyselin jako součást celkové parenterální výživy.

1/7

Roztoky aminokyselin by se měly obecně podávat v kombinaci s adekvátním množstvím energetických doplňků. 4.2. Dávkování a způsob podávání Dávkování Denní požadavky na aminokyseliny závisí na tělesné hmotnosti a na metabolickém stavu pacienta. Maximální denní dávka se liší v závislosti na klinickém stavu pacienta a může se dokonce změnit ze dne na den. Doporučuje se podávat infuzi formou kontinuální infuze po dobu alespoň 14 hodin až maximálně 24 hodin v závislosti na klinickém stavu pacienta. Bolusové podání se nedoporučuje. Roztok se podává, pokud je parenterální výživa potřeba. Dospělí Dávkování: 16,0 – 20,0 ml přípravku Aminoven 5%/kg těl. hm./den (ekv. 0,8 - 1,0 g aminokyselin/kg těl. hm./den), to např. odpovídá 1120 - 1400 ml přípravku Aminoven 5%/70 kg těl. hm. pacienta/den. Maximální infuzní rychlost: 2,0 ml přípravku Aminoven 5%/kg těl. hm./hod. (ekv. 0,1 g aminokyselin/kg těl. hm./hod.) Maximální denní dávka: 20 ml přípravku Aminoven 5%/kg těl. hm./den (ekv. 1,0 g aminokyselin/kg těl. hm./den), to odpovídá 70 g aminokyselin na 70 kg těl. hm. pacienta. V případě potřeby vyšších dávek aminokyselin jsou na trhu dostupné jiné vhodnější přípravky. Pediatrická populace U pediatrické populace nebyly provedeny žádné studie. Přípravek Aminoven 5% je kontraindikován u dětí mladších 2 let (viz bod 4.3). Dětem mladším 2 let se doporučuje podávat aminokyselinové roztoky speciálně určené pro pediatrické pacienty, které byly navrženy tak, aby splnily odlišné metabolické požadavky. Děti a dospívající (ve věku 2 - 18 let) Dávkování: Dávka má být upravena podle stavu hydratace, biologického vývoje a tělesné hmotnosti pacienta. Maximální infuzní rychlost: Maximální infuzní rychlost je stejná jako u dospělých pacientů, viz informace uvedená výše. Maximální denní dávka:

2/7

40 ml přípravku Aminoven 5% na kg tělesné hmotnosti/den (ekv. 2,0 g aminokyselin na kg tělesné hmotnosti/den), je však nutné vzít v potaz celkový denní příjem tekutin. Způsob podání Přípravek Aminoven 5% se podává kontinuální infuzí do periferní nebo centrální žíly. 4.3. Kontraindikace Podání přípravku Aminoven 5% je kontraindikováno u dětí mladších dvou let. Stejně jako jiné roztoky aminokyselin je i přípravek Aminoven 5% kontraindikován v následujících případech: Porucha metabolizmu aminokyselin, metabolická acidóza, renální insuficience bez léčby hemodialýzou nebo hemofiltrací, pokročilá insuficience jater, oběhové přetížení, šok, hypoxie, dekompensované srdeční selhání. 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Měla by být sledována hladina elektrolytů v séru, bilance tekutin a funkce ledvin. V případě hypokalémie a/nebo hyponatrémie by se mělo současně doplnit odpovídající množství kalia a/nebo natria. Roztoky aminokyselin mohou urychlit akutní deficit folátů. Z toho důvodu se má denně podávat kyselina listová. Opatrnost by měla být při podávání velkých objemů infuzních roztoků u pacientů se srdeční insuficiencí. Infuze podávaná do periferních žil může obecně vyvolat podráždění cévní stěny a tromboflebitidu. Proto se doporučuje denní kontrola místa aplikace. Je-li indikováno současné podání tukových emulzí tam, kde je to možné, měly by se tyto podávat jako směs s přípravkem Aminoven 5%, aby se snížilo riziko dráždění cévy. Volba periferní nebo centrální žíly závisí na výsledné osmolaritě směsi. Obecně akceptovaný limit pro periferní infuzi je přibližně 800 mosmol/l, tento limit se však významně liší v závislosti na věku a celkovém stavu pacienta a na stavu periferních cév. Měly by být dodržovány přísné aseptické podmínky, zvláště při zavádění katetru do centrální žíly. Aminoven 5% se používá jako součást celkové parenterální výživy v kombinaci s adekvátním množstvím energetických doplňků (roztoků sacharidů, tukových emulzí), elektrolytů, vitaminů a stopových prvků. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Doposud nejsou známy žádné interakce. Informace o inkompatibilitách viz bod 6.2. 4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

3/7

Nebyly provedeny žádné specifické studie hodnotící bezpečnost přípravku Aminoven 5% na fertilitu, těhotenství a kojení. Klinické zkušenosti s podobnými parenterálními roztoky aminokyselin však neukázaly žádné riziko při jejich použití během těhotenství nebo kojení. Před podáním přípravku Aminoven 5% během těhotenství a kojení je nutné uvážit možný přínos léčby oproti možným rizikům. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není relevantní. 4.8. Nežádoucí účinky Je-li přípravek správně podáván, nejsou známy. Nežádoucí účinky, které se objeví při předávkování (viz bod 4.9) jsou většinou reversibilní a pominou po ukončení léčby. Infuze periferními žilami může obecně způsobit podráždění žilní stěny a tromboflebitidu. Nebyly provedeny žádné klinické studie. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci -ucinek 4.9. Předávkování Stejně jako u jiných roztoků aminokyselin se může v případě předávkování přípravkem Aminoven 5% nebo při překročení doporučené rychlosti infuze objevit třes, zvracení, nauzea a zvýšené renální ztráty aminokyselin. V takovém případě se má infuze okamžitě přerušit. Je možné poté pokračovat se sníženými dávkami. Příliš rychlá infuze může způsobit oběhové přetížení a poruchy elektrolytové rovnováhy. V případech předávkování neexistuje žádné specifické antidotum. V naléhavých případech mají být zavedena obecná podpůrná opatření se zvláštní pozorností na respirační a kardiovaskulární systém. Nezbytností je biochemické sledování pacienta a případné abnormality vhodně léčit. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Roztoky pro parenterální výživu. Aminokyseliny. ATC kód: B05BA01 Aminokyseliny obsažené v přípravku Aminoven 5% jsou přirozeně a fyziologicky se vyskytující sloučeniny. Stejně jako aminokyseliny z bílkovin přijatých potravou a jejich asimilací, i parenterálně podané aminokyseliny vstupují v těle do poolu volných aminokyselin a všech následných metabolických cest.

4/7

5.2. Farmakokinetické vlastnosti Aminokyseliny obsažené v přípravku Aminoven 5% vstupují do plazmatického poolu odpovídajících volných aminokyselin. Z intravaskulárního prostoru aminokyseliny vstupují do intersticiálních tekutin a do intracelulárního prostoru různých tkání. Plazmatické a intracelulární koncentrace volných aminokyselin jsou pro každou aminokyselinu endogenně regulovány v rámci úzkého rozpětí koncentrací, a to v závislosti na věku, stavu výživy a patologickém stavu pacienta. Vyvážené roztoky aminokyselin jako je přípravek Aminoven 5% výrazně nemění fyziologický pool esenciálních a neesenciálních aminokyselin, pokud jsou podány konstantní infuzí a pomalou rychlostí infuze. Charakteristické změny fyziologického plasmatického poolu aminokyselin lze předvídat pouze tehdy, když jsou závažně poškozeny regulační funkce základních orgánů, jako jsou játra a ledviny. V takových případech se k obnovení homeostázy doporučuje použití roztoků aminokyselin o speciálním složení. Pouze malé množství infundovaných aminokyselin se vyloučí ledvinami. Pro většinu aminokyselin je uváděn plazmatický poločas mezi 10 až 30 minutami. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Preklinická data toxicity jsou udávána pro jednotlivé aminokyseliny, ale nejsou relevantní pro směsi aminokyselin v roztocích jako je přípravek Aminoven 5%. S přípravkem Aminoven 5% nebyly provedeny žádné preklinické studie toxicity. Studie se srovnatelnými roztoky aminokyselin neprokázaly žádné toxické účinky. Dávky přípravku Aminoven 5% podané intravenózní infuzí byly dobře tolerovány u králíků. Chybným podáním přípravku Aminoven 5% intraarterální infuzí, paravenózně, subkutánní nebo intramuskulární injekcí došlo u králíků k histopatologickým změnám (např. edém, hemorragie a lymfohistiocytický infiltrát) srovnatelných s těmi, které byly pozorovány u kontrolních zvířat, ale jinak byly dobře tolerovány. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek kyselina octová ledová, voda na injekci 6.2. Inkompatibility Z důvodů zvýšeného rizika mikrobiální kontaminace a inkompatibilit nemají být roztoky aminokyselin míseny s jinými léčivými přípravky. V případě, že je nutné přidat další živiny, čtěte body 6.3 c), 6.4, 6.6. 6.3. Doba použitelnosti a) Doba použitelnosti léčivého přípravku v originálním balení: Skleněná lahev: 2 roky b) Doba použitelnosti po prvním otevření: Aminoven 5% má být aplikován za použití sterilního aplikačního setu okamžitě po otevření. Veškerý nepoužitý roztok musí být odborně zlikvidován. c) Doba použitelnosti po smísení s dalšími komponentami:

5/7

Obecně mohou být směsi celkové parenterální výživy (TPN) uchovávány maximálně po dobu 24 hodin při teplotě 2 - 8 C, pokud nebyly podmínky umožňující delší dobu uchovávání prokázány. Viz bod 6.4.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Opatření pro uchovávání po smísení s jinými komponentami: Aminoven 5% lze za aseptických podmínek mísit s jinými nutrienty, jako jsou tukové emulze, sacharidy a elektrolyty. Údaje o chemické a fyzikální stabilitě pro jednotlivé směsi uchovávané při teplotě 4 °C po dobu až 9 dnů jsou dostupné na vyžádání u výrobce. Z mikrobiologického hlediska mají být směsi celkové parenterální výživy (TPN) připravené za nekontrolovaných a nevalidovaných podmínek okamžitě použity. Pokud nebudou použity okamžitě po přípravě, jsou doba a podmínky uchovávání těchto směsí na zodpovědnosti uživatele a normálně by neměly být uchovávány déle než 24 hodin při 2 - 8°C, pokud mísení neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. 6.5. Druh obalu a obsah balení Skleněné lahve na 500 a 1000 ml. Typ II, bezbarvé sklo, pryžová zátka (brombutyl)/hliníkový uzávěr, karton. Velikost balení: 1 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 10 x 500 ml, 6 x l000 ml Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Použít okamžitě po otevření lahve. Pouze k jednorázovému použití. Nepoužívejte přípravek Aminoven po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za Použitelné do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Používat pouze čiré roztoky, bez viditelných částic, v neporušeném obalu. Veškeré nepoužité roztoky odborně zlikvidujte. Veškeré směsné roztoky zbylé po infuzi musí být odborně zlikvidovány. Z důvodů zvýšeného rizika mikrobiální kontaminace a inkompatibilit nemají být roztoky aminokyselin míseny s jinými léčivými přípravky. V případě, že je nutné přidat další nutrienty, jako jsou sacharidy, tukové emulze, elektrolyty, vitaminy nebo stopové prvky k přípravku Aminoven 5% pro zajištění celkové parenterální výživy, je nutné při mísení zajistit aseptické podmínky a zejména kompatibilitu. Údaje o kompatibilitách pro jednotlivé směsi jsou dostupné vyžádání u výrobce. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 76/297/01-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 12. 9. 2001 / 25.2.2015

6/7

10. DATUM REVIZE TEXTU 25.2.2015

7/7