Aminoven 10%

sp.zn. sukls78534/2011 a sp.zn. sukls181540/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU l. NÁZEV PŘÍPRAVKU AMINOVEN 10% Infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1000ml roztoku obsahuje: Isoleucinum 5,00 g Leucinum 7,40 g Lysini acetas 9,31 g / = odp.Lysinum/ 6,60 g Methioninum 4,30 g Phenylalaninum 5,10 g Treoninum 4,40 g Tryptophanum 2,00 g Valinum 6,20 g Argininum 12,00 g Histidinum 3,00 g Alaninum 14,00 g Glycinum 11,00 g Prolinum 11,20 g Serinum 6,50 g Tyrosinum 0,40 g Taurinum 1,00 g Celkový obsah aminokyselin: 100,0 g/l Celkový obsah dusíku: 16,2 g/l Celková energetická hodnota: l680 kJ/l (= 400kcal/l) Titrační acidita: 22 mmol NaOH/l Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok Roztok je čirý, bezbarvý až nažloutlý. pH 5,5 - 6,3 Teoretická osmolarita: 990 mosmol/l 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Doplnění aminokyselin jako součást celkové parenterální výživy. Roztoky aminokyselin by se měly obecně podávat v kombinaci s adekvátním množstvím energetických doplňků. 4.2. Dávkování a způsob podávání

1/6

Dávkování Denní požadavky na aminokyseliny závisí na tělesné hmotnosti a na metabolickém stavu pacienta. Maximální denní dávka se liší v závislosti na klinickém stavu pacienta a může se dokonce změnit ze dne na den. Doporučuje se podávat infuzi formou kontinuální infuze po dobu alespoň 14 hodin až maximálně 24 hodin v závislosti na klinickém stavu pacienta. Bolusové podání se nedoporučuje. Roztok se podává, pokud je parenterální výživa potřeba. Dospělí Dávkování: 10 – 20 ml přípravku Aminoven 10%/kg těl.hm./den (odp. 1,0 - 2,0 g aminokyselin/kg těl.hm./den), což např. odpovídá 700-1400 ml přípravku Aminoven 10%/70 kg těl.hm. pacienta/den. Maximální infuzní rychlost: 1,0 ml přípravku Aminoven 10%/kg těl.hm./hod. (odp. 0,1 g aminokyselin/kg těl.hm./hod). Maximální denní dávka: 20 ml přípravku Aminoven 10%/kg těl.hm./den (odp. 2,0 g aminokyselin /kg těl.hm./den), to odpovídá 1400 ml přípravku Aminoven 10% nebo 140 g aminokyselin na 70 kg těl.hm. pacienta. Pediatrická populace U pediatrické populace nebyly provedeny žádné studie. Přípravek Aminoven 10% je kontraindikován u dětí mladších 2 let (viz bod 4.3). Dětem mladším 2 let se doporučuje podávat aminokyselinové roztoky speciálně určené pro pediatrické pacienty, které byly navrženy tak, aby splnily odlišné metabolické požadavky. Děti a dospívající (ve věku 2 - 18 let) Dávkování: Dávka má být upravena podle stavu hydratace, biologického vývoje a tělesné hmotnosti pacienta. Maximální infuzní rychlost: Maximální infuzní rychlost je stejná jako u dospělých pacientů, viz informace uvedená výše. Maximální denní dávka: Maximální denní dávka je stejná jako u dospělých pacientů, viz informace uvedená výše. Způsob podání Přípravek Aminoven 10% se podává kontinuální infuzí do centrální žíly.

2/6

4.3. Kontraindikace Podání přípravku Aminoven 10% je kontraindikováno u dětí mladších dvou let. Stejně jako jiné roztoky aminokyselin je i přípravek Aminoven 10% kontraindikován v následujících případech: Porucha metabolizmu aminokyselin, metabolická acidóza, renální insuficience bez léčby hemodialýzou nebo hemofiltrací, pokročilá insuficience jater, oběhové přetížení, šok, hypoxie, dekompenzované srdeční selhání. 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Měla by být sledována hladina elektrolytů v séru, bilance tekutin a funkce ledvin. V případě hypokalémie a/nebo hyponatrémie se má současně doplnit odpovídající množství kalia a/nebo natria. Roztoky aminokyselin mohou urychlit akutní deficit folátů. Z toho důvodu se má denně podávat kyselina listová. Opatrnost je nutná při podávání velkých objemů infuzních roztoků u pacientů se srdeční insuficiencí. Volba periferní nebo centrální žíly závisí na výsledné osmolaritě směsi. Obecně akceptovaný limit pro periferní infuzi je přibližně 800 mosmol/l, tento limit se však významně liší v závislosti na věku a celkovém stavu pacienta a na stavu periferních cév. Je nutné dodržovat přísné aseptické podmínky, zvláště při zavádění katetru do centrální žíly. Aminoven 10% se používá jako součást celkové parenterální výživy v kombinaci s adekvátním množstvím energetických doplňků (roztoků sacharidů, tukových emulzí), elektrolytů, vitaminů a stopových prvků. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Doposud nejsou známy žádné interakce. Informace o inkompatibilitách viz bod 6.2. 4.6. Fertilita, těhotenství a kojení Nebyly provedeny žádné specifické studie hodnotící bezpečnost přípravku Aminoven 10% na fertilitu, těhotenství a kojení. Klinické zkušenosti s podobnými parenterálními roztoky aminokyselin však neukázaly žádné riziko při jejich použití během těhotenství nebo kojení. Před podáním přípravku Aminoven 10% během těhotenství a kojení je nutné uvážit možný přínos léčby oproti možným rizikům. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není relevantní. 4.8. Nežádoucí účinky Nejsou známy, je-li přípravek podáván správně.

3/6

Nežádoucí účinky, které se objeví při předávkování (viz bod 4.9) jsou většinou reversibilní a pominou po ukončení léčby. Infuze do periferní žíly může obecně způsobit podráždění žilní stěny a tromboflebitidu. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci -ucinek 4.9. Předávkování Stejně jako u jiných roztoků aminokyselin se může v případě předávkování přípravkem Aminoven 10% nebo při překročení doporučené rychlosti infuze objevit třes, zvracení, nauzea a zvýšené renální ztráty aminokyselin. V takovém případě se má infuze okamžitě přerušit. Je možné poté pokračovat se sníženými dávkami. Příliš rychlá infuze může způsobit oběhové přetížení a poruchy elektrolytové rovnováhy. V případech předávkování neexistuje žádné specifické antidotum. V naléhavých případech mají být zavedena obecná podpůrná opatření, se zvláštní pozorností na respirační a kardiovaskulární systém. Nezbytností je biochemické sledování pacienta a případné abnormality vhodně léčit. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Roztoky pro parenterální výživu. Aminokyseliny. ATC kód: B05BA01 Aminokyseliny obsažené v přípravku Aminoven 10% jsou přirozeně a fyziologicky se vyskytující sloučeniny. Stejně jako aminokyseliny z bílkovin přijatých potravou a jejich asimilací, i parenterálně podané aminokyseliny vstupují v těle do poolu volných aminokyselin a všech následných metabolických cest. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Aminokyseliny obsažené v přípravku Aminoven 10% vstupují do plazmatického poolu odpovídajících volných aminokyselin. Z intravaskulárního prostoru aminokyseliny vstupují do intersticiálních tekutin a do intracelulárního prostoru různých tkání. Plazmatické a intracelulární koncentrace volných aminokyselin jsou pro každou aminokyselinu endogenně regulovány v rámci úzkého rozpětí koncentrací, a to v závislosti na věku, stavu výživy a patologickém stavu pacienta.

4/6

Vyvážené roztoky aminokyselin jako je přípravek Aminoven 10% výrazně nemění fyziologický pool esenciálních a neesenciálních aminokyselin, pokud jsou podány konstantní infuzí a pomalou rychlostí infuze. Charakteristické změny ve fyziologickém plazmatickém poolu aminokyselin lze předvídat jen tehdy, když jsou závažně poškozeny regulační funkce základních orgánů, jako jsou játra a ledviny. V takových případech se k obnovení homeostázy doporučuje použití roztoků aminokyselin o speciálním složení. Pouze malé množství infundovaných aminokyselin se vyloučí ledvinami. Pro většinu aminokyselin je uváděn plazmatický poločas mezi 10 až 30 minutami. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Preklinická data toxicity jsou udávána pro jednotlivé aminokyseliny, ale nejsou relevantní pro směsi aminokyselin v roztocích jako je přípravek Aminoven 10%. S přípravkem Aminoven 10% nebyly provedeny žádné preklinické studie toxicity. Studie se srovnatelnými roztoky aminokyselin neprokázaly žádné toxické účinky. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek kyselina octová ledová, voda na injekci 6.2. Inkombatibility Z důvodů zvýšeného rizika mikrobiální kontaminace a inkompatibilit nemají být roztoky aminokyselin míseny s jinými léčivými přípravky. V případě, že je nutné přidat další živiny, čtěte body 6.3 c), 6.4, 6.6. 6.3. Doba použitelnosti a) Doba použitelnosti v originálním balení: Skleněná lahev: 2 roky. b) Doba použitelnosti po prvním otevření: Aminoven 10% má být aplikován sterilním infuzním setem okamžitě po otevření. Veškerý nepoužitý roztok musí být odborně zlikvidován. c) Doba použitelnosti po smísení s dalšími komponentami: Obecně mohou být směsi celkové parenterální výživy (TPN) uchovávány maximálně po dobu 24 hodin při teplotě 2 - 8 C, pokud nebyly podmínky umožňující delší dobu uchovávání prokázány. Viz bod 6.4. 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Opatření pro uchovávání po smísení s jinými komponentami: Aminoven 10% lze za aseptických podmínek mísit s jinými nutrienty, jako jsou tukové emulze, sacharidy a elektrolyty. Údaje o chemické a fyzikální stabilitě pro

5/6

jednotlivé směsi uchovávané při teplotě 4 °C po dobu až 9 dnů jsou dostupné na vyžádání u výrobce. Z mikrobiologického hlediska mají být směsi celkové parenterální výživy (TPN) připravené za nekontrolovaných a nevalidovaných podmínek okamžitě použity. Pokud nebudou použity okamžitě po přípravě, jsou doba a podmínky uchovávání těchto směsí na zodpovědnosti uživatele a normálně by neměly být uchovávány déle než 24 hodin při 2°C-8°C, pokud mísení neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. 6.5. Druh obalu a obsah balení Skleněné lahve na 500 a 1000 ml. Typ II, bezbarvé sklo, pryžová zátka (brombutyl)/hliníkový uzávěr, karton. Velikost balení: 1 x 500 ml, 10 x 500 ml 1 x 1000 ml, 6 x 1000 ml Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Použít okamžitě po otevření lahve. Pouze k jednorázovému použití. Nepoužívejte přípravek Aminoven po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za Použitelné do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Používat pouze čiré roztoky, bez viditelných částic, v neporušeném obalu. Veškeré nepoužité roztoky odborně zlikvidujte. Veškeré směsné roztoky zbylé po infuzi musí být odborně zlikvidovány. Z důvodů zvýšeného rizika mikrobiální kontaminace a inkompatibilit nemají být roztoky aminokyselin míseny s jinými léčivými přípravky. Je-li nutné přidat další nutrienty, jako jsou sacharidy, tukové emulze, elektrolyty, vitaminy a stopové prvky k přípravku Aminoven 10% pro zajištění celkové parenterální výživy, je nutné při mísení zajistit aseptické podmínky a zejména kompatibilitu. Údaje o kompatibilitách pro jednotlivé směsi jsou dostupné vyžádání u výrobce. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 76/298/01-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 12. 9. 2001 / 25.2.2015 10. DATUM REVIZE TEXTU 25.2.2015

6/6