Aminosteril n hepa 8%

sp.zn. sukls307363/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aminosteril N Hepa 8% infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Infuzní roztok obsahuje: Acetylcystein (to odpovídá cystein) Alanin Arginin Fenylalanin Glycin Histidin Isoleucin Leucin Lysin-acetát (to odpovídá lysin) Methionin Prolin Serin Threonin Tryptofan Valin

v 1 ml 0,70 mg (0,52 mg) 4,64 mg 10,72 mg 0,88 mg 5,82 mg 2,80 mg 10,40 mg 13,09 mg 9,71 mg (6,88 mg) 1,10 mg 5,73 mg 2,24 mg 4,40 mg 0,70 mg 10,08 mg

v 500 ml 0,35 g (0,26 g) 2,32 g 5,36 g 0,44 g 2,91 g 1,40 g 5,20 g 6,55 g 4,86 g (3,44 g) 0,55 g 2,87 g 1,12 g 2,20 g 0,35 g 5,04 g

Celkový obsah aminokyselin: 80 g/l Celkový obsah dusíku: 12,9 g/l Celková energetická hodnota: Teoretická osmolarita: Titrační acidita: pH:

1340 kJ/l=320 kcal/l 770 mosmol/l 12–25 mmol NaOH/l 5,7–6,3

Pomocné látky: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok. Čirý a bezbarvý až slabě žlutý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace

1/7

v 1000 ml 0,70 g (0,52 g) 4,64 g 10,72 g 0,88 g 5,82 g 2,80 g 10,40 g 13,09 g 9,71 g (6,88 g) 1,10 g 5,73 g 2,24 g 4,40 g 0,70 g 10,08 g

K doplnění aminokyselin jako součásti režimu parenterální výživy u těžkých forem jaterní insuficience s nebo bez jaterní encefalopatie, kdy perorální nebo enterální výživa není možná, je nedostatečná nebo kontraindikovaná. Aminosteril N Hepa 8% je indikován k léčbě dospělých. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Dávkování je nutno upravit podle individuální potřeby aminokyselin a tekutin v závislosti na klinickém stavu pacienta (nutriční stav a/nebo stupeň katabolismu dusíku v důsledku základního onemocnění). Dospělí Pokud není předepsáno jinak, doporučené dávkování je: Denní dávka: 0,8–1,5 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti (tel.hm.) to odpovídá 10‒18,75 ml/kg těl. hm., to odpovídá 700‒1300 ml u pacienta o hmotnosti 70 kg Maximální denní dávka: 1,5 g, aminokyselin/kg těl. hm., Rychlost infuze: 0,08–0,1 g aminokyselin/kg těl. hm./hod. to odpovídá 1,0 až 1,25 ml/kg těl. hm./hod. to odpovídá 1,2 až 1,5 ml/min u pacienta o hmotnosti 70 kg. Maximální rychlost infuze: 0,1 g aminokyselin/kg těl. hm./hod. Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Aminosteril N Hepa 8% u dětí (od 2 do 18 let věku) nebyla dosud stanovena. Více informací najdete v části 4.4. Délka podávání Přípravek se má podávat tak dlouho, dokud to klinický stav pacienta vyžaduje nebo do doby, než dojde k normalizaci metabolismu aminokyselin daného pacienta. Způsob podání Určeno k podání pouze intravenózní infuzí, k podání do periferní nebo centrální žíly. Aminosteril N Hepa 8% se podává jako součást režimu celkové parenterální výživy v kombinaci s adekvátním množstvím energeticky bohatých živin (roztoky sacharidů, tukové emulze), s elektrolyty, vitaminy a stopovými prvky. Pro zajištění optimálního podání přípravku mají být roztoky sacharidů a/nebo tukové emulze podány současně. 4.3 Kontraindikace -

hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. porucha metabolismu aminokyselin těžké postižení oběhu s ohrožením života (šok) metabolická acidóza tekutinovém přetížení(hyperhydratace) hyponatrémie 2/7

-

hypokalémie renální insuficience, dekompenzovaná srdeční insuficience hypoxie.

Léčivý přípravek nesmí být podáván novorozencům, kojencům a batolatům ve věku do dvou let, protože aminokyseliny zastoupené v přípravku plně neodpovídají specifickým požadavkům této pediatrické věkové skupiny. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Při podávání velkého objemu infuzních tekutin pacientům se srdeční insuficiencí je třeba postupovat opatrně. Opatrnosti je třeba také u pacientů se zvýšenou osmolaritou séra. Poruchy bilance tekutin a elektrolytů (např. hypotonická dehydratace, hyponatremie, hypokalemie) je třeba korigovat před podáním parenterální výživy. Je nutné sledovat hladinu elektrolytů v séru, bilanci tekutin a acidobazickou rovnováhu. Laboratorní sledování má také zahrnovat hladinu krevní glukózy, bílkoviny v séru, kreatinin, jaterní funkční testy. Terapie aminokyselinami není náhradou za zavedená terapeutická opatření při léčbě jaterní encefalopatie, jako jsou klyzmata, podávání laktulózy a/nebo sterilizace střeva antibiotiky. Je-li nutné podání elektrolytů a sacharidů, mají být podány infuzí ve vyvážených dávkách za použití bypassu nebo smíchány ve vaku All-in-One. Je-li přípravek používán při jiných indikacích, než je doporučeno, může dojít, vzhledem ke speciálnímu složení přípravku, k nerovnováze aminokyselin a těžkým metabolickým poruchám. Volba centrální nebo periferní žíly závisí na výsledné osmolaritě směsi. Obecně akceptovaný limit pro periferní infuzi je přibližně 800 mosmol/l, avšak významně se liší v závislosti na věku, celkovém stavu pacienta a na stavu periferních žil. Pro minimalizaci rizika tromboflebitidy při podání přípravku do periferní žíly se doporučuje pravidelně kontrolovat místo vpichu. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Prosím, přečtěte si bod 6.2 Inkompatibility. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství a kojení Nebyly provedeny žádné studie hodnotící bezpečnost podání přípravku Aminosteril N Hepa 8% v těhotenství nebo během kojení. Nicméně, klinické zkušenosti se srovnatelnými parenterálními roztoky aminokyselin neprokázaly žádné riziko při jejich podávání těhotným nebo kojícím ženám. Před podáním přípravku Aminosteril N Hepa 8% těhotným a kojícím ženám má předepisující lékař zvážit prospěch léčby oproti možným rizikům.

3/7

Fertilita Nejsou dostupné žádné údaje. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Aminosteril N Hepa 8% nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Tabulkový přehled nežádoucích účinků Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek MedDRA) Cévní poruchy Tromboflebitida

(termín Frekvence není známo

Je-li přípravek správně podán, nejsou známy žádné další nežádoucí účinky. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41, Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9 Předávkování Přípravek Aminosteril N Hepa 8% je roztok aminokyselin pro parenterální výživu. Akutní intoxikace je nepravděpodobná, je-li roztok používán doporučeným způsobem. Příliš rychlé podání infuze periferními žilami může způsobit tromboflebitidu (osmolarita roztoku). V závislosti na rozsahu preexistující patologicky indukované dysregulace a poškození jaterní kapacity se u některých pacientů při předávkování mohou objevit příznaky, jako je nauzea, zvracení, zimnice a renální ztráty aminokyselin. Léčba Jestliže se vyskytnou příznaky z předávkování, má být infuze zpomalena nebo přerušena. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Krevní náhrady, infuzní a perfuzní roztoky, intravenózní roztoky pro parenterální výživu, aminokyseliny ATC kód: B05BA01 Pacienti s jaterní insuficiencí vykazují následující charakteristiky: - zvýšení koncentrace amoniaku v plazmě - těžká nerovnováha v profilu plazmatických aminokyselin, kdy koncentrace aminokyselin s rozvětveným řetězcem (valin, leucin, isoleucin) jsou snížené a koncentrace aromatických aminokyselin (tyrosin, fenylalanin, tryptofan) a methioninu jsou zvýšeny 4/7

-

hyperkatabolismus

Předpokládá se, že kombinace těchto faktorů a výsledné cerebrální změny jsou hlavní příčinou rozvoje jaterní encefalopatie a jaterního kómatu. K normalizaci výše uvedených faktorů v rámci infuzní léčby se osvědčilo podávání roztoků aminokyselin: a) s vysokým podílem aminokyselin s rozvětveným řetězcem (leucin, isoleucin a valin) b) a zároveň s nízkým podílem aromatických (např. fenylalanin, tryptofan) aminokyselin a methioninu Tyto aminokyseliny, které tvoří proteiny v běžné stravě, se využívají pro syntézu tkáňových bílkovin a případný přebytek je směrován do řady metabolických drah. Studie prokázaly termogenní efekt infuze aminokyselin. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Přípravek Aminosteril N Hepa 8% se podává intravenózně jako součást parenterální výživy a má tedy 100% biologickou dostupnost. Distribuce Aminokyseliny jsou součástí řady proteinů různých tělesných tkání. Kromě toho je každá aminokyselina přítomna v krvi a uvnitř buněk jako volná aminokyselina. Aminokyseliny procházejí placentou. Biotransformace Aminokyseliny, které nevstupují do syntézy proteinů, jsou metabolizovány následovně: Aminoskupina se oddělí od uhlíkového skeletu transaminací; uhlíkový řetězec je pak buď oxidován přímo na CO2 nebo využit jako substrát pro glukoneogenezi v játrech. Aminoskupina je rovněž metabolizována v játrech na ureu. Eliminace Pouze minimální množství aminokyselin se v nezměněné formě vylučuje močí. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Preklinické studie toxicity jsou k dispozici pro jednotlivé aminokyseliny, ale nejsou relevantní pro směsi aminokyselin v roztocích, jako je přípravek Aminosteril N Hepa 8%. Preklinické studie toxicity s přípravkem Aminosteril N Hepa 8% nebyly provedeny. Nicméně studie se srovnatelnými roztoky aminokyselin neprokázaly žádné toxické účinky. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Ledová kyselina octová, voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Roztoky aminokyselin nemají být míseny s jinými léčivými přípravky, s výjimkou přípravků určených pro parenterální výživu, z důvodu rizika mikrobiální kontaminace a inkompatibilit.

5/7

Mísení přípravku s dalšími přípravky určenými pro parenterální výživu je možné pouze tehdy, pokud byla doložena jejich vzájemná kompatibilita. Viz bod 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním. 6.3 Doba použitelnosti Před prvním otevřením 3 roky Po prvním otevření: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, přípravek má být použit okamžitě. Po smísení s dalšími komponentami: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 oC, pokud smísení neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5 Druh obalu a obsah balení Infuzní láhev z bezbarvého skla třídy II s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem, kartonová krabice. Velikost balení: 1 x 500 ml, 10 x 500 ml skleněná lahev Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Pouze k intravenóznímu podání. Přípravek má být použit ihned po otevření. Přípravek má být podán pouze za použití sterilního podávacího setu. Pouze k jednorázovému podání. Nepoužívejte přípravek Aminosteril N Hepa 8% po uplynutí doby použitelnosti. Používejte pouze čiré roztoky bez viditelných částic v neporušeném obalu a pokud je roztok bezbarvý až slabě žlutě zbarvený. Nepoužité roztoky zlikvidujte v souladu s místními požadavky. Veškeré zbylé množství směsného roztoku po infuzi musí být zlikvidováno. Roztoky aminokyselin nemají být míseny s jinými léčivými přípravky, s výjimkou přípravků pro parenterální výživu, z důvodu zvýšeného rizika mikrobiální kontaminace a inkompatibilit. Při mísení přípravku Aminosteril N Hepa 8% s dalšími živinami, jako jsou sacharidy, tukové emulze, elektrolyty, vitaminy nebo stopové prvky, pro zajištění celkové parenterální výživy, je nutné dbát na to, aby byly zajištěny aseptické podmínky, důkladné promísení a zejména kompatibilita. Údaje o kompatibilitě jsou k dispozici na vyžádání u výrobce.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 6/7

Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 75174 Uppsala, Švédsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 76/1003/92-S/C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30. 12. 1992 Datum posledního prodloužení registrace: 22. 04. 2015 10. DATUM REVIZE TEXTU 2. 9. 2024

7/7