Amelgen 400 mg
Souhrn údajů o přípravku (SPC) - odborný dokument pro zdravotníky
Sp. zn. sukls392553/2025 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Amelgen 400 mg vaginální kuličky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna vaginální kulička obsahuje 400 mg progesteronu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Vaginální kulička Téměř bílá vaginální kulička torpédovitého tvaru o rozměrech přibližně 10 mm x 30 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace Přípravek Amelgen je indikován pro podporu luteální fáze v rámci léčebného programu asistované reprodukční technologie (ART) u žen. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Dospělé ženy Jedna 400mg vaginální kulička se aplikuje vaginálně dvakrát denně od získání zralého vajíčka. Jestliže je těhotenství potvrzeno, pokračuje se v podávání přípravku Amelgen po dobu 38 dnů od začátku léčby. Pediatrická populace Použití přípravku Amelgen u pediatrické populace není relevantní. Starší ženy U pacientek starších 65 let se klinické údaje nezjišťovaly. Specifické skupiny pacientek Nejsou dostupné žádné zkušenosti s podáváním přípravku Amelgen u pacientek s poruchou funkce ledvin nebo jater. Způsob podání Vaginální podání. 4.3 • •
Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Nediagnostikované vaginální krvácení.
1
• • • • •
Diagnostikovaný či suspektní progesteron senzitivní maligní nádor (nádor prsu nebo rodidel). Porfyrie. Zamlklý potrat nebo mimoděložní těhotenství v anamnéze. Aktivní arteriální nebo žilní tromboembolie nebo závažná tromboflebitida, buď současná, nebo v minulosti prodělaná. Závažná porucha nebo onemocnění jater.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Léčba přípravkem Amelgen musí být přerušena v případě podezření na následující stavy: infarkt myokardu, cerebrovaskulární poruchy, arteriální nebo venózní tromboembolie (venózní tromboembolie nebo plicní embolie), tromboflebitida nebo retinální trombóza. Přestože riziko tromboembolie bylo spojeno s estrogeny, spojitost s gestageny zůstává sporná. Proto u žen s všeobecně známými rizikovými faktory pro tromboembolické příhody, jako je osobní či rodinná anamnéza, může léčba přípravkem Amelgen dále zvyšovat riziko. U těchto žen je třeba před podáváním přípravku Amelgen zvážit poměr přínosu a rizika. Je však nutno poznamenat, že samotné těhotenství přináší zvýšené riziko tromboembolických příhod. Pacientky s depresí v anamnéze je třeba bedlivě sledovat a zvažovat přerušení léčby, pokud se příznaky zhorší. Jelikož progesteron může způsobit jistý stupeň retence tekutin, stavy, které by mohly být tímto ovlivněny (např. epilepsie, migréna, astma, porucha srdeční či renální funkce), vyžadují pečlivé sledování. U malého počtu pacientek užívajících léčiva obsahující kombinaci estrogen/gestagen bylo pozorováno snížení citlivosti na inzulin, a tím glukózové tolerance. Mechanismus tohoto snížení není znám. Z toho důvodu mají být pacientky s diabetem během progesteronové léčby pečlivě sledovány. Progesteron se metabolizuje v játrech, a proto by měl být používán s opatrností u pacientek s poruchou funkce jater. Při náhlém přerušení podávání progesteronu se může zvýšit pocit úzkosti, náladovost a může se zvýšit pohotovost ke křečím. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Léčivé přípravky, o nichž je známo, že indukují systém jaterního cytochromu P450 3A4 (např. rifampicin, karbamazepin nebo fenytoin), mohou zvýšit rychlost eliminace a tím snížit biologickou dostupnost progesteronu. Účinek souběžně podávaných vaginálních přípravků na uvolňování progesteronu z přípravku Amelgen nebyl zkoumán a z tohoto důvodu se současné používání nedoporučuje. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Přípravek Amelgen je indikován pouze v prvním trimestru těhotenství jako součást léčby v rámci programu asistované reprodukční technologie (ART) (viz bod 4.1 pro více informací). Údaje týkající se rizika vrozených vad, včetně rizika genitálních anomálií u kojenců mužského i ženského pohlaví, vyvolaných podáváním progesteronu během těhotenství jsou stále omezené a neprůkazné. Výskyt anomálií plodu, spontánních potratů a mimoděložních těhotenství pozorovaných během klinického hodnocení je srovnatelný s výskytem případů popisovaných u obecné populace, ačkoli celkové množství expozic je příliš malé, aby bylo možno učinit závěry. Kojení 2
Progesteron byl ve zjistitelném množství nalezen v lidském mateřském mléce. Z toho důvodu nemá být přípravek Amelgen používán během kojení. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Progesteron může vyvolávat závratě; z toho důvodu se řidičkám a při obsluze strojů doporučuje dbát zvýšené opatrnosti. 4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky u pacientek podstupujících luteální podporu v rámci léčebného programu asistované reprodukční technologie (ART) jsou uvedeny v následující tabulce: TŘÍDY ORGÁNOVÝCH SYSTÉMŮ Psychiatrické poruchy
Časté ≥1/100 až <1/10
Méně časté ≥1/1000 až <1/100 Změny nálad
Poruchy nervového systému
Somnolence
Bolesti hlavy, závratě, poruchy chuti
Cévní poruchy
Návaly horka
Hemoragie
Gastrointestinální poruchy
Nadýmání, bolesti břicha, zácpa Průjem, zvracení, plynatost, žaludeční dilatace
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Hypersensitivní reakce (např. vyrážka, svědění), noční pocení
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Poruchy ledvin a močových cest Poruchy reprodukčního systému Bolest prsů a prsu
Artralgie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Polakisurie, inkontinence Vaginální krvácení, bolesti v pánvi, metroragie, zvětšení vaječníků, vulvovaginální svědění Pocit chladu, pocit změny tělesné teploty, svědění v místě aplikace, nepříjemné pocity Zvýšení tělesné hmotnosti
Únava
Vyšetření
Stejně jako u jiných vaginálních přípravků, může docházet k výtoku po rozpuštění vaginální kuličky. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
3
4.9 Předávkování U progesteronových kuliček je vysoká míra bezpečnosti, ale předávkování může způsobit euforii nebo dysmenoreu.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory genitálního systému; progestogeny; pregnen(4) deriváty. ATC kód: G03DA04. Progesteron je přirozeně se vyskytující steroid vylučovaný vaječníky, placentou a nadledvinkami. Za přítomnosti příslušného estrogenu přeměňuje progesteron proliferativní endometrium na sekretorické endometrium. Přítomnost progesteronu je nutná k tomu, aby se zvýšila endometriální vnímavost k implantaci embrya. Po implantaci embrya pomáhá progesteron udržovat těhotenství. Klinická účinnost a bezpečnost V klinickém hodnocení fáze III u premenopausálních pacientek podstupujících ART nebo IVF byla zjištěna míra těhotenství po vaginálně aplikovaném přípravku Amelgen (400 mg dvakrát denně) 38,3 % (FAS) a 38,1% (PP) po 38 dnech luteální podpory. Podíl klinických těhotenství byl 34,5% po 70 dnech podpory lueální fáze. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Při vaginálním podání 400 mg přípravku Amelgen každých 12 hodin zdravým ženám bylo prokázáno účinné, rychlé dosažení a udržení koncentrace progesteronu v séru při fyziologických hladinách vhodných pro midlutealní fázi ovariálního cyklu v časné fázi těhotenství. Průměrná Cmax po 10 dnech při opakovaném podání byla 18,4 [ng/ml] a Ctrough 10,5 [ng/ml]. Distribuce Progesteron se v rozsahu přibližně 96 % až 99 % váže na sérové proteiny, zejména na sérový albumin a na kortikosteroid vážící globulin. Biotransformace Progesteron se metabolizuje především v játrech, a to převážně na pregnandioly a pregnanolony. Jak pregnandioly tak pregnanolony se v játrech konjugují s glukuronidovými a sulfátovými metabolity. Progesteronové metabolity vylučované žlučí se mohou dekonjugovat a ve střevě dále metabolizovat redukcí, dehydroxylací a epimerizací. Eliminace Progesteron se vylučuje ledvinami a žlučí. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Progesteron je dobře prozkoumaný reprodukční steroidní hormon přirozeně se vyskytující u lidí i zvířat, bez jakýchkoli známých toxikologických účinků.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek 4
Tvrdý tuk 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 4 roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 6.5 Druh obalu a obsah balení PVC/PE stripy 45 vaginálních kuliček Upozornění: Text na stripu je v italštině. Překlad textu je uvedený v Příbalové informaci. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Budapešť, Maďarsko SOUBĚŽNÝ DOVOZCE RONCOR s.r.o., č.p. 271, 251 01 Čestlice, Česká republika
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)
56/502/16-C/PI/025/25 9.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 12. 3. 2026 Datum posledního prodloužení registrace:
10.
DATUM REVIZE TEXTU
12. 3. 2026
5