Alvisan neo
Souhrn údajů o přípravku (SPC) - odborný dokument pro zdravotníky
sp.zn. sukls224598/2025 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ALVISAN NEO Léčivý čaj 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Složení:
100,0 g
Visci albi herba (nať jmelí) Hyperici herba (třezalková nať) Crataegi folium c. flore (list hlohu s květem) Crataegi fructus (plod hlohu) Equiseti herba (přesličková nať) Menthae piperitae herba (nať máty peprné) Melissae herba (meduňková nať) Matricariae flos (heřmánkový květ)
40,0 g 20,0 g 16,5 g 10,0 g 7,5 g 2,0 g 2,0 g 2,0 g
Složení: Visci albi herba (nať jmelí) Hyperici herba (třezalková nať) Crataegi folium c. flore (list hlohu s květem) Crataegi fructus (plod hlohu) Equiseti herba (přesličková nať) Menthae piperitae herba (nať máty peprné) Melissae herba (meduňková nať) Matricariae flos (heřmánkový květ)
1 nálev. sáček (1,5 g) 0,600 g 0,300 g 0,247 g 0,150 g 0,113 g 0,030 g 0,030 g 0,030 g
3. LÉKOVÁ FORMA a) léčivý čaj- směs řezaných drog aromatického pachu b,)léčivý čaj – směs řezaných drog aromatického pachu v nálevových sáčcích 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný jako doplňková léčba při lehce zvýšeném krevním tlaku. Přípravek je určen pro dospělé pacienty. Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výhradně na zkušenosti z dlouhodobého použití. 4.2. Dávkování a způsob podání a) 1 polévková lžíce čajové směsi se přelije šálkem (¼ l) vařící vody a po 15 min. vyluhování v přikryté nádobě se scedí, čaj se nesmí vařit. Pije se ráno a večer. Připravuje se vždy čerstvý. b,)1 nálevový sáček se přelije šálkem (¼ l) vařící vody a po 15 min. vyluhování v přikryté nádobě se vyjme, čaj se nesmí vařit. Pije se ráno a večer. Připravuje se vždy čerstvý. Nástup účinku lze očekávat do 14 dnů po 1. podání.
4.3. Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivé látky přípravku. Vzhledem k obsahu Hyperici herba nepodávat pacientům s těžkými organickými poruchami nervové soustavy, při přecitlivělosti na sluneční záření (zejména u osob se světlou pletí), pacientům po transplantaci orgánů nebo u HIV pozitivních pacientů léčených inhibitory proteázy (viz bod 4.5.). 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Není vhodný pro děti a dospívající do 18 let a pro těhotné a kojící ženy. Při užívání přípravků obsahujících třezalku je nutné se vyvarovat intenzivnímu UV záření. V případě, že symptomy přetrvávají déle než 6 týdnů nebo objeví-li se nežádoucí účinky, nebo jiné neobvyklé reakce, je nutná konzultace s lékařem. Objeví-li se dušnost, bolest v srdeční krajině, bolesti vyzařující do oblasti krku, paží, nadbřišku nebo horní části břicha a otoky nohou, je nutno vyhledat lékaře ihned. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Přípravek obsahuje drogu Hyperici herba (20 %), která indukuje enzymy cytochromu P 450, a to především isoenzymy CYP3A4, CY/2C9, CYP1A2 a transportní P- glykoprotein. Klinicky nejvýznamnější jsou interakce třezalky s následujícími látkami: Účinná látka Inhibitory proteáz: Indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, efavirenz, nevirapine Warfarin Cyklosporin Orální kontraceptiva Antikonvulziva: Karbamazepin, fenobarbital, fenytoin Digoxin Theophyllin Triptany: Sumatriptan, naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan, eletriptan SSRI: Citalopram, fluoxetin, fluvoxamid, paroxetin, sertralin, escitalopram
Následek interakce Snížení jejich koncentrace v krvi a následná možná ztráta suprese HIV Snížení antikoagulační aktivity a nutnosti podávání zvýšené dávky warfarinu Snížení hladiny v krvi s rizikem rejekce transplantátu Snížená hladina v krvi a riziko nechtěného těhotenství a krvácení z vysazení Snížení hladiny s rizikem vzniku záchvatů Snížení hladiny digoxinu a ztráta kontroly srdečního rytmu nebo srdečního selhávání Snížení hladiny a ztráta kontroly srdečního astmatu a CHOPN Zvýšení serotoninergního efektu se zvýšenou incidencí nežádoucích účinků Zvýšení serotoninergního efektu se zvýšenou incidencí nežádoucích účinků
O vhodnosti použití přípravku rozhodne lékař. 4.6. Fertilita, těhotenství a kojení Nedoporučuje se použití pro těhotné a kojící ženy. Přípravek obsahuje drogu Hyperici herba, která může negativně ovlivňovat účinek perorálních kontraceptiv. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Alvisan Neo může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (řízení vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách). Tuto činnost lze vykonávat pouze s výslovným souhlasem lékaře, nebo nejdříve 4 hodiny po požití. 4.8. Nežádoucí účinky V doporučených dávkách a indikacích nejsou známy. Vzhledem k obsahu Hyperici herba existuje u citlivých osob (obzvláště se světlou pletí) možnost fotosenzibilizace (zvýšení citlivosti na sluneční záření).
Hlášení podezření na nežádoucí reakce: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9. Předávkování Nebyl hlášen žádný případ předávkování. 5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty, ATC kód: V11 Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů. Ke složkám přípravku jsou však dostupné tyto informace: Přípravek je směs rostlinných drog s účinkem antihypertenzivním (Visci albi herba, Crataegi folium, flos, fructus) a sedativním (Crataegi folium, flos, fructus, Hyperici herba). Mírně diuretický účinek má Equiseti herba. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Neobsahuje pomocné látky. 6.2. Inkompatibility Nejsou známy. 6.3. Doba použitelnosti a) řezaná čajová směs:4 roky b)nálevové sáčky:3 roky 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v dobře uzavřené krabičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem. 6.5. Druh obalu a obsah balení a) Řezaná čajová směs Sáček z polypropylénové folie, krabička
b) Nálevové sáčky 20 x 1,5 g 1. nálevový sáček z filtračního papíru, krabička, přebalová folie z polypropylenu 2. nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, krabička, přebalová folie z polypropylenu 3. nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou a přebalem, krabička, přebalová folie z polypropylenu Velikost balení a) 100,0 g (řezaná čajová směs) b) 20 nálevových sáčků po 1,5 g celková hmotnost obsahu v 1 originálním balení - 30,0 g Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky na likvidaci. 7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI LEROS, s.r.o. U Národní galerie 470 156 00 Praha 5 - Zbraslav Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 94/615/69 -C 9.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 1969 Datum posledního prodloužení registrace: 21.4. 2011