Allergodil 0,5 mg/ml

sp.zn. sukls357929/2025 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ALLERGODIL 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje azelastini hydrochloridum 0,5 mg. Jedna kapka obsahuje azelastini hydrochloridum 0,015 mg. Pomocná látka se známým účinkem: 1 ml obsahuje 0,125 mg benzalkonium-chloridu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, roztok. Čirý, bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1

Terapeutické indikace

Symptomatická léčba a prevence alergické konjunktivitidy a rinokonjunktivitidy. Přípravek je určen pro dospělé, dospívající a děti od 4 let. 4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování Obvyklé dávkování pro dospělé, dospívající a děti od 4 let je jedna kapka do každého oka dvakrát denně. V obdobích těžkých obtíží lze dávkování zvýšit na jednu kapku do každého oka čtyřikrát denně. Léčba přípravkem Allergodil má být omezena na nejvýše 6 týdnů, jelikož s delším podáváním nejsou zkušenosti. 4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Děti do 4 let. 4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,125 mg benzalkonium-chloridu v 1 ml. Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv na slzný film a povrch rohovky. Má být používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého oka a u pacientů

s možným poškozením rohovky. Pacienti mají být sledováni v případě dlouhodobé léčby. Benzalkonium-chlorid může být absorbován měkkými kontaktními čočkami a může měnit jejich barvu. Před podáním tohoto léčivého přípravku má pacient vyjmout kontaktní čočky a nasadit je zpět až po 15 minutách. Přípravek Allergodil není určen k léčbě očních infekcí. Další upozornění viz body 4.5 a 4.6. 4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Po perorálním podání 4,4 mg azelastin-hydrochloridu dvakrát denně se prokázala interakce s cimetidinem vedoucí ke snížení plazmatické hladiny azelastinu. Cimetidin způsobuje inhibici metabolismu azelastinu interakcí se systémem jaterního cytochromu P450. U pacientů vyžadujících doprovodnou léčbu antagonisty H2 receptorů je nutné vyvarovat se podávání cimetidinu a nezbytné zvolit léčbu alternativním antagonistou H2 receptorů. Byly provedeny specifické studie účinku azelastinu na změnu intervalu QT (QTc) u lidí po perorálním podání. Azelastin byl sledován jak samostatně, tak při současném podání erythromycinu nebo ketokonazolu. Žádné účinky na QTc interval nebyly pozorovány. Vzhledem k tomu, že systémové hladiny azelastinu po podání přípravku Allergodil se pohybují v rozmezí pikogramů, nepředpokládá se interakce na základě systémového účinku přípravku. S přípravkem Allergodil nebyly provedeny specifické studie zaměřené na lékové interakce. 4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Z důvodu nízké hladiny léčivé látky po lokálním podání je možné očekávat minimální systémovou expozici azelastinu. O použití azelastinu v období těhotenství a kojení není dostatek informací. Při použití přípravku Allergodil u těhotných nebo kojících žen je proto nutné zachovávat opatrnost. 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Allergodil má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud se použije nejméně 5 minut před zahájením výše uvedených činností, lze jej považovat z tohoto hlediska za bezpečný. 4.8

Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky jsou řazeny dle třídy orgánových systémů a četnosti. Četnosti výskytu jsou definované následovně: Velmi časté: (≥ 1/10) Časté: (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté: (≥ 1/1 000 až <1/100) Vzácné: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné: (<1/10 000) Není známo: z dostupných údajů nelze určit Poruchy imunitního systému Velmi vzácné: Alergické reakce (například vyrážka nebo svědění) Poruchy nervového systému

Méně časté: Hořká pachuť Poruchy oka Časté: Mírné přechodné podráždění oka Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9

Předávkování

Pří očním podání se neočekávají žádné příznaky předávkování. V případě předávkování po náhodném perorálním požití je možno na základě pokusů na zvířatech očekávat poruchy centrálního nervového systému (jako ospalost, zmatenost, koma, tachykardie a hypotenze). Léčba těchto symptomů musí být symptomatická. Není známo žádné antidotum. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dekongesční léčiva a antialergika, jiná antialergika, ATC kód: S01GX07 Mechanismus účinku Azelastin, nový strukturální syntetický derivát ftalazinonu, je klasifikován jako silné, dlouho působící antialergikum se selektivními H1 antagonistickými účinky. Farmakodynamické účinky Údaje z in vivo (preklinických) a in vitro studií ukazují, že azelastin inhibuje syntézu nebo uvolnění chemických mediátorů účinných v časné a pozdní fázi alergických reakcí, jako např. leukotrieny, histamin, inhibitory PAF a serotonin. Klinická účinnost a bezpečnost Podle údajů o zhodnocení EKG při dlouhodobé terapii azelastinem podávaném perorálně se ukazuje, že ve studiích s několikanásobnými dávkami neexistují klinicky významné účinky azelastinu na změnu QT (Qtc) intervalu. U 3700 pacientů léčených perorálně azelastinem nebyla prokázána žádná asociace s ventrikulární arytmií nebo torsade de pointes. 5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce Po perorálním podání je azelastin rychle absorbován s absolutní biologickou dostupností 81 %. Potrava na absorpci nemá vliv. Distribuce

Distribuční objem ukazuje predilekční distribuci do periferních tkání. Úroveň proteinové vazby je relativně nízká (80-90 %). Eliminace Poločas plazmatické eliminace po jednorázové aplikaci azelastinu je přibližně 20 hodin u azelastinu a 45 hodin u terapeuticky aktivního metabolitu N-demethylazelastinu. Je vylučován převážně stolicí, malé množství dávky vstupuje do enterohepatální cirkulace. Po opakované oční aplikaci přípravku Allergodil (až jedna kapka do každého oka čtyřikrát denně) byly hodnoty maximální plazmatické koncentrace azelastin-hydrochloridu (cmax) v ustáleném stavu velmi nízké a byly stanoveny na hranici kvantifikace nebo pod ní. 5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Azelastin ve formě 0,05% očního roztoku neměl žádné systémové či topické toxické účinky po podávání do spojivek po dobu 27 dnů (4 aplikace denně) u králíků. Azelastin-hydrochlorid nevyvolal žádný potenciál senzibilizace u morčete. Azelastin-hydrochlorid neprokázal genotoxický potenciál ve škále in vitro a in vivo testů, ani žádný karcinogenní potenciál u potkanů a myší. U samců a samic potkanů způsobily perorální dávky azelastinu vyšší než 3,0/mg/kg/den snížení indexu fertility (v závislosti na podané dávce); avšak ve studiích chronické toxicity nebyly u samců ani samic zjištěny žádné změny pohlavních orgánů vztahující se k léčivé látce. Embryotoxické a teratogenní účinky u potkanů, myší a králíků se vyskytly pouze při podávání toxických dávek samicím (např. malformace skeletu byly pozorovány u potkanů a králíků v dávkách 68,6 mg/kg/den). 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1

Seznam pomocných látek

Benzalkonium-chlorid (konzervační látka), dihydrát dinatrium-edetátu, hypromelosa 2910, tekutý krystalizující sorbitol 70%, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l, voda pro injekci 6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se. 6.3

Doba použitelnosti

3 roky Po prvním otevření: Nepoužívejte déle než 4 týdny. 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 6.5

Druh obalu a obsah balení

Bílá HDPE lahvička s LDPE kapátkem a bílým HDPE šroubovacím uzávěrem, krabička. Velikost balení: 6 ml 6.6.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Do 29. 1. 2026: Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 Dublin Irsko Od 30. 1. 2026 : Cooper Consumer Health B.V. Verrijn Stuartweg 60 1112AX Diemen Nizozemsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 64/210/00-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 12.4.2000 Datum posledního prodloužení registrace: 30.4. 2014 10. DATUM REVIZE TEXTU 7. 10. 2025