Allergocrom kombi 20 mg/ml

sp.zn. sukls84964/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Allergocrom Kombi Allergocrom 20 mg/ml oční kapky, roztok Allergocrom 20 mg/ml nosní sprej, roztok 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Allergocrom 20 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje dinatrii cromoglicas 20 mg (1 ml = cca 30 kapek). Pomocné látky se známým účinkem: 1 ml roztoku obsahuje 0,05 mg benzalkonium-chloridu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, roztok. Popis přípravku: čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Teraputické indikace Oční kapky Allergocrom jsou indikovány k léčbě alergicky podmíněné akutní i chronické konjunktivitidy, např. při pylové „jarní“ (kerato)konjunktivitidě, při nespecifickém alergickém podráždění spojivek apod. Přípravek je vhodný pro děti od 6 let, dospívající i dospělé. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Čtyřikrát denně se vkápne po jedné kapce přípravku do spojivkového vaku. V případě potřeby je možné dávku až zdvojnásobit a zvýšit frekvenci podávání až na 6krát denně. Dávkování je stejné pro pacienty všech věkových skupin. Pediatrická populace Terapii dětí mladších 6 let je třeba pečlivě zvážit. Způsob podání Oční podání Pacient odšroubuje ochranné víčko, zakloní mírně hlavu, odtáhne dolní víčko a za dolní víčko stlačením plastové lahvičky vkápne na vnitřní stranu víčka jednu kapku přípravku. Přitom se nesmí dotknout oka, ani víčka. Velmi pomalu oko zavře. Ihned po použití lahvičku zase uzavře. Obsah lahvičky se po prvním otevření může používat ještě 4 týdny. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv na slzný film a povrch rohovky. Má být používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého oka a u pacientů s možným poškozením rohovky. Pacienti mají být sledováni v případě dlouhodobé léčby.

1

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nejsou známy. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení U pokusných zvířat ani u člověka nejsou známy podklady, které by svědčily pro teratogenní působení anebo pro negativní ovlivnění fertility a reprodukčních funkcí. Výsledky objektivně hodnotitelných studií u člověka však nejsou k dispozici, a proto je vhodné oční kapky Allergocrom v prvním trimestru gravidity dle možnosti nepodávat. V laktaci jej lze použít po zvážení, že pravděpodobný prospěch převáží nad možným rizikem. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Z hlediska snížení pozornosti při těchto činnostech je možno považovat oční kapky Allergocrom za přípravek bezpečný; po dobu 15 minut po vkápnutí do oka však může přetrvávat mírně rozmazané vidění. 4.8 Nežádoucí účinky Vzácně se vyvine pocit pálení nebo cizího tělesa ve spojivkovém vaku anebo chemóza. Může se objevit hypersenzitivní reakce na benzalkonium-chlorid (konzervační látka). Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. 4.9 Předávkování Nepřichází v daném případě v úvahu. Při náhodném požití přípravku dítětem je léčba sympatomatická. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: jiná antialergika, kyselina chromoglykanová, ATC kód: S01GX01 Oční kapky Allergocrom jsou oftalmologikum, antialergikum. Stabilizuje membrány žírných buněk a brání tak uvolňování mediátorů zánětu. K těmto mediátorům patří jednak látky, které jsou v buňce k dispozici již preformované (např. histamin, kininy aj.) a které vyvolávají bezprostřední alergickou reakci typu I, a dále látky, které se teprve na základě provokace syntetizují de novo (např. prostaglandiny a leukotrieny) a které vyvolávají opožděné reakce typu IV. Chromoglykát (natrium- chromoglykát) mj. také blokuje vápníkové kanály, sdružené s receptorem IgE; zabraňuje tak vstupu kalcia do žírné buňky po aktivaci těchto receptorů a zabraňuje vyplavení histaminu po aktivaci IgE-receptoru antigenem. Oční kapky Allergocrom proto působí profylakticky a terapeuticky proti alergicky podmíněným reakcím v oblasti oka. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Dinatrium-chromoglykát je velmi špatně rozpustný v lipidech, a proto se po topickém podání do spojivkového vaku absorbuje jen nepatrně (u člověka asi 0,03 %, u králíka z přibližně 0,02 %). Celkové efekty i celkové nežádoucí účinky zcela chybí. Po jenorázovém topickém podání do oka králíkům lze prokázat dinatrium-chromoglykát v komorové vodě po dobu alespoň 7 hodin. Za 24 hodin po aplikaci jej v komorové vodě již není možné zjistit. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Dinatrium-chromoglykát se prakticky neabsorbuje a nemá proto celkové účinky. Po osmiměsíční lokální terapii nebyly také zjištěny nepříznivé lokální účinky na oko. 2

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam všech pomocných látek Benzalkonium-chlorid, dihydrát dinatrium-edetátu, monohydrát glukosy, voda pro injekci. 6.2 Inkompatibility Kromě měkkých kontaktních čoček (viz. bod 4.4) nejsou známy. 6.3 Doba použitelnosti V neporušeném obalu: 3 roky. Po prvním otevření: 4 týdny. 6.4. Uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C, lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5 Druh obalu a velikost balení PE lahvička s kapátkem, PE víčko, krabička. Velikost balení: Lahvička s 10 ml kapek. 6.6. Návod k použití Pacient odšroubuje ochrannou čepičku, mírně zakloní hlavu, odtáhne dolní víčko, obrátí lahvičku dnem vzhůru a stlačením plastové lahvičky vkápne na vnitřní stranu víčka jednu kapku přípravku. Přitom se nemá dotknout ani oka, ani víčka. Oko velmi pomalu zavře. Ihned po použití lahvičku opět dobře uzavře.

3

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Allergocrom 20 mg/ml nosní sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje dinatrii cromoglicas 20 mg. Jedna sprejová dávka (0,14 ml) obsahuje dinatrii cromoglicas 2,8 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA Nosní sprej, roztok. Popis přípravku: čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Nosní sprej Allergocrom se používá k léčbě a prevenci celoroční i sezónní alergické rinitidy. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Dávkování záleží na individuální míře senzibilizace pacienta i na míře, jakou je pacient vystaven alergenu. Děti od 6 let, dospívající i dospělí používají 4krát denně po jedné inhalační dávce (tzn. 4 x 2,8 mg/den) dávkovačem do každého nosního otvoru. Celková denní dávka se může podle potřeby zvýšit, ale celodenní dávka 6krát denně po jedné inhalační dávce do každého nosního otvoru se nesmí překročit (12 vstřiků). Po dosažení terapeutického účinku se intervaly mezi jednotlivými dávkami mohou prodlužovat na dobu, po kterou je pacient bez příznaků. Přípravek se nemá používat déle, než je pacient vystaven působení alergenu. Způsob podání Pacient zavede ústí dávkovače do nosní dírky a jednou silně stiskne dávkovací mechanismus. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Nosní sprej Allergocrom je vhodný pouze pro profylaxi anebo dlouhodobou terapii. Proto je třeba v terapii pokračovat tak dlouho, dokud je pacient vystaven příslušnému antigenu (pylu, prachu, houbovým alergenům, alergenům z potravy). Účinnost terapie je třeba pravidelně kontrolovat. Po dosažení dobré klinické stabilizace se dávka přiměřeně snižuje. K urychlení účinku je někdy vhodné 2 až 3 dny před zahájením aplikace nosního spreje Allergocrom podávat nosní kapky, které napomáhají oplasknutí nosní sliznice. Účelná je také krátkodobá kombinace s antihistaminiky. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství U člověka nebyly nepříznivé účinky na plod po podání nosního spreje Allergocrom v graviditě dosud popsány. Přesto se zejména v prvním trimestru gravidity doporučuje podávat nosní sprej Allergocrom jen v naprosto nutných případech.

4

Kojení Dinatrium-chromoglykát v nepatrných dávkách přestupuje i do mateřského mléka, ovlivnění kojence není pravděpodobné. Přesto se doporučuje při podávání kojícím ženám vždy pečlivě zvážit míru rizika a míru pravděpodobného příznivého účinku a podávat jim nosní sprej Allergocrom jen v naprosto nutných případech. Fertilita Výsledky reprodukčních a fertilitních studií u pokusných zvířat neprokázaly žádné nepříznivé účinky léčivé látky dinatrium-chromoglykátu. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nosní sprej Allergocrom nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle frekvence jejich výskytu. U nosního spreje Allergocrom frekvence výskytu nežádoucích účinků z dostupných údajů (spontánních hlášení) není známa. Respirační poruchy Podráždění nosní sliznice, krvácení z nosu, kýchání. Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Bolesti hlavy, hypersenzitivní reakce (svědění, dyspnoe, bronchospazmus, angioedém). Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9 Předávkování Případy předávkování dosud nebyly popsány. Specifická terapie není známa. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Antialergika kromě kortikosteroidů. Kyselina chromoglykanová. ATC kód: R01AC01. Dinatrium-chromoglykát, který je léčivou látkou přípravku Allergocorm nosní sprej: • zabraňuje degranulaci senzibilizovaných žírných buněk po expozici antigenu a tím zabraňuje uvolňování mediátorů zánětu - jak těch, které jsou již v buňce přítomny (např. preformovaný histamin, kininy, chemotaktický faktor pro eozinofily, chemotaktický faktor pro neutrofily), tak těch, které se po provokaci teprve syntetizují (např. prostaglandiny, leukotrieny). • stabilizující účinek byl prokázán i u člověka při bronchospazmu, zprostředkovaném IgE a indukovaným antigenem. • ovlivní jak bezprostřední reakce (spojované zejména s histaminem), tak opožděné reakce (spojované s prostaglandiny, leukotrieny a chemotaktickými faktory). • další postulovaný mechanismus účinku je blokáda kalciových kanálů, sdružených s IgEreceptorem. Tím kromolyn zabraňuje vstupu kalcia do mastocytů a zabraňuje jejich degranulaci. 5

• přitom se váže na zvláštní vazebný protein, který je složkou vápníkového kanálu, ovlivňovaného IgE-receptorem. Dnes se má za to, že tento mechanismus účinku se projevuje ve stejné míře na veškerých sliznicích (např. bronchů, nosu, očí, střeva). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Po inhalaci dinatrium-chromoglykátu v práškové formě se asi 8% podané dávky dostane na sliznice dýchacích cest; zdá se, že toto množství se pak kompletně absorbuje. Maximální hladiny v plazmě pak dosáhne za 15 až 20 minut po inhalační aplikaci. Po pulmonální absorpci je hladina v plazmě prolongovaná, eliminační poločas je 60 - 90 minut. Po intranazálním podání se absorbuje asi 7%, po perorálním podání se z trávicího ústrojí absorbuje jen asi 1% podaného množství kromolynu. Dinatrium-chromoglykát je špatně rozpustný v tucích, a proto špatně proniká membránami, např. hematoencefalickou bariérou. Pro terapeutický účinek není hladina v krvi směrodatná; důležitá je výhradně koncentrace látky v cílovém orgánu (v bronších, v nosní sliznici, v oku, ve sliznici trávicího ústrojí). Metabolické přeměny v organismu dosud nebyly nalezeny. Nezměněná látka se vylučuje zhruba stejnými díly jednak žlučí, jednak ledvinami. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Dinatrium-chromoglykát je látka již dlouho klinicky používaná a nové experimentální údaje nejsou k dispozici. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam všech pomocných látek Dihydrát dinatrium-edetátu, sorbitol, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l, voda pro injekci nebo vysoce čištĕná voda. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti V neporušeném obalu: 3 roky. Po prvním otevření byla chemická a fyzická stabilita prokázána na dobu 12 týdnů při pokojové teplotě. 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení Polyethylenová lahvička s mechanickým rozprašovačem a uzávěrem z polypropylenu, krabička. Velikost balení: lahvička 15 ml 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI URSAPHARM spol. s r.o. Kubánské náměstí 1391/11 100 00 Praha 10, Česká republika Tel.: +420 295 560 468 e-mail: info@ursapharm.cz 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 24/188/99-C

6

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 7.4.1999 Datum posledního prodloužení registrace: 15.10.2014 10. DATUM REVIZE TEXTU 26. 6. 2020

7