Allergo-comod 20 mg/ml

sp.zn. sukls128789/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Allergo-COMOD 20 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Dinatrii cromoglicas 20 mg v 1 ml roztoku (cca 30 kapek). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, roztok. Čirý bezbarvý až slabě nažloutlý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Allergo-COMOD se používá k prevenci a k terapii akutní i chronické konjunktivitidy včetně konjunktivitidy při senné rýmě a vernální keratokonjunktivitidy. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování 4krát denně (v intervalu alespoň 4 hodin) se vkápne jedna kapka do spojivkového vaku každého oka. Dávkování je stejné pro dospělé i pro děti od 6 let. Podávání přípravku Allergo-COMOD se nesmí ukončit bezprostředně po zlepšení příznaků. S aplikací je třeba pokračovat po celou dobu, po kterou je pacient ve styku s alergenem (s pylem, prachem v určité domácnosti atd.). Pediatrická populace Terapii dětí mladších 6 let je třeba pečlivě zvážit. Způsob podání Oční podání Před použitím je třeba sejmout ochrannou čepičku. Před prvním použitím se musí tolikrát zatlačit na dno plastické lahvičky, až z jejího hrotu vystoupí první kapka. Tím je lahvička připravena k dalšímu použití. Pacient obrátí lahvičku hrotem dolů a zatlačí nepřerušovaným tlakem na dno lahvičky až na doraz. Tím aktivuje kapací mechanismus, který uvolní jednu kapku nezávisle na rychlosti a síle stlačení. Pacient mírně zakloní hlavu, jemně odtáhne dolní víčko a nanese jednu kapku do dolního spojivkového vaku. Hrotem lahvičky se nesmí dotknout spojivky. Oko pomalu zavře. Po použití lahvičku otře do sucha a pečlivě uzavře. Z výrobně-technických důvodů vždy zůstává v lahvičce i po úplném vypotřebování přípravku malý zbytek kapaliny. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití 1

V průběhu terapie - i v průběhu alergické konjunktivitidy obecně - by pacient zásadně neměl nosit kontaktní čočky. Pokud by mu to lékař přesto ze zvláštních, zcela výjimečných důvodů povolil, musí pacient čočky před aplikací přípravku vyjmout; nasadit si je smí nejdříve za 15 minut po vkápnutí přípravku. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nejsou známy. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení U pokusných zvířat ani u člověka nejsou známy nepříznivé účinky na fertilitu nebo vývoj plodu. Přesto se nedoporučuje podávat Allergo-COMOD v prvním trimestru gravidity. Ve druhém a třetím trimestru gravidity je přípravek možno se zvýšenou opatrností podávat jen ve zřetelně indikovaných případech, po pečlivém zvážení očekávaného přínosu a možného rizika. Podařilo se prokázat, že dinatrium-chromoglykát v nepatrných množstvích přestupuje do mateřského mléka, přesto žena léčená přípravkem Allergo-COMOD může kojit, uzná-li to lékař za vhodné. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Bezprostředně po nakapání do oka může přípravek vyvolat na krátkou dobu rozmazané vidění. Doporučuje se proto neřídit motorové vozidlo a neobsluhovat stroje po dobu 20 minut po aplikaci přípravku. 4.8 Nežádoucí účinky Vzácně může přípravek vyvolat přechodný pocit pálení v oku, pocit cizího tělesa ve spojivkovém vaku, chemózu a hyperemii. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9 Předávkování Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Při náhodném požití přípravku dítětem je léčba symptomatická. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, jiná antialergika, ATC kód: S01GX01.

2

Dinatrium-chromoglykát stabilizuje membrány žírných buněk; zabraňuje tak jejich degranulaci i uvolnění mediátorů alergické reakce a zánětu po kontaktu s antigenem. Tímto mechanismem kromolyn zabrání jak vyplavení mediátorů preformovaných (např. histaminu, kininů), které zprostředkují bezprostřední alergické reakce typu I, tak i mediátorů syntetizovaných až po provokaci (prostaglandiny, leukotrieny), které zprostředkují opožděné reakce typu IV. Chromoglykát mimo jiné zabraňuje i aktivaci vápníkových kanálů. Blokuje vápníkový kanál sdružený s IgE-receptorem a zabraňuje tak vstupu kalcia do buňky po navázání IgE. I tímto mechanismem inhibuje degranulaci žírných buněk a vyplavení histaminu. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Po jednorázové aplikaci do spojivkového vaku králíkům lze chromoglykát dokázat v humor aquaeus po dobu nejméně 7 hodin; za 24 hodiny již nelze v očních tkáních nalézt ani stopové množství. Chromoglykát se pro svou velice nízkou lipofilii systémově téměř neabsorbuje (u člověka přibližně jen z 0,03 %, u králíků z 0,02 %). Celkové účinky po podání do spojivkového vaku proto zcela chybí. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Viz bod 5.2. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát dinatrium-edetátu, sorbitol, voda na injekci. Roztok neobsahuje konzervační přísadu. 6.2 Inkompatibility Nejsou známy. 6.3 Doba použitelnosti V neporušeném obalu: 3 roky. Po prvním otevření: 12 týdnů. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5 Druh obalu a obsah balení PE lahvička s dávkovačem kapek (COMOD systém) a víčkem, krabička. Velikost balení: 1 x 10 ml. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI URSAPHARM spol. s r.o. Kubánské náměstí 1391/11 100 00 Praha 10, Česká republika Tel.: +420 295 560 468 e-mail: info@ursapharm.cz 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 64/020/01-C

3

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE: Datum: první registrace: 24.1.2001 Datum posledního prodloužení registrace: 30.10.2013 10. DATUM REVIZE TEXTU 14. 6. 2021

4