Aknemycin 20 mg/g

sp.zn. sukls103629/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

AKNEMYCIN 20 mg/g mast 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Erythromycinum 20 mg v 1 g masti. Pomocné látky se známým účinkem: 1 g masti obsahuje 12 mg cetylstearylalkoholu; buthylhydroxytoluen (E 321) obsažený v bílé vazelíně; benzyl-benzoát a alergeny obsažené v parfému. Úplný seznam pomocných látek viz.bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Mast Bílá jemná mast.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Všechny formy akne vulgaris, zejména zánětlivé formy papulózní a pustulózní. 4.2

Dávkování a způsob podání

Postižená místa se potírají ve slabé vrstvě dvakrát denně, ráno a večer. Před každou aplikací se musí dbát na následující: zbytky dříve naneseného léčiva musí být umyty teplou vodou, aby se odstranil emulgovaný kožní maz,

-

kůži vždy před aplikací masti dobře osušit. U většiny nemocných nastává po 4 týdnech výrazné zlepšení. 4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Akné způsobované bakteriemi rezistentními na erytromycin. 4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stejně jako u jiných makrolidů byly hlášeny vzácné závažné alergické reakce, včetně akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP). Pokud dojde k alergické reakci, podávání léčivého

1/5

přípravku je třeba přerušit a zahájit vhodnou léčbu. Lékaři si mají být vědomi toho, že po přerušení symptomatické léčby může dojít k opětovnému výskytu alergických příznaků. V případech, kdy je Aknemycin příliš mastný, je možné pokračovat v terapii nemastným roztokem. Roztok a mast mohou být nanášeny také střídavě. Aknemycin se nesmí dostat do očí a na sliznice. Aknemycin obsahuje cetostearylalkohol a buthylhydroxytoluen (E 321) obsažený v bílé vazelíně. Cetostearylalkohol může způsobit lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu). Buthylhydroxytoluen (E321) může způsobit lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic. Tento léčivý přípravek obsahuje parfém s alergeny. Alergeny mohou vyvolat alergické reakce. Benzyl-benzoát (složka parfému) může způsobit lokální podtáždění. 4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly dosud pozorovány. 4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Nebylo prokázáno, že by lokálně aplikovaný erytromycin v průběhu těhotenství vedl k poškození plodu nebo pronikal do mateřského mléka. 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem ke způsobu použití je možno ovlivnění řízení vozidla a obsluhy strojů vyloučit. 4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uváděny dle systémových tříd orgánů MedDRA. Frekvence výskytu nežádoucích účinků je uváděna následovně: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Není známo: mírné zarudnutí nebo lehké olupování pokožky v místech aplikace. Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo: akutní generalizovaná exantémová pustulóza (AGEP). Popis vybraných nežádoucích účinků: V některých případech může vzniknout na začátku léčby mírné zarudnutí kůže nebo může dojít i k lehkému olupování pokožky. Ve většině případů při dalším podávání léku tyto nepříznivé účinky mizí a jsou projevem léčebného účinku.

2/5

Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9

Předávkování

Aplikovaná množství erytromycinu jsou malá a předávkování či intoxikaci je proto možno při lokálním použití vyloučit.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiinfektiva k terapii akné ATC Kod: D10AF02 Erytromycin obsažený v Aknemycinu má bakteriostatické účinky na bakterie, které spolupůsobí při vzniku akné, obzvláště na Propionibacterium acnes. Má tedy přímý protizánětlivý účinek a kromě toho vede likvidace bakteriální flóry k zastavení lipolýzy kožního mazu. Oba tyto účinky jsou hlavní předností lokální léčby akné přípravkem Aknemycin. Velkou předností však je, že při lokálním použití erytromycinu nedochází k fotosenzibilizaci nemocného. Základ Aknemycinu je velmi dobře tolerován citlivou a podrážděnou kůží. Masťový základ se vyznačuje také výraznou schopností emulgovat kožní maz, který je u nemocných s akné produkován v nadbytku. Při umývání postižených míst teplou vodou dochází nejen k odstranění dříve naneseného léčiva, ale také k žádoucímu odstraňování nadbytečného kožního mazu z povrchu pokožky. Odstranění kožního mazu je usnadněno účinkem masťového základu. Dostupné doklady dokumentují velmi příznivé terapeutické účinky při kombinaci přípravku Aknemycin s keratolytickými léky s obsahem benzoylperoxidu nebo s obsahem kyseliny vitaminu A. 5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Při místní aplikaci Aknemycinu se erytromycin prakticky neresorbuje. Ani po několikatýdenním zevním ošetřování velkých ploch kůže Aknemycinem nebyl erytromycin detekován v séru pacientů. Erytromycin proniká z Aknemycinu do mazových žláz, kde se projevují jeho bakteriostatické účinky. Tato skutečnost byla potvrzena testy in vivo i in vitro. 5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Speciální in vivo metodou (kyanoakrylátová metoda) bylo potvrzeno, že Aknemycin signifikantně redukuje množství bakteriální flóry ve folikulech. Působením Aknemycinu dochází nejen k

3/5

signifikantnímu snížení počtu bakterií Propionibacterium acnes a Micrococcaceae, ale i dalších mikrobů. In vitro testy (auxonogramy) s Propionibacterium acnes a stafylokoky bylo rovněž prokázáno, že inhibiční zóny s Aknemycinem jsou výrazné, zatímco při použití jen galenického základu nedochází k inhibici růstu bakterií. Nejsou též důkazy o mutagenním účinku erytromycinu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

oxid titaničitý, mastek, bílá vazelína (butylhydroxytoluen (E321)), tvrdý parafin, tekutý parafin, oleyloleát, cetylstearylalkohol, lanalkomakrogol-200-fosfát, trilauromakrogol-200-fosfát, nekrystalizující sorbitol 70%, parfém Gardenia PH (benzyl-benzoát, propylenglykol (E 1520), benzylalkohol, benzylsalicylát, cinnamal, cinnamylalkohol, citral, citronellol, eugenol, farnesol, geraniol, hydroxycitronellal, isoeugenol, limonen, linalool), čištená voda 6.2

Inkompatibility

Oxidační látky a voda inaktivují erytromycin. 6.3

Doba použitelnosti

2 roky Doba použitelnosti po prvním otevření tuby: 6 měsíců 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5

Druh obalu a obsah balení

Zapečetěná hliníková lakovaná tuba s PP šroubovacím uzávěrem s propichovacím bodcem. 25 g 6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Kožní podání

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Almirall Hermal GmbH 21465 Reinbek, Scholtzstrasse 3, Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

46/244/93-C

4/5

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 17. 3. 1993 Datum posledního prodloužení registrace: 8. 10. 2014

10.

DATUM REVIZE TEXTU

19. 6. 2020

5/5