Aerinaze 2,5 mg/120 mg

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Aerinaze 2,5 mg/120 mg tablety s řízeným uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje 2,5 mg desloratadinu a 120 mg pseudoefedrin-sulfátu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta s řízeným uvolňováním. Modrobílá dvojvrstevná oválná tableta s označením „D12“ na modré vrstvě.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Aerinaze je indikován u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších k symptomatické léčbě sezónní alergické rýmy spojené s nosní kongescí. 4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování Doporučená dávka přípravku Aerinaze je jedna tableta dvakrát denně. Doporučené dávkování a délka léčby by neměly být překročeny. Léčba by měla trvat co nejkratší dobu a nemělo by se v ní pokračovat po odeznění příznaků. Doporučuje se omezit dobu léčby na zhruba 10 dnů, protože v průběhu chronického podávání se aktivita pseudoefedrin-sulfátu může snižovat. Po ústupu slizniční kongesce v horních cestách dýchacích lze pokračovat v léčbě samotným desloratadinem, je-li třeba. Starší pacienti U pacientů ve věku 60 let nebo starších bývá vyšší pravděpodobnost nežádoucích reakcí na sympatomimetické léčivé přípravky, jako je pseudoefedrin-sulfát. Bezpečnost a účinnost přípravku Aerinaze nebyly u těchto osob stanoveny a není dostatek údajů pro doporučení adekvátního dávkování. Z toho důvodu by se měl přípravek Aerinaze u pacientů ve věku nad 60 let užívat s opatrností. Porucha funkce ledvin či jater Bezpečnost a účinnost přípravku Aerinaze nebyly pro pacienty s poruchou funkce ledvin či jater stanoveny a není dostatek údajů pro doporučení přiměřeného dávkování. Přípravek Aerinaze není doporučován pro použití u pacientů s poruchou funkce ledvin či jater. Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Aerinaze u dětí ve věku 12 let a mladších nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje. Přípravek Aerinaze se nedoporučuje užívat u dětí ve věku 12 let a mladších.

2

Způsob podání Perorální podání. Tabletu lze užívat s plnou sklenicí vody, ale musí být spolknuta celá (bez drcení, rozlamování nebo žvýkání). Tableta se může užívat s jídlem nebo bez jídla. 4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, nebo na adrenergní léčivé přípravky nebo na loratadin. Protože přípravek Aerinaze obsahuje pseudoefedrin-sulfát, je rovněž kontraindikován u pacientů, kteří užívají inhibitory monoaminooxidázy (MAO), nebo během 2 týdnů po vysazení této léčby. Přípravek Aerinaze je také kontraindikován u pacientů s: • glaukomem uzavřeného úhlu, • močovou retencí, • kardiovaskulárními chorobami, jako jsou ischemická choroba srdeční a tachyarytmie, • těžká hypertenze nebo nekontrolovaná hypertenze, • hypertyreózou, • anamnézou krvácivé cévní mozkové příhody nebo s rizikovými faktory, které by mohly zvyšovat riziko krvácení do mozku. Je to dáno alfa-mimetickou aktivitou pseudoefedrin-sulfátu v kombinaci s ostatními vazokonstriktory, jako jsou bromokriptin, pergolid, lisurid, kabergolin, ergotamin, dihydroergotamin či s jakýmkoli jiným dekongestivním léčivým přípravkem používaným jako nosní dekongestivum, ať už perorálně nebo intranazálně (fenylpropanolamin, fenylefrin, efedrin, oxymetazolin, nafazolin...), • závažné akutní nebo chronické onemocnění ledvin/selhání ledvin. 4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Kardiovaskulární a všeobecné účinky Pacienti by měli být informováni, že by léčba měla být přerušena v případě výskytu hypertenze, tachykardie, palpitací či srdečních arytmií, nevolnosti či jakýchkoliv neurologických příznaků (jako například bolest hlavy či zintenzivnění bolesti hlavy). Je třeba postupovat opatrně u následujících skupin pacientů: • Pacienti se srdečními arytmiemi • Pacienti s hypertenzí • Pacienti s anamnézou infarktu myokardu, diabetes mellitus, obstrukcí v hrdle močového měchýře nebo s anamnézou bronchospazmu. • Pacienti užívající digitalis (viz bod 4.5) Gastrointestinální a urogenitální účinky Opatrně používejte u pacientů se stenózujícím peptickým vředem, pyloroduodenální obstrukcí a obstrukcí hrdla močového měchýře. Účinky na centrální nervový systém Je třeba postupovat opatrně u pacientů léčených jinými sympatomimetiky (viz bod 4.5). Tato zahrnují: • dekongestiva, • anorektika nebo psychostimulancia amfetaminové řady, • antihypertenzivní léčivé přípravky, • tricyklická antidepresiva a jiná antihistaminika. Je třeba postupovat opatrně u pacientů trpících migrénou, kteří jsou současně léčeni ergotovými vazokonstrikčními alkaloidy (viz bod 4.5).

3

Syndrom reverzibilní encefalopatie v zadní cirkulaci (PRES) a syndrom reverzibilní mozkové vazokonstrikce (RCVS) V souvislosti s užíváním přípravků obsahujících pseudoefedrin byly hlášeny případy PRES a RCVS (viz bod 4.8). Riziko je zvýšeno u pacientů s těžkou nebo nekontrolovanou hypertenzí nebo u pacientů se závažným akutním nebo chronickým onemocněním ledvin/selháním ledvin (viz bod 4.3). Pokud se objeví následující příznaky: náhlá silná bolest hlavy nebo prudce nastupující (blesková) bolest hlavy (thunderclap headache), nauzea, zvracení, zmatenost, epileptické záchvaty a/nebo poruchy vidění, je třeba pseudoefedrin vysadit a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. Většina hlášených případů PRES a RCVS se upravila po vysazení přípravku a vhodné léčbě. Konvulze Pacientům s konvulzemi v osobní nebo rodinné anamnéze, a zejména malým dětem, které jsou ke vzniku nových záchvatů křečí při léčbě desloratadinem více náchylnější, je nutno desloratadin podávat s opatrností. Zdravotníci mohou u pacientů, u kterých se v průběhu léčby objevil epileptický záchvat, zvážit vysazení desloratadinu. Vlivem sympatomimetických aminů může docházet ke stimulaci centrálního nervového systému s konvulzemi nebo ke kardiovaskulárnímu kolapsu s doprovodnou hypotenzí. Tyto účinky se pravděpodobněji mohou vyskytnout u dospívajících od věku 12 let, starších pacientů nebo v případech předávkování (viz bod 4.9). Riziko zneužití U pseudoefedrin-sulfátu existuje riziko zneužití. Zvýšené dávky mohou nakonec vést k toxickým účinkům. Dlouhodobé užívání může vést ke vzniku tolerance a následně rizika předávkování. Po rychlém vysazení může dojít k depresi. Ostatní Peroperačně může dojít k akutní hypertenzi, pokud se během léčby nepřímými sympatomimetiky podají těkavá halogenovaná anestetika. Pokud se tedy plánuje operační zákrok, je vhodné léčbu 24 hodin před anestézií přerušit. Ovlivnění sérologického vyšetření Sportovci by měli být poučeni, že léčba pseudoefedrin-sulfátem může způsobit pozitivitu provedených antidopingových testů. Podávání přípravku Aerinaze by mělo být přerušeno nejméně 48 hodin před kožními testy, neboť antihistaminika mohou zamezit nebo redukovat jinak pozitivní reakce indexu kožní reaktivity. Závažné kožní reakce U přípravků obsahujících pseudoefedrin se mohou objevit závažné kožní reakce, jako je akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP). Pacienti proto mají být pečlivě sledováni. Pokud jsou zpozorovány příznaky a symptomy jako je pyrexie, erytém nebo výsev mnoha malých pustulek, podávání přípravku Aerinaze má být ukončeno a v případě potřeby má být přijata vhodná opatření. Ischemická optická neuropatie Byly hlášeny případy ischemické optické neuropatie v souvislosti s pseudoefedrinem. Pseudoefedrin se má vysadit a pacient má vyhledat lékaře, pokud dojde k náhlé ztrátě zraku nebo snížené zrakové ostrosti jako například skotomu. Ischemická kolitida V souvislosti s užíváním pseudoefedrinu byly hlášeny případy ischemické kolitidy. Pokud se objeví náhlá bolest břicha, rektální krvácení nebo jiné příznaky ischemické kolitidy, pacient má léčbu přípravkem ukončit a vyhledat lékaře. 4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

4

Aerinaze Následující kombinace nejsou doporučeny: • digitalis (viz bod 4.4), • bromokriptin, • kabergolin, • lisurid, pergolid: riziko vazokonstrikce a zvýšení krevního tlaku. Nebyly provedeny žádné studie interakcí s kombinací desloratadinu a pseudoefedrin-sulfátu. Interakce přípravku Aerinaze a alkoholu nebyla studována. V klinickém farmakologickém hodnocení však desloratadin užívaný současně s alkoholem nezvyšoval výskyt škodlivých účinků alkoholu. Při srovnávání skupiny s desloratadinem a placebem, podávanými samostatně nebo s alkoholem, nebyly zjištěny žádné významné rozdíly ve výsledcích psychomotorických testů. Je třeba se vyvarovat užívání alkoholu během léčby přípravkem Aerinaze. Desloratadin V klinických hodnoceních s desloratadinem, ve kterých byly současně podávány erytromycin nebo ketokonazol, nebyly zaznamenány žádné klinicky významné interakce nebo změny plazmatických koncentrací desloratadinu. Enzym odpovědný za metabolizaci desloratadinu nebyl dosud identifikován, nelze proto zcela vyloučit některé interakce s jinými léčivými přípravky. Desloratadin neinhibuje in vivo CYP3A4 a studie in vitro prokázaly, že tento léčivý přípravek neinhibuje CYP2D6 a není ani substrátem, ani inhibitorem P-glykoproteinu. Pseudoefedrin-sulfát Antacida zvyšují rychlost vstřebávání pseudoefedrin-sulfátu, kaolin ji snižuje. Sympatomimetika Reverzibilní a ireverzibilní inhibitor(y) MAO může(mohou) způsobovat: riziko vazokonstrikce a zvýšený krevní tlak. Souběžné podávání ostatních sympatomimetických léků (dekongestiva, anorektika nebo psychostimulancia amfetaminové řady, antihypertenzivní léčivé přípravky, tricyklická antidepresiva a ostatní antihistaminika) může vést ke kritickým hypertenzním reakcím (viz bod 4.4). Dihydroergotamin, ergotamin, metylergometrin: riziko vazokonstrikce a zvýšení krevního tlaku. Jiné vazokonstriktory používané jako nosní dekongestiva, perorálně nebo intranazálně (fenylpropanolamin, fenylefrin, efedrin, oxymetazolin, nafazolin...): riziko vazokonstrikce. Sympatomimetické léky snižují antihypertenzivní účinek α-metyldopy, mekamylaminu, reserpinu, veratrinových alkaloidů a guanethidinu. 4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Údaje o podávání kombinace desloratadinu a pseudoefedrin-sulfátu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici (méně než 300 výsledků těhotenství). Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3). Jako preventivní opatření je vhodné se používání přípravku Aerinaze během těhotenství vyvarovat. Kojení Jak desloratadin, tak pseudoefedrin-sulfát byly nalezeny u kojených novorozenců/dětí léčených matek. Účinek desloratadinu a pseudoefedrin-sulfátu na novorozence/děti není znám. U pseudoefedrin-sulfátu bylo hlášeno snížení tvorby mléka kojících matek. Přípravek Aerinaze by se neměl během kojení užívat. 5

Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na ženskou a mužskou fertilitu. 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Aerinaze nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti by měli být informováni, že většina lidí nepociťuje problémy s ospalostí. Nicméně jelikož jsou v odpovědi na všechny léčivé přípravky individuální odchylky, doporučuje se, aby pacientům bylo doporučeno, aby neprováděli aktivity vyžadujících duševní bdělost, jako je řízení automobilu nebo obsluha strojů do té doby, než se jim ustanoví jejich vlastní odpověď na léčivý přípravek. 4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu V klinických hodnoceních zahrnujících 414 dospělých byly nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky nespavost (8,9 %), suchost v ústech (7,2 %) a bolest hlavy (3,1 %). Tabulkový seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky považované zkoušejícími za přímo související s přípravkem Aerinaze jsou uvedeny níže dle tříd orgánových systémů. Četnosti jsou definovány jako velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.

6

Třídy orgánových systémů

Četnost

Nežádoucí účinky přípravku Aerinaze

Poruchy metabolismu a výživy

Časté

Snížená chuť k jídlu

Méně časté

Žízeň, glykosurie, hyperglykémie

Časté Méně časté

Insomnie, somnolence, porucha spánku, nervozita Neklid, úzkost, podrážděnost

Časté

Závrať, psychomotorická hyperaktivita

Méně časté

Hyperkineze, zmatenost

Oční poruchy

Méně časté

Rozmazané vidění, suché oči

Srdeční poruchy

Časté

Tachykardie

Méně časté

Palpitace, supraventrikulární extrasystoly

Časté

Faryngitis

Méně časté

Rinitis, sinusitis, epistaxe, podráždění nosu, výtok z nosu, suchost v hrdle, hyposmie

Časté

Konstipace

Méně časté

Dyspepsie, nauzea, bolest břicha, gastroenteritis, abnormální stolice

Poruchy kůže a podkoží

Méně časté

Pruritus

Poruchy ledvin a močových cest

Méně časté

Dysurie, porucha močení

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté

Bolest hlavy, únava, suchost v ústech

Méně časté

Zimnice, návaly horka, zrudnutí

Méně časté

Elevace jaterních enzymů

Psychiatrické poruchy

Poruchy nervového systému

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Gastrointestinální poruchy

Vyšetření

7

Ostatní nežádoucí účinky hlášené u desloratadinu po jeho uvedení na trh jsou vyjmenovány níže. Třídy orgánových systémů

Četnost

Nežádoucí účinky

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné

Hypersenzitivní reakce (jako je anafylaxe, angioedém, dušnost, svědění, vyrážka a kopřivka)

Poruchy metabolismu a výživy Psychiatrické poruchy

Není známo

Zvýšení chuti k jídlu

Velmi vzácné

Halucinace

Není známo Poruchy nervového systému

Velmi vzácné

Abnormální chování, agresivita, depresivní nálada Konvulze

Srdeční poruchy

Není známo

Prodloužení QT intervalu

Gastrointestinální poruchy

Velmi vzácné

Zvracení, průjem

Poruchy jater a žlučových cest

Velmi vzácné

Hepatitis

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně

Velmi vzácné

Myalgie

Vyšetření

Velmi vzácné

Zvýšený bilirubin v krvi

Není známo

Zvýšení tělesné hmotnosti

Další nežádoucí účinky hlášené u přípravků obsahující pseudoefedrin po uvedení na trh jsou vyjmenovány níže. Třídy orgánových systémů

Četnost

Nežádoucí účinky

Poruchy nervového systému

Není známo

Syndrom reverzibilní encefalopatie v zadní cirkulaci (PRES) (viz bod 4.4) Syndrom reverzibilní mozkové vazokonstrikce (RCVS) (viz bod 4.4)

Poruchy oka

Není známo

Ischemická optická neuropatie

Gastrointestinální poruchy

Není známo

Ischemická kolitida

U přípravků obsahujících pseudoefedrin byly hlášeny případy závažných kožních reakcí, jako je akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP). Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

8

4.9

Předávkování

Příznaky Příznaky předávkování jsou většinou sympatomimetické povahy. Symptomy mohou být různé od deprese CNS (sedace, apnoe, zmenšení mentální bdělosti, cyanóza, kóma, kardiovaskulární kolaps) až ke stimulaci CNS (nespavost, halucinace, třes, křeče) s možnými fatálními důsledky. Další příznaky mohou zahrnovat: bolest hlavy, úzkost, obtíže s močením, svalová slabost a napětí, euforie, excitace, respirační selhání, srdeční arytmie, tachykardie, palpitace, žízeň, pocení, nauzea, zvracení, bolest v prekordiu, závratě, tinitus, ataxie, rozmazané vidění a hypertenze či hypotenze. Ke stimulaci CNS, například ve formě atropinových příznaků (suchost v ústech, nereagující dilatované zornice, zrudnutí, hypertermie a gastrointestinální příznaky) dochází s větší pravděpodobností zejména u dětí. U některých pacientů může dojít k toxické psychóze s přeludy a halucinacemi. Management V případě předávkování by měla být neprodleně zahájena symptomatická a podpůrná léčba, udržována tak dlouho, jak je třeba. Můžete se pokusit o adsorpci léčivé látky zbývající v žaludku podáním aktivního živočišného uhlí ve vodní suspenzi. Může být proveden výplach žaludku fyziologickým roztokem, zvláště u dětí. U dospělých lze použít obyčejnou vodu. Před další instilací by mělo být odstraněno co nejvíc podaného množství. Desloratadin není hemodialyzovatelný a není známo, zda ho lze vyloučit peritoneální dialýzou. Po akutní léčbě by se mělo pokračovat v lékařském monitorování pacienta.Léčba předávkování pseudoefedrin-sulfátem je symptomatická a podpůrná. Nesmí se používat stimulancia (analeptika). Hypertenzi lze kontrolovat blokátory adrenergních receptorů a tachykardii betablokátorem. Při záchvatech lze podávat krátce působící barbituráty, diazepam nebo paraldehyd. Hyperpyrexie, zejména u dětí, může vyžadovat léčbu omýváním vlažnou vodou nebo hypertermickou pokrývkou. Apnoe se léčí dechovou podporou.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Nosní léčiva, léčiva k dekongesci nosní sliznice pro systémovou aplikaci, ATC kód: R01BA52. Mechanismus účinku Desloratadin je nesedativní, dlouhodobě působící antihistaminikum se selektivním antagonistickým působením proti periferním H1-receptorům. Po perorálním podání blokuje desloratadin selektivně periferní histaminové H1-receptory, protože látka neproniká do centrálního nervového systému. Desloratadin prokázal ve studiích in vitro antialergické působení. To zahrnuje potlačení uvolňování prozánětlivých cytokinů z lidských žírných buněk/bazofilů, jako jsou IL-4, IL-6, IL-8 a IL-13, jakož i potlačení exprese adhezní molekuly P-selektinu na endoteliálních buňkách. Desloratadin přímo neproniká do centrálního nervového systému. Ve studii jediné dávky provedené u dospělých desloratadin v dávce 5 mg neovlivnil standardní měření výkonnosti při letu včetně exacerbace subjektivní spavosti nebo úkolů vztahujících se k létání. V kontrolovaných klinických hodnoceních při doporučené dávce 5 mg denně nebyl v porovnání s placebem zaznamenán žádný nárůst výskytu spavosti. Desloratadin podávaný v jediné denní dávce 7,5 mg v klinických hodnoceních neovlivnil psychomotorickou výkonnost. Pseudoefedrin sulfát (d-isoefedrin sulfát) je sympatomimetikum s převahou α-mimetické aktivity nad β-aktivitou. Pseudoefedrin-sulfát působí po perorálním podání mechanismem vazokonstrikce dekongesci nosní sliznice. Má nepřímý sympatomimetický účinek, daný primárně uvolněním adrenergních působků z post-gangliových nervových zakončení.

9

Perorální podání pseudoefedrin-sulfátu v doporučené dávce může vyvolat jiné sympatomimetické účinky, jako je zvýšení krevního tlaku a tachykardie nebo vést k excitaci centrálního nervového systému. Farmakodynamické účinky Farmakodynamické účinky přípravku Aerinaze tablety přímo souvisí s farmakodynamikou jeho složek. Klinická účinnost a bezpečnost Klinická účinnost a bezpečnost přípravku Aerinaze tablety byla hodnocena ve dvou dvoutýdenních multicentrických randomizovaných klinických hodnoceních s paralelními skupinami, zahrnujících 1 248 pacientů ve věku 12 až 78 let se sezónní alergickou rýmou, přičemž 414 z nich dostávalo přípravek Aerinaze tablety. V obou hodnoceních byla antihistaminová účinnost přípravku Aerinaze tablety, měřená pomocí celkového skóre příznaků mimo nosní kongesce, po 2týdenní léčbě významně vyšší než u samotného pseudoefedrin-sulfátu. Účinnost přípravku Aerinaze tablety na nosní dekongesci, měřená stanovením míry ucpání a kongesce nosu, byla navíc po 2týdenní léčbě významně vyšší než u desloratadinu samotného. Nebyly žádné významné rozdíly v účinnosti přípravku Aerinaze tablety mezi podskupinami pacientů definovaných pohlavím, věkem nebo rasou. 5.2

Farmakokinetické vlastnosti

•

Desloratadin a pseudoefedrin-sulfát:

Absorpce Ve farmakokinetické studii jedné dávky s přípravkem Aerinaze bylo možné plazmatickou koncentraci desloratadinu detekovat během 30 minut po podání. Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace desloratadinu (Tmax) byl průměrně přibližně 4-5 hodin po podání a byly u něho zaznamenány průměrná vrcholová plazmatická koncentrace (Cmax) asi 1,09 ng/ml a plocha pod křivkou (AUC) přibližně 31,6 ng•h/ml. U pseudoefedrin-sulfátu činil podle pozorování průměrný Tmax 6-7 hodin od podání dávky, průměrná vrcholová plazmatická koncentrace (Cmax) přibližně 263 ng/ml a AUC 4588 ng•h/ml. Jídlo nemělo žádný vliv na biologickou dostupnost (Cmax a AUC) desloratadinu nebo pseudoefedrin-sulfátu. Poločas desloratadinu je 27,4 hodiny. Zdánlivý poločas pseudoefedrinsulfátu je 7,9 hodiny. Po perorálním podání přípravku Aerinaze na 14 dní normálním zdravým dobrovolníkům bylo rovnovážného stavu (steady-state) dosaženo u desloratadinu, 3-hydroxydesloratadinu a pseudoefedrinsulfátu v den 10. U desloratadinu byla zaznamenána průměrná vrcholová plazmatická koncentrace v rovnovážném stavu (Cmax a AUC [0-12 h]) přibližně 1,7 ng/ml, respektive 16 ng•h/ml. U pseudoefedrin-sulfátu byla zaznamenána průměrná vrcholová plazmatická koncentrace (Cmax a AUC [0-12 h]) 459 ng/ml, respektive 4658 ng•h/ml. •

Desloratadin

Absorpce V řadě farmakokinetických a klinických studií bylo u 6 % subjektů dosaženo vyšší koncentrace desloratadinu. Prevalence tohoto fenotypu s nižším metabolismem byla větší mezi černými dospělými než mezi dospělými kavkazské rasy (18 % oproti 2 %), bezpečnostním profilem se však tyto osoby nelišily od celkové populace. Ve farmakokinetické studii s mnoha dávkami provedené s tabletovou formou u zdravých dospělých byla u čtyř osob zjištěna nižší metabolizace desloratadinu. U těchto osob byla koncentrace Cmax po zhruba 7 hodinách asi 3krát vyšší a poločas terminální fáze činil přibližně 89 hodin. Distribuce v organismu Desloratadin se mírně váže (83 % - 87 %) na plazmatické bílkoviny.

10

•

Pseudoefedrin-sulfát

Absorpce Studie interakce složek prokázala, že expozice (Cmax a AUC) pseudoefedrin-sulfátu po podání pseudoefedrin-sulfátu samotného byla bioekvivalentní expozici pseuodefedrin-sulfátu po podání tablety přípravku Aerinaze. Absorpce pseudoefedrin-sulfátu tudíž nebyla ovlivněna lékovou formou přípravku Aerinaze. Distribuce Předpokládá se, že pseudoefedrin-sulfát prochází placentou a hematoencefalickou bariérou. Léčivá látka je u kojících žen vylučována do mateřského mléka. Eliminace Jeho eliminační poločas u lidí při pH moči kolem 6 činí 5 až 8 hodin. Léčivá látka a její metabolit jsou vylučovány do moči; 55-75 % podané dávky je vyloučeno beze změn. Rychlost vylučování se zvyšuje a délka působení snižuje při kyselé moči (pH 5). Při alkalické moči dochází k částečné resorpci. 5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nebyly provedeny žádné předklinické studie s přípravkem Aerinaze. Neklinické údaje o desloratadinu, získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily nicméně žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve studiích provedených s desloratadinem a loratadinem byla prokázána absence karcinogenního potenciálu. Kombinace loratadin/pseudoefedrin-sulfát použitá ve studiích bezprostředního účinku a studiích s opakovanými dávkami vykazovala nízkou míru toxicity. Kombinace nebyla toxičtější než její jednotlivé součásti a pozorované účinky byly obecně v souvislosti s pseudoefedrin-sulfátovou složkou. Ve studiích reprodukční toxicity nebyla kombinace loratadin/pseudoefedrin-sulfát teratogenní, pokud se podávala potkanům per os v dávkách až 150 mg/kg/den a králíkům v dávkách až 120 mg/kg/den.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Modrá vrstva s okamžitým uvolňováním: kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, dinatrium-edetát, kyselina citronová, kyselina stearová, barvivo (hlinitý lak indigokarmínu E132). Bílá vrstva s prodlouženým uvolňováním: hypromelóza 2208, mikrokrystalická celulóza, povidon (K 30), oxid křemičitý, magnesium-stearát.

11

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se. 6.3

Doba použitelnosti

2 roky 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5

Druh obalu a obsah balení

Přípravek Aerinaze je dodáván v blistrech, složených z laminátového blistrového filmu a z krycí fólie. Blistr se skládá z čirého polychlorotrifluoroethylenového/polyvinylchloridového (PCTFE/PVC) filmu s hliníkovou krycí folií potaženou vrstvou vinylu zatavenou za tepla. Balení o velikosti 2, 4, 7, 10, 14 nebo 20 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU//07/399/001 EU//07/399/002 EU//07/399/003 EU//07/399/004 EU//07/399/005 EU//07/399/006

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30. července 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 22. května 2012

12

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese https://www.ema.europa.eu.

13

PŘÍLOHA II A.

VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C.

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

14

A.

VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce/výrobců odpovědných za propouštění šarží Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgie

B.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

C.

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

•

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

•

Plán řízení rizik (RMP)

Neuplatňuje se.

15

PŘÍLOHA III OZNAČENÍ OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

16

A. OZNAČENÍ NA OBALU

17

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA SE 2, 4, 7, 10, 14, 20 TABLETAMI S ŘÍZENÝM UVOLŇOVÁNÍM

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aerinaze 2,5 mg/120 mg tablety s řízeným uvolňováním desloratadin/pseudoefedrin-sulfát

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 2,5 mg desloratadinu a 120 mg pseudoefedrin-sulfátu.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

2 tablety s řízeným uvolňováním 4 tablety s řízeným uvolňováním 7 tablet s řízeným uvolňováním 10 tablet s řízeným uvolňováním 14 tablet s řízeným uvolňováním 20 tablet s řízeným uvolňováním

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Polykejte tabletu celou a zapíjejte ji vodou. Nedrťte, nerozlamujte ani nežvýkejte. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁVNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 18

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/07/399/001 2 tablety s řízeným uvolňováním EU/1/07/399/002 4 tablety s řízeným uvolňováním EU/1/07/399/003 7 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/07/399/004 10 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/07/399/005 14 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/07/399/006 20 tablet s řízeným uvolňováním

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aerinaze

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC: SN: NN:

19

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTRY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aerinaze 2,5 mg/120 mg tablety s řízeným uvolňováním desloratadin/pseudoefedrin-sulfát

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Organon

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

JINÉ

20

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

21

Příbalová informace: informace pro pacienty Aerinaze 2,5 mg/120 mg tablety s řízeným uvolňováním desloratadin/pseudoefedrin-sulfát Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Aerinaze a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aerinaze užívat 3. Jak se přípravek Aerinaze užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Aerinaze uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Aerinaze a k čemu se používá

Co je přípravek Aerinaze Aerinaze tablety obsahují kombinaci dvou léčivých látek, desloratadinu, což je antihistaminikum a pseudoefedrin-sulfátu, což je dekongestivum. Jak přípravek Aerinaze působí Antihistaminika pomáhají omezovat alergické příznaky tím, že brání účinkům látky zvané histamin, která se tvoří v těle. Dekongestiva pomáhají zprůchodnit ucpaný nos. Kdy by měl být přípravek Aerinaze použit Aerinaze tablety ulevují od příznaků spojených se sezónní alergickou rýmou (senná rýma), jako jsou kýchání, vodnatá rýma nebo svědění nosu, slzení nebo pálení očí, pokud jsou spojené s ucpaným nosem u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aerinaze užívat

Neužívejte přípravek Aerinaze jestliže jste alergický(á) na desloratadin, pseudoefedrin-sulfát, adrenergní léčiva nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na loratadin; jestliže máte velmi vysoký krevní tlak (těžkou hypertenzi) nebo hypertenzi, kterou se nedaří léky dostat pod kontrolu, onemocnění srdce nebo cév nebo jste dříve prodělal(a) mozkovou příhodu; jestliže máte zelený zákal, potíže s močením, ucpávání močových cest nebo zvýšenou funkci štítné žlázy; jestliže užíváte inhibitor monoaminooxidázy (MAO, třída antidepresivních léčiv) nebo pokud jste tento druh léku přestal(a) užívat během posledních 14 dní; jestliže máte závažné akutní (náhlé) nebo chronické (dlouhotrvající) onemocnění ledvin nebo selhání ledvin.

22

Upozornění a opatření Za určitých podmínek se můžete stát abnormálně vnímavým/ou k dekongestivnímu pseudoefedrinsulfátu obsaženému v tomto léčivém přípravku. Před užitím přípravku Aerinaze se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: jestliže jste ve věku 60 let nebo starší. Starší lidé mohou být citlivější k účinkům tohoto léku. jestliže máte diabetes (cukrovku); jestliže máte intestinální vřed způsobující zužování žaludku, tenkého střeva nebo jícnu (stenózující peptický vřed); jestliže máte střevní blokádu (blokádu ve vrátníku nebo dvanáctníku); jestliže máte blokádu v krčku močového měchýře; jestliže jste dříve měli obtíže při dýchání způsobené sevřením svalů v plicích (bronchospazmus); jestliže máte problémy s játry, ledvinami či močovým měchýřem. Dále pokud se u Vás vyskytne nebo je u Vás diagnostikováno jakékoliv z následujících onemocnění, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, protože je možné, že Vám doporučí, abyste přípravek Aerinaze přestal(a) užívat: vysoký krevní tlak; zrychlení srdečního rytmu; abnormální srdeční rytmus; nevolnost a bolest hlavy nebo zesílení stávající bolesti hlavy během užívání přípravku Aerinaze; jestliže máte, měl(a) jste nebo někdo z Vaší rodiny má nebo měl křeče (epileptické záchvaty); závažné kožní reakce, včetně známek a příznaků, jako je zčervenání kůže, výsev mnoha malých pupínků s horečkou nebo bez horečky. Pokud je u Vás plánována operace, je možné, že Vám lékař doporučí, abyste přípravek Aerinaze přestal(a) 24 hodin před zákrokem užívat. Jedna z léčivých látek obsažených v přípravku Aerinaze, pseudoefedrin-sulfát, nese riziko zneužívání a vysoké dávky pseudoefedrin-sulfátu mohou být jedovaté. Dlouhodobé užívání může vést k užívání většího množství přípravku Aerinaze, než je doporučená dávka, aby bylo dosaženo požadovaného účinku, což vede ke zvýšení rizika předávkování. Pokud náhle léčbu přerušíte, může dojít k depresi. Po užívání přípravků obsahujících pseudoefedrin byly hlášeny případy syndromu reverzibilní encefalopatie v zadní cirkulaci (PRES) a syndromu reverzibilní mozkové vazokonstrikce (RCVS). PRES a RCVS jsou vzácné stavy, které mohou zahrnovat snížené zásobování mozku krví. Pokud se u Vás objeví příznaky, jež mohou být známkami PRES nebo RCVS (příznaky jsou uvedeny v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“), ihned přestaňte užívat přípravek Aerinaze a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Při užívání Aerinaze může dojít ke snížení průtoku krve do zrakového nervu. Pokud u vás dojde k náhlé ztrátě zraku, ihned přestaňte Aerinaze užívat a obraťte se na svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Při užívání přípravku Aerinaze se může v důsledku zánětu tlustého střeva (ischemická kolitida) objevit náhlá bolest břicha nebo krvácení z konečníku. Pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky, přestaňte přípravek Aerinaze užívat a okamžitě se obraťte na svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Laboratorní testy Přípravek Aerinaze vysaďte minimálně 48 hodin před jakýmikoli kožními testy, jelikož antihistaminika mohou výsledky kožního testu ovlivnit. Sportovci užívající přípravek Aerinaze mohou mít pozitivní testy na doping. Použití u dětí a dospívajících Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 12 let. 23

Další léčivé přípravky a přípravek Aerinaze Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Toto je obzvláště důležité pokud užíváte: digitalis, lék užívaný v léčbě určitých srdečních poruch; léky na krevní tlak (např. α-metyldopu, mecamylamin, reserpin, veratrinové alkaloidy a guanetidin); dekongestiva podávaná orální nebo nosní cestou (jako je fenylpropanolamin, fenylefrin, efedrin, oxymetazolin, nafazolin); dietní tablety (léky na potlačení chuti k jídlu); amfetaminy; léky proti migréně, jako jsou ergotové alkaloidy (například dihydroergotamin, ergotamin nebo metylergometrin); léky na Parkinsonovu chorobu nebo na neplodnost jako je bromokriptin, kabergolin, lisurid a pergolid; antacida na léčbu zhoršeného trávení nebo žaludečních problémů; lék na průjem zvaný kaolin; tricyklická antidepresiva (jako je nortriptylin), antihistaminika (jako je cetirizin, fexofenadin). Přípravek Aerinaze s alkoholem Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, zda můžete pít alkohol během užívání přípravku Aerinaze. Pití alkoholu se během užívání přípravku Aerinaze nedoporučuje. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat. Užívání přípravku Aerinaze se v období těhotenství nedoporučuje. U pseudoefedrin-sulfátu, který je složkou přípravku Aerinaze, bylo hlášeno snížení tvorby mléka kojících matek. Desloratadin a pseudoefedrin-sulfát se vylučují do lidského mateřského mléka. Pokud kojíte, nedoporučuje se přípravek Aerinaze užívat. Plodnost Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na mužskou/ženskou plodnost. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při doporučeném dávkování se u tohoto léčivého přípravku neočekává, že by ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Ačkoliv většina lidí nepociťuje ospalost, nedoporučuje se provádět aktivity vyžadující duševní bdělost, jako je řízení automobilu nebo obsluha strojů, dokud nezjistíte, jak na Vás tento léčivý přípravek působí.

3.

Jak se přípravek Aerinaze užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Dospělí a dospívající ve věku 12 let a více Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně se sklenicí vody, s jídlem nebo bez jídla. Tento léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání. Tabletu polykejte celou; před spolknutím ji nedrťte, nerozlamujte ani nežvýkejte. Neužívejte více tablet přípravku, než je doporučeno na štítku. Neužívejte tablety přípravku častěji, než se doporučuje. Tento lék neužívejte bez přerušení déle než 10 dní, pokud Vám to Váš lékař nenařídil. 24

Jestliže jste užil(a) více přípravku Aerinaze, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Aerinaze, než jste měl(a), řekněte to ihned svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aerinaze Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aerinaze v daný čas, užijte jej co nejdříve a pak přejděte zpět ke svému pravidelnému dávkovacímu rozvrhu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Aerinaze Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Ihned přestaňte užívat přípravek Aerinaze a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví příznaky, jež mohou být známkami syndromu reverzibilní encefalopatie v zadní cirkulaci (PRES) a syndromu reverzibilní mozkové vazokonstrikce (RCVS). Ty zahrnují: • silná bolest hlavy s náhlým nástupem • nevolnost • zvracení • zmatenost • epileptické záchvaty (záchvaty křečí) • změny vidění V klinických studiích se vyskytly následující nežádoucí účinky: Časté: následující nežádoucí účinky mohou ovlivnit až 1 z 10 pacientů ● rychlý tep ● neklid se zvýšeným pohybem těla ● suchost v ústech ● závratě ● bolest v hrdle

● snížená chuť k jídlu ● zácpa

25

● únava ● bolest hlavy ● poruchy spánku ● nervozita ● ospalost

Méně časté: následující nežádoucí účinky mohou ovlivnit až 1 ze 100 pacientů ● bušení srdce nebo nepravidelnost srdečního rytmu ● zvýšené tělesné pohyby ● zrudnutí ● návaly horka ● zmatenost ● rozmazané vidění ● suché oči ● krvácení z nosu ● podráždění nosu ● zánět v nose ● vodnatá rýma ● zánět vedlejší dutiny nosní

● suchost v hrdle ● bolest žaludku ● střevní chřipka ● nevolnost (pocit na zvracení) ● abnormální stolice ● bolestivé nebo obtížné močení ● cukr v moči ● zvýšená hladina cukru v krvi ● žízeň ● problémy s vymočením ● změny frekvence močení

● svědění ● zimnice ● zhoršení čichu ● abnormální testy funkce jater ● neklid ● úzkost ● podrážděnost

Velmi vzácné: následující další nežádoucí účinky hlášené po uvedení desloratadinu na trh mohou ovlivnit až 1 z 10 000 pacientů ● závažné alergické reakce (obtížné dýchání, hvízdání, svědění, kopřivka a otoky) ● vyrážka

● zvracení ● průjem ● halucinace

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit • závažné stavy postihující • abnormální chování cévy v mozku, známé jako • agresivita syndrom reverzibilní encefalopatie v zadní cirkulaci (PRES) a syndrom reverzibilní mozkové vazokonstrikce (RCVS) • zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu

• depresivní nálada

● svalová bolest ● křeče ● zánět jater ● abnormální testy funkce jater • změny srdečního rytmu

• snížený průtok krve do zrakového nervu (ischemická optická neuropatie) • zánět tlustého střeva v důsledku jeho nedostatečného krevního zásobení (ischemická kolitida)

U přípravků obsahujících pseudoefedrin byly hlášeny případy závažných kožních reakcí, včetně známek a příznaků, jako je horečka, zčervenání kůže, nebo výsev mnoha malých pupínků. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

26

5.

Jak přípravek Aerinaze uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Aerinaze obsahuje Léčivými látkami jsou desloratadin a pseudoefedrin-sulfát. Jedna tableta obsahuje 2,5 mg desloratadinu a 120 mg pseudoefedrin-sulfátu. Pomocnými látkami jsou: - Látky v modré vrstvě s okamžitým uvolňováním: kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, dinatrium-edetát, kyselina citronová, kyselina stearová a barvivo (hlinitý lak indigokarmínu E132). - Látky v bílé vrstvě s řízeným uvolňováním: hypromelóza 2208, mikrokrystalická celulóza, povidon (K 30), oxid křemičitý a magnesium-stearát. Jak přípravek Aerinaze vypadá a co obsahuje toto balení Aerinaze je modrobílá oválná dvojvrstevná tableta s řízeným uvolňováním s vyraženým „D12“ na modré vrstvě. Aerinaze tablety jsou baleny po 2, 4, 7, 10, 14 nebo 20 tabletách do blistrů složených z laminátového blistrového filmu a krycí fólie. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nizozemsko Výrobce: Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Organon Belgium Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com

Lietuva Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tel.: +370 52041693 dpoc.lithuania@organon.com

27

България Органон (И.А.) Б.В. - клон България Тел.: +359 2 806 3030 dpoc.bulgaria@organon.com

Luxembourg/Luxemburg Organon Belgium Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com

Česká republika Organon Czech Republic s.r.o. Tel: +420 277 051 010 dpoc.czech@organon.com

Magyarország Organon Hungary Kft. Tel.: +36 1 766 1963 dpoc.hungary@organon.com

Danmark Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800 dpoc.dk.is@organon.com

Malta Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116 dpoc.cyprus@organon.com

Deutschland Organon Healthcare GmbH Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) dpoc.germany@organon.com

Nederland N.V. Organon Tel: 00800 66550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com

Eesti Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300 dpoc.estonia@organon.com

Norge Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60 dpoc.norway@organon.com

Ελλάδα BIANEΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 80091 11 Mailbox@vianex.gr

Österreich Organon Healthcare GmbH Tel: +49 (0) 89 2040022 10 dpoc.austria@organon.com

España Organon Salud, S.L. Tel: +34 91 591 12 79 organon_info@organon.com

Polska Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 306 57 64 dpoc.poland@organon.com

France Organon France Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00

Portugal Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: +351 218705500 geral_pt@organon.com

Hrvatska Organon Pharma d.o.o. Tel: +385 1 638 4530 dpoc.croatia@organon.com

România Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90 dpoc.romania@organon.com

Ireland Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260 medinfo.ROI@organon.com

Slovenija Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana Tel: +386 1 300 10 80 dpoc.slovenia@organon.com

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika Organon Slovakia s. r. o. Tel: +421 2 44 88 98 88 dpoc.slovakia@organon.com

28

Italia Organon Italia S.r.l. Tel: +39 06 90259059 dpoc.italy@organon.com

Suomi/Finland Organon Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520 dpoc.finland@organon.com

Κύπρος Organon Pharma B.V., Cyprus branch Τηλ: +357 22866730 dpoc.cyprus@organon.com

Sverige Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00 dpoc.sweden@organon.com

Latvija Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība Tel: +371 66968876 dpoc.latvia@organon.com Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese https://www.ema.europa.eu.

29