Aerinaze 2,5 mg/120 mg

Příbalová informace: informace pro pacienty Aerinaze 2,5 mg/120 mg tablety s řízeným uvolňováním desloratadin/pseudoefedrin-sulfát Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Aerinaze a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aerinaze užívat

3. Jak se přípravek Aerinaze užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Aerinaze uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je přípravek Aerinaze a k čemu se používá

Co je přípravek Aerinaze Aerinaze tablety obsahují kombinaci dvou léčivých látek, desloratadinu, což je antihistaminikum a pseudoefedrin-sulfátu, což je dekongestivum. Jak přípravek Aerinaze působí Antihistaminika pomáhají omezovat alergické příznaky tím, že brání účinkům látky zvané histamin, která se tvoří v těle. Dekongestiva pomáhají zprůchodnit ucpaný nos. Kdy by měl být přípravek Aerinaze použit Aerinaze tablety ulevují od příznaků spojených se sezónní alergickou rýmou (senná rýma), jako jsou kýchání, vodnatá rýma nebo svědění nosu, slzení nebo pálení očí, pokud jsou spojené s ucpaným nosem u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aerinaze užívat

Neužívejte přípravek Aerinaze jestliže jste alergický(á) na desloratadin, pseudoefedrin-sulfát, adrenergní léčiva nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na loratadin; jestliže máte velmi vysoký krevní tlak (těžkou hypertenzi) nebo hypertenzi, kterou se nedaří léky dostat pod kontrolu, onemocnění srdce nebo cév nebo jste dříve prodělal(a) mozkovou příhodu; jestliže máte zelený zákal, potíže s močením, ucpávání močových cest nebo zvýšenou funkci štítné žlázy; jestliže užíváte inhibitor monoaminooxidázy (MAO, třída antidepresivních léčiv) nebo pokud jste tento druh léku přestal(a) užívat během posledních 14 dní; jestliže máte závažné akutní (náhlé) nebo chronické (dlouhotrvající) onemocnění ledvin nebo selhání ledvin.

Upozornění a opatření Za určitých podmínek se můžete stát abnormálně vnímavým/ou k dekongestivnímu pseudoefedrinsulfátu obsaženému v tomto léčivém přípravku. Před užitím přípravku Aerinaze se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: jestliže jste ve věku 60 let nebo starší. Starší lidé mohou být citlivější k účinkům tohoto léku. jestliže máte diabetes (cukrovku); jestliže máte intestinální vřed způsobující zužování žaludku, tenkého střeva nebo jícnu (stenózující peptický vřed); jestliže máte střevní blokádu (blokádu ve vrátníku nebo dvanáctníku); jestliže máte blokádu v krčku močového měchýře; jestliže jste dříve měli obtíže při dýchání způsobené sevřením svalů v plicích (bronchospazmus); jestliže máte problémy s játry, ledvinami či močovým měchýřem. Dále pokud se u Vás vyskytne nebo je u Vás diagnostikováno jakékoliv z následujících onemocnění, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, protože je možné, že Vám doporučí, abyste přípravek Aerinaze přestal(a) užívat: vysoký krevní tlak; zrychlení srdečního rytmu; abnormální srdeční rytmus; nevolnost a bolest hlavy nebo zesílení stávající bolesti hlavy během užívání přípravku Aerinaze; jestliže máte, měl(a) jste nebo někdo z Vaší rodiny má nebo měl křeče (epileptické záchvaty); závažné kožní reakce, včetně známek a příznaků, jako je zčervenání kůže, výsev mnoha malých pupínků s horečkou nebo bez horečky. Pokud je u Vás plánována operace, je možné, že Vám lékař doporučí, abyste přípravek Aerinaze přestal(a) 24 hodin před zákrokem užívat. Jedna z léčivých látek obsažených v přípravku Aerinaze, pseudoefedrin-sulfát, nese riziko zneužívání a vysoké dávky pseudoefedrin-sulfátu mohou být jedovaté. Dlouhodobé užívání může vést k užívání většího množství přípravku Aerinaze, než je doporučená dávka, aby bylo dosaženo požadovaného účinku, což vede ke zvýšení rizika předávkování. Pokud náhle léčbu přerušíte, může dojít k depresi. Po užívání přípravků obsahujících pseudoefedrin byly hlášeny případy syndromu reverzibilní encefalopatie v zadní cirkulaci (PRES) a syndromu reverzibilní mozkové vazokonstrikce (RCVS). PRES a RCVS jsou vzácné stavy, které mohou zahrnovat snížené zásobování mozku krví. Pokud se u Vás objeví příznaky, jež mohou být známkami PRES nebo RCVS (příznaky jsou uvedeny v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“), ihned přestaňte užívat přípravek Aerinaze a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Při užívání Aerinaze může dojít ke snížení průtoku krve do zrakového nervu. Pokud u vás dojde k náhlé ztrátě zraku, ihned přestaňte Aerinaze užívat a obraťte se na svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Při užívání přípravku Aerinaze se může v důsledku zánětu tlustého střeva (ischemická kolitida) objevit náhlá bolest břicha nebo krvácení z konečníku. Pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky, přestaňte přípravek Aerinaze užívat a okamžitě se obraťte na svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Laboratorní testy Přípravek Aerinaze vysaďte minimálně 48 hodin před jakýmikoli kožními testy, jelikož antihistaminika mohou výsledky kožního testu ovlivnit. Sportovci užívající přípravek Aerinaze mohou mít pozitivní testy na doping. Použití u dětí a dospívajících Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 12 let. 23

Další léčivé přípravky a přípravek Aerinaze Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Toto je obzvláště důležité pokud užíváte: digitalis, lék užívaný v léčbě určitých srdečních poruch; léky na krevní tlak (např. α-metyldopu, mecamylamin, reserpin, veratrinové alkaloidy a guanetidin); dekongestiva podávaná orální nebo nosní cestou (jako je fenylpropanolamin, fenylefrin, efedrin, oxymetazolin, nafazolin); dietní tablety (léky na potlačení chuti k jídlu); amfetaminy; léky proti migréně, jako jsou ergotové alkaloidy (například dihydroergotamin, ergotamin nebo metylergometrin); léky na Parkinsonovu chorobu nebo na neplodnost jako je bromokriptin, kabergolin, lisurid a pergolid; antacida na léčbu zhoršeného trávení nebo žaludečních problémů; lék na průjem zvaný kaolin; tricyklická antidepresiva (jako je nortriptylin), antihistaminika (jako je cetirizin, fexofenadin). Přípravek Aerinaze s alkoholem Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, zda můžete pít alkohol během užívání přípravku Aerinaze. Pití alkoholu se během užívání přípravku Aerinaze nedoporučuje. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat. Užívání přípravku Aerinaze se v období těhotenství nedoporučuje. U pseudoefedrin-sulfátu, který je složkou přípravku Aerinaze, bylo hlášeno snížení tvorby mléka kojících matek. Desloratadin a pseudoefedrin-sulfát se vylučují do lidského mateřského mléka. Pokud kojíte, nedoporučuje se přípravek Aerinaze užívat. Plodnost Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na mužskou/ženskou plodnost. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při doporučeném dávkování se u tohoto léčivého přípravku neočekává, že by ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Ačkoliv většina lidí nepociťuje ospalost, nedoporučuje se provádět aktivity vyžadující duševní bdělost, jako je řízení automobilu nebo obsluha strojů, dokud nezjistíte, jak na Vás tento léčivý přípravek působí.

Jak se přípravek Aerinaze užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Dospělí a dospívající ve věku 12 let a více Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně se sklenicí vody, s jídlem nebo bez jídla. Tento léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání. Tabletu polykejte celou; před spolknutím ji nedrťte, nerozlamujte ani nežvýkejte. Neužívejte více tablet přípravku, než je doporučeno na štítku. Neužívejte tablety přípravku častěji, než se doporučuje. Tento lék neužívejte bez přerušení déle než 10 dní, pokud Vám to Váš lékař nenařídil. 24

Jestliže jste užil(a) více přípravku Aerinaze, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Aerinaze, než jste měl(a), řekněte to ihned svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aerinaze Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aerinaze v daný čas, užijte jej co nejdříve a pak přejděte zpět ke svému pravidelnému dávkovacímu rozvrhu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Aerinaze Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Ihned přestaňte užívat přípravek Aerinaze a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví příznaky, jež mohou být známkami syndromu reverzibilní encefalopatie v zadní cirkulaci (PRES) a syndromu reverzibilní mozkové vazokonstrikce (RCVS). Ty zahrnují:

silná bolest hlavy s náhlým nástupem

nevolnost

zvracení

zmatenost

epileptické záchvaty (záchvaty křečí)

změny vidění V klinických studiích se vyskytly následující nežádoucí účinky: Časté: následující nežádoucí účinky mohou ovlivnit až 1 z 10 pacientů ● rychlý tep ● neklid se zvýšeným pohybem těla ● suchost v ústech ● závratě ● bolest v hrdle

● snížená chuť k jídlu ● zácpa

● únava ● bolest hlavy ● poruchy spánku ● nervozita ● ospalost

Méně časté: následující nežádoucí účinky mohou ovlivnit až 1 ze 100 pacientů ● bušení srdce nebo nepravidelnost srdečního rytmu ● zvýšené tělesné pohyby ● zrudnutí ● návaly horka ● zmatenost ● rozmazané vidění ● suché oči ● krvácení z nosu ● podráždění nosu ● zánět v nose ● vodnatá rýma ● zánět vedlejší dutiny nosní

● suchost v hrdle ● bolest žaludku ● střevní chřipka ● nevolnost (pocit na zvracení) ● abnormální stolice ● bolestivé nebo obtížné močení ● cukr v moči ● zvýšená hladina cukru v krvi ● žízeň ● problémy s vymočením ● změny frekvence močení

● svědění ● zimnice ● zhoršení čichu ● abnormální testy funkce jater ● neklid ● úzkost ● podrážděnost

Velmi vzácné: následující další nežádoucí účinky hlášené po uvedení desloratadinu na trh mohou ovlivnit až 1 z 10 000 pacientů ● závažné alergické reakce (obtížné dýchání, hvízdání, svědění, kopřivka a otoky) ● vyrážka

● zvracení ● průjem ● halucinace

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

• závažné stavy postihující
• abnormální chování cévy v mozku, známé jako
• agresivita syndrom reverzibilní encefalopatie v zadní cirkulaci (PRES) a syndrom reverzibilní mozkové vazokonstrikce (RCVS)
• zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu

• depresivní nálada

● svalová bolest ● křeče ● zánět jater ● abnormální testy funkce jater

• změny srdečního rytmu

• snížený průtok krve do zrakového nervu (ischemická optická neuropatie)
• zánět tlustého střeva v důsledku jeho nedostatečného krevního zásobení (ischemická kolitida)

U přípravků obsahujících pseudoefedrin byly hlášeny případy závažných kožních reakcí, včetně známek a příznaků, jako je horečka, zčervenání kůže, nebo výsev mnoha malých pupínků. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Aerinaze uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Aerinaze obsahuje Léčivými látkami jsou desloratadin a pseudoefedrin-sulfát. Jedna tableta obsahuje 2,5 mg desloratadinu a 120 mg pseudoefedrin-sulfátu. Pomocnými látkami jsou:

• Látky v modré vrstvě s okamžitým uvolňováním: kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, dinatrium-edetát, kyselina citronová, kyselina stearová a barvivo (hlinitý lak indigokarmínu E132).
• Látky v bílé vrstvě s řízeným uvolňováním: hypromelóza 2208, mikrokrystalická celulóza, povidon (K 30), oxid křemičitý a magnesium-stearát. Jak přípravek Aerinaze vypadá a co obsahuje toto balení Aerinaze je modrobílá oválná dvojvrstevná tableta s řízeným uvolňováním s vyraženým „D12“ na modré vrstvě. Aerinaze tablety jsou baleny po 2, 4, 7, 10, 14 nebo 20 tabletách do blistrů složených z laminátového blistrového filmu a krycí fólie. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nizozemsko Výrobce: Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Organon Belgium Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com

Lietuva Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tel.: +370 52041693 dpoc.lithuania@organon.com

България Органон (И.А.) Б.В. - клон България Тел.: +359 2 806 3030 dpoc.bulgaria@organon.com

Luxembourg/Luxemburg Organon Belgium Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com

Česká republika Organon Czech Republic s.r.o. Tel: +420 277 051 010 dpoc.czech@organon.com

Magyarország Organon Hungary Kft. Tel.: +36 1 766 1963 dpoc.hungary@organon.com

Danmark Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800 dpoc.dk.is@organon.com

Malta Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116 dpoc.cyprus@organon.com

Deutschland Organon Healthcare GmbH Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) dpoc.germany@organon.com

Nederland N.V. Organon Tel: 00800 66550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com

Eesti Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300 dpoc.estonia@organon.com

Norge Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60 dpoc.norway@organon.com

Ελλάδα BIANEΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 80091 11 Mailbox@vianex.gr

Österreich Organon Healthcare GmbH Tel: +49 (0) 89 2040022 10 dpoc.austria@organon.com

España Organon Salud, S.L. Tel: +34 91 591 12 79 organon_info@organon.com

Polska Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 306 57 64 dpoc.poland@organon.com

France Organon France Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00

Portugal Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: +351 218705500 geral_pt@organon.com

Hrvatska Organon Pharma d.o.o. Tel: +385 1 638 4530 dpoc.croatia@organon.com

România Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90 dpoc.romania@organon.com

Ireland Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260 medinfo.ROI@organon.com

Slovenija Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana Tel: +386 1 300 10 80 dpoc.slovenia@organon.com

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika Organon Slovakia s. r. o. Tel: +421 2 44 88 98 88 dpoc.slovakia@organon.com

Italia Organon Italia S.r.l. Tel: +39 06 90259059 dpoc.italy@organon.com

Suomi/Finland Organon Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520 dpoc.finland@organon.com

Κύπρος Organon Pharma B.V., Cyprus branch Τηλ: +357 22866730 dpoc.cyprus@organon.com

Sverige Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00 dpoc.sweden@organon.com

Latvija Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība Tel: +371 66968876 dpoc.latvia@organon.com Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese https://www.ema.europa.eu.